Mahdollinen satunnaistettu vertaileva tutkimus anestesiologisen, ultraääniohjatun ja laparoskooppisen, maamerkkipohjaisen "transversus abdominis -tason (TAP) lohkon" välisen laparoskooppisen, maamerkkipohjaisen soveltamisen "leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemisen, leikkauksen jälkeisen kipulääkevaatimuksen ja menettelyn keston perusteella
Transversus abdominis -tasolohko (TAP) on tullut yksi vakiintuneimmista ja usein suoritetuista tavaratilan seinälohkoista perioperatiiviseen analgesiaan vatsan kirurgisissa toimenpiteissä. Tap-lohko voivat suorittaa sekä kirurgit että nukutusaineet.
Tämän tulevaisuuden, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata anestesiologista, ultraääniohjattua "Transversus abdominis -tasoa (TAP) -lohko" laparoskooppisella, maamerkkipohjaisella "Transversus abdominis -taso (TAP) -lohkolla"
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Ensisijainen hypoteesi: Anaestesiologisen ultraääniohjatun ja kirurgisen laparoskooppisen maamerkkipohjaisen TAP-lohkon ja kirurgisen laparoskooppisen maamerkkipohjaisen TAP-lohkon välillä ei ole eroja postoperatiivisessa kivunhavainnassa ja kipulääkkeissä
Toissijainen hypoteesi: Anaestesiologisen, ultraääniohjatun ja kirurgisen laparoskooppisen maamerkkipohjaisen TAP-lohkon välillä ei ole merkittäviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transversus abdominis -tasolohko (TAP) on tullut yksi vakiintuneimmista ja usein suoritetuista tavaratilan seinälohkoista perioperatiiviseen analgesiaan vatsan kirurgisissa toimenpiteissä. Hana-lohko on ns. Runkojen seinälohko, jossa paikallispuudutuksen suurten määrien kohdennettu injektio tehdään tilaksi kahden lihasfasian, ns. Kohdunvälisen tilan välillä. Tässä relatossa olevassa tilassa selkärangan hermojen erilaisten etuosan hermo-haarat juoksevat ja inervoivat somatosensoria vastaavassa dermatomissa, iho, pehmeä kudokset ja luut sekä keuhkopussin ja vatsan ulkokerrokset. Erityisesti hananlohkossa selkärangan hermojen hermokuidut TH6: sta L1: een voidaan nukuttaa soveltamalla paikallispuudutusta Musculus obliquus internus abdominis ja musculus transversus abdominis välillä. Lohko tuottaa ihon, lihaksen ja luiden rakenteiden somaattisia kipulääkkeitä. Sisäelimien viskeraalista analgesiaa ei saavuteta. Siksi TAP -lohkolla on pääasiassa multimodaalisen kipukonseptin puitteissa indikaatio keskeisen ja perifeeristen kipulääkkeiden pelastamiseksi.
Kirjallisuudessa osoitetaan, että erityisesti laparoskooppiset toimenpiteet hyötyvät TAP -lohkosta postoperatiivisen ilmoitetun kivun voimakkuuden vähentämisen ja postoperatiivisten opioidivaatimusten vähentämisen suhteen. Verrattuna yksinkertaiseen haavan tunkeutumiseen laparoskopian trokaarien insertiokohtien paikallispuudutus- tai yksinkertaiseen paikallispuudutukseen, TAP -lohkon on osoitettu olevan tehokkaampi menetelmä useissa tutkimuksissa.
Niin kutsuttu Transversus Abdominis -tasoosasto voidaan saavuttaa käyttämällä erilaisia lähestymistapoja (takaosa, sivuttainen, subkostaalinen) ja puhkaisutekniikat (maamerkkipohjaiset, ultraääniohatut ja kirurgiset). Sivuttaista lähestymistapaa käytetään ensisijaisesti analgesiaan alavatsan leikkauksessa (esim. Kylvyn tyrän korjaus). Subkostaalista lähestymistapaa käytetään ensisijaisesti analgesiaan vatsan ylä-/suprabiliaalisessa leikkauksessa (esim. Kolekystektomia). Kaksinkertainen hananlohko tai '4 kvadranttilohko', sivuttaisen yhdistelmä subkostaalisen hananlohkon kanssa, voisi saavuttaa paikallispuudutuksen ja täydellisemmän kipulääkkeiden paremman vatsan jakautumisen alemmalle (T10-T12) ja ylemmälle (T6-T9) vatselle.
Tämän monokeskeisen, tulevaisuuden, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata anestesiologista, ultraääniohjattua "Transversus abdominis -tasoa (TAP) -lohko" laparoskooppisella, maamerkkipohjaisella "Transversus abdominis -taso (TAP) -lohkolla" kahdessa rinnakkaisessa tutkimusvarressa.
Anestesian induktio ja ylläpito molemmissa ryhmissä ovat standardisoituja ja samanlaisia.
Tärkeimmät vastaukset ovat:
Ensisijainen hypoteesi: Anaestesiologisen ultraääniohjatun ja kirurgisen laparoskooppisen maamerkkipohjaisen TAP-lohkon ja kirurgisen laparoskooppisen maamerkkipohjaisen TAP-lohkon välillä ei ole eroja postoperatiivisessa kivunhavainnassa ja kipulääkkeissä
Toissijainen hypoteesi: Anaestesiologisen, ultraääniohjatun ja kirurgisen laparoskooppisen maamerkkipohjaisen TAP-lohkon välillä ei ole merkittäviä eroja.
Otoksen koon laskenta suoritettiin ennen tutkimuksen aloittamista. Hypoteesit varmistetaan sopivalla tilastollisella analyysillä. Satunnaistamisprosessi suoritetaan ennen operatiivisesti käyttämällä suljettua kirjekuorta ('sinetöity kirjekuori'), joka määrittää potilaan yhdelle kahdesta interventioryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Saksa, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisen potilaan suostumus
- Valinnainen laparoskooppinen-avusteinen kolorektaalinen kirurgia, valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia tai valinnainen laparoskooppinen rahasto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Raskaus ja imetys
- Käytetty allergia paikallispuudutukseen
- Infektiot puhkaisupaikoilla
- Monimutkaisen vatsan seinämän rekonstruktion historia
- Krooninen kivun oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Krooninen opioidien käyttö
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Krooninen huumeiden väärinkäyttö (THC, amfetamiinit, kokaiini jne.)
- Psykiatriset ennakkoedellytykset (masennus, skitsofrenia jne.)
- Potilaat, joilla on heikentynyt tietoisuus, viestintä tai kognitiivinen toiminta
- Diagnoosit koagulopatiat (esim. Verihiutaleiden lukumäärä <80 000/µL, PTT/APTT-pidennys> 1,5 normaali ylempi arvo)
- Terapeuttinen antikoagulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM 1: Anaestesiologisesti suoritettu, ultraääniohjattu, kaksois (sivuttainen ja subkostaalinen) hananlohko
Anestesiologisesti suoritettu, ultraääniohjattu, 4 kvadrantti-kiinnityslohko (yhdistelmä lateraalista subkostaalisella hanalla kahdenvälisesti) suorittaa kokenut nukutuslääkäri anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista.
Suoritetaan yhteensä 4 puhkaisua.
Injektio yhteensä 60 ml: n ropivakaiini 0,2% kohdeosastoon (2x 20 ml sivusuunnassa, 2x 10 ml subkostaalisesti)
|
Injektio yhteensä 60 ml: n ropivakaiini 0,2% kohdeosastoon (2x 20 ml sivusuunnassa, 2x 10 ml subkostaalisesti)
|
|
Active Comparator: ARM 2: Kirurgisesti suoritettu, laparoskooppinen maamerkkipohjainen Tap Block
Kirurgisesti suoritetun laparoskooppisen maamerkkipohjaisen avustetun TAP-lohkon suorittaa kirurgi intraoperatiivisesti pneumoperitoneumin ja kameran asettamisen jälkeen. Punktioneula asetetaan ulkopuolelta jatkuvan laparoskooppisen visualisoinnin alle. Paikallisianestesian leviämistä tarkkaillaan jatkuvasti visuaalisesti, ja sen pitäisi aiheuttaa M. transversus abdominis -sarjan pullistumista M. obliquus internusista ('Doylen pullistuma'). Injektio yhteensä 6 x 10 ml = 60 ml ropivakaiinia 0,2% kohdelokeroon (3 määritellyn puhkaisun puolella kahdenvälisesti: etuosan aksillaarinen viivalla 2 erilaisella, kiinteällä korkeudella ja keskikulavisulinjalla subkostaalisesti)) |
Injektio yhteensä 6 x 10 ml = 60 ml ropivakaiinia 0,2% kohdelokeroon (3 määritellyn puhkaisun puolella kahdenvälisesti: etuosan aksillaarinen viivalla 2 erilaisella, kiinteällä korkeudella ja keskikulavisulinjalla subkostaalisesti))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemisen arviointi NRS -kivun asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Standardisoidut kivun arvioinnit postoperatiivisesti suoritetaan sisäisen anaestesiologisen kipupalvelun avulla standardisoidulla kipumuodolla (joka koostuu NRS-pisteytyksestä levossa ja liikkeessä kiinteinä aikoina [1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia]). Anaestesiologinen kipupalvelu sokeutetaan suoritetulle toimenpiteelle. |
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden/kulutuksen arviointi ensimmäisen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvio kumulatiivisesta kipulääkekulutuksesta ensimmäisten 24 tunnin aikana. Postoperatiivisesti suoritetaan sisäinen anaestesiologinen kipupalvelu. Sekä opioidien kokonaiskulutus (MG) että perusanalgisten peruskulutus (esim. Parasetamoli, metamizoli jne.) (Mg) mitataan. Anaestesiologinen kipupalvelu sokeutetaan suoritetulle toimenpiteelle. |
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tap -lohkomenettelyn kesto
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Tap -lohkomenettelyn kesto, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä neulan johdannosta paikallispuudun kokonaismäärän loppuun saattamiseen (minuutteina).
|
perioperatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ponv-esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ponv -esiintyvyys
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kesto oleskelee palautumishuoneessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteensä minuutteja, joita potilasta tarkkailtiin palautushuoneessa ennen irtisanomista normaaliin seurakuntaan
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-3472-evBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .