Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze między anestezjologicznym, pod kontrolą ultradźwięków i laparoskopowym, opartym na przełomowym zastosowaniu „bloku poprzecznego brzucha (TAP) w oparciu o pooperacyjne postrzeganie bólu, pooperacyjne zapotrzebowanie na przeciwbólowe i czas trwania procedury

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

Blok płaszczyzny transversus brzusznych (TAP) stał się jednym z najbardziej ustalonych i często wykonywanych bloków ścian tułowia dla okołooperacyjnej analgezji w zabiegach chirurgicznych brzucha. Block Tap może być wykonywany przez zarówno chirurgów, jak i anestezjologów.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie anestezjologicznego, pod kontrolą ultradźwięków „Blok Tarskrissus Abdominis (TAP) z laparoskopowym, opartym na punkcie punktu„ Transversus Abdominis Plane (TAP) ”

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Pierwotna hipoteza: Nie ma różnic w postrzeganiu bólu pooperacyjnego i wymaganiach przeciwbólowych między anaestezjologicznymi ultradźwiękowymi i chirurgicznymi laparoskopowymi blokami kranowymi opartymi na punkcie punktu widzenia

Hipoteza wtórna: Nie ma istotnych różnic w czasie trwania procedury między anaestezjologicznym, pod kontrolą ultradźwięków i chirurgicznym laparoskopowym blokiem kranowym opartym na przełomie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blok płaszczyzny transversus brzusznych (TAP) stał się jednym z najbardziej ustalonych i często wykonywanych bloków ścian tułowia dla okołooperacyjnej analgezji w zabiegach chirurgicznych brzucha. Blok kranowy jest tak zwanym blokiem ściennym, w którym ukierunkowane wstrzyknięcie wysokich objętości miejscowych środków znieczulających jest wykonywane w przestrzeni między dwiema powłokami mięśni, tak zwaną przestrzenią międzyfincyzacyjną. W tej przestrzeni międzyfinowieckiej gałęzie nerwowe skórne różnych przednich rami nerwów kręgosłupa biegają i unerwiają somatosensoryczne w odpowiednim dermatomie, skórze, tkankach miękkich i kościach, a także zewnętrzne warstwy opłucnej i otrzewnej. W szczególności w bloku kranowego włókien nerwowych nerwów kręgosłupa z segmentów kręgosłupa TH6 do L1 można anestetyczny przez stosowanie miejscowych środków znieczulających między musculus mięśniowo -mięśniowo -mięśniowo -mięśniowo -mięśniowych. Blok wytwarza somatyczną analgezję skóry, mięśni i konstrukcji kostnych. Nie jest osiągnięta analgezja trzewna narządów wewnętrznych. Dlatego blok kran ma głównie wskazanie w ramach koncepcji bólu multimodalnego, aby oszczędzać środkowe i obwodowe środki przeciwbólowe.

W literaturze wykazano, że szczególnie procedury laparoskopowe korzystają z bloku TAP pod względem zmniejszenia pooperacyjnej intensywności bólu i zmniejszenia wymagań opioidowych pooperacyjnych. W porównaniu z prostą infiltracją rany z miejscowym znieczuleniem lub prostym miejscowym znieczuleniem miejsc wstawienia trokaru w laparoskopii, blok kranowy okazał się bardziej skuteczną metodą w wielu badaniach.

Tak zwany przedział płaszczyzny poprzecznej transminusu można osiągnąć przy użyciu różnych podejść (tylnych, bocznych, subskostalnych) i technik nakłucia (oparte na przełomie, ultradźwiękowe i chirurgiczne). Podejście boczne stosuje się przede wszystkim do analgezji w operacji dolnej brzucha (np. Naprawa przepukliny pachwinowej). Podkostkowe podejście jest stosowane przede wszystkim w przypadku przeciwbólowej w chirurgii górnej brzucha/supraumbilicznej (np. Cholekystektomia). Podwójny blok kranowy lub „4 kwadranty”, kombinacja bocznego z blokiem kranowym, może osiągnąć lepszy rozkład brzucha lokalnego znieczulenia i pełniejszej analgezji dla dolnego (T10-T12) i górnego (T6-T9) brzucha.

Celem tego monocentrycznego, prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie anestezjologicznego, przewodzącego ultradźwiękowego bloku płaszczyzny brzucha (TAP) z laparoskopowym, opartym na przełomowym bloku „Transversus brzucha brzucha (TAP)” w dwóch równoległych ramionach badania.

Indukcja i utrzymanie znieczulenia w obu grupach są znormalizowane i podobne.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Pierwotna hipoteza: Nie ma różnic w postrzeganiu bólu pooperacyjnego i wymaganiach przeciwbólowych między anaestezjologicznymi ultradźwiękowymi i chirurgicznymi laparoskopowymi blokami kranowymi opartymi na punkcie punktu widzenia

Hipoteza wtórna: Nie ma istotnych różnic w czasie trwania procedury między anaestezjologicznym, pod kontrolą ultradźwięków i chirurgicznym laparoskopowym blokiem kranowym opartym na przełomie.

Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przed rozpoczęciem badania. Hipotezy zostaną zweryfikowane przez odpowiednią analizę statystyczną. Proces randomizacji przeprowadza się przedoperacyjnie za pomocą zamkniętej koperty („zapieczętowanej koperty”), która przypisuje pacjenta do jednej z dwóch grup interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Niemcy, 63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda dorosłego pacjenta
  • Elective laparoskopowe chirurgia jelita grubego, elekcyjna cholecystektomia lub elekcyjna laparoskopowa fundoplikacja

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Alergie na zastosowane środki znieczulające
  • Infekcje w miejscach nakłucia
  • Historia złożonej rekonstrukcji ściany brzucha
  • Zespół przewlekłego bólu
  • Fibromialgia
  • Przewlekłe użycie opioidów
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków (THC, amfetaminy, kokaina itp.)
  • Warunki psychiatryczne (depresja, schizofrenia itp.)
  • Pacjenci z upośledzoną świadomością, komunikacją lub funkcją poznawczą
  • Zdiagnozowane koagulopatie (np. Liczba płytek krwi <80 000/µl, PTT/APTT- przedłużenie> 1,5 górna wartość normalna)
  • Terapeutyczna antykoagulacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1: Wykonany anaestezjologicznie, blok kranowy, podwójny, podwójny (boczny i subskostalny)
Wykoszowany beztejologicznie, pod kontrolą ultradźwięków, 4 blok kadrantów (kombinacja bocznego z blokiem kranowym obustronnie) jest wykonywany przez doświadczonego anestezjologa po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji. Wykonuje się w sumie 4 nakłucia. Wstrzyknięcie łącznie 60 ml ropiwakainy 0,2% do przedziału docelowego (2x 20 ml bocznie, 2x 10 ml podskodnie)
Wstrzyknięcie łącznie 60 ml ropiwakainy 0,2% do przedziału docelowego (2x 20 ml bocznie, 2x 10 ml podskodnie)
Aktywny komparator: Arm 2: Wykonany chirurgicznie, laparoskopowy blok kranowy oparty na przełomie

Wykonany chirurgicznie, laparoskopowy blok asystowany oparty na przełomie jest wykonywany śródoperacyjnie przez chirurga po ustanowieniu pneumoperytoneum i wprowadzenia aparatu. Igła nakłucia jest wstawiana z zewnątrz przy ciągłej wizualizacji laparoskopowej. Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego jest ciągle monitorowane wizualnie i powinno powodować wybrzuszenie M. przejersusa brzucha do wewnątrz, z dala od M. nieśmiałego internus („wybrzuszenie Doyle'a”).

Wstrzyknięcie ogółem 6 x 10 ml = 60 ml ropiwakainy 0,2% w przedziale docelowym (przy 3 zdefiniowanych bokach nakłucia obustronnie: na przedniej linii pachowej przy 2 różnych, stałych wysokości i na linii środkowej podskodziej)

Wstrzyknięcie ogółem 6 x 10 ml = 60 ml ropiwakainy 0,2% w przedziale docelowym (przy 3 zdefiniowanych bokach nakłucia obustronnie: na przedniej linii pachowej przy 2 różnych, stałych wysokości i na linii środkowej podskodziej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena percepcji bólu pooperacyjnego za pomocą skali bólu NRS
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji

Standaryzowane oceny bólu po operacji są przeprowadzane przez wewnętrzne anaestezjologiczne służbę bólową przy użyciu znormalizowanej postaci bólu (która składa się z punktacji NRS w spoczynku i ruchu w ustalonych czasach [1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny]).

Anaestezjologiczna służba bólu jest oślepiona na wykonaną procedurę.

Pierwsze 24 godziny po operacji
Ocena pooperacyjnych wymagań przeciwbólowych/zużycia w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji

Ocena skumulowanego zużycia przeciwbólowego w pierwszych 24 godzinach. Pooperacyjnie jest prowadzony przez wewnętrzną anestezjologiczną służbę bólu. Zarówno całkowite zużycie opioidów (w MG), jak i zużycie podstawowych analiz (np. Mierzy są paracetamol, metamizol itp.) (W mg).

Anaestezjologiczna służba bólu jest oślepiona na wykonaną procedurę.

Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury bloków stukania
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Czas trwania procedury blokowej, zdefiniowany jako czas od pierwszej igły wprowadzenia do zakończonego zastosowania całkowitej ilości znieczulenia lokalnego (w minutach).
okołooperacyjnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent Ponv
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Częstość występowania PONV
Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas trwania pacjenta pozostanie w pokoju pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita ilość minut, w których pacjent był monitorowany w pokoju porzucenia przed zwolnieniem do normalnego oddziału
Pierwsze 24 godziny po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Występowanie powikłań
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj