Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad jämförande studie mellan ett anestesiologiskt, ultraljudsstyrt och en laparoskopisk, landmärke-baserad tillämpning av ett "transversus abdominisplan (TAP) -block" baserat på postoperativ smärtuppfattning, postoperativt smärtstillande krav och procedurvaraktighet

18 april 2026 uppdaterad av: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

Transversus abdominis planblock (TAP) har blivit en av de mest etablerade och ofta utförda stamväggblocken för perioperativ smärtstillande medel vid kirurgiska bukkirurgiska ingrepp. TAP-blocket kan utföras av både kirurger och anestesiläkare.

Målet med denna prospektiva, randomiserade studie är att jämföra ett anestesiologiskt, ultraljudsstyrt "transversus abdominisplan (TAP) -block" med ett laparoskopiskt, landmärke-baserat "transversus abdominisplan (TAP) block"

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Primär hypotes: Det finns inga skillnader i postoperativ smärtuppfattning och smärtstillande krav mellan det anestesiologiska ultraljudsstyrda och det kirurgiska laparoskopiska landmärke-baserade kranblocket

Sekundär hypotes: Det finns inga signifikanta skillnader i varaktigheten av proceduren mellan det anestesiologiska, ultraljudsstyrda och det kirurgiska laparoskopiska landmärke-baserade TAP-blocket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transversus abdominis planblock (TAP) har blivit en av de mest etablerade och ofta utförda stamväggblocken för perioperativ smärtstillande medel vid kirurgiska bukkirurgiska ingrepp. Ett kranblock är ett så kallat stamväggblock där en riktad injektion av höga volymer av lokalbedövningsmedel görs till ett utrymme mellan två muskel fascier, det så kallade inter-fasciala utrymmet. I detta inter-fasciala utrymme kör de kutana nervgrenarna i olika främre rami i ryggraden och innerverar somatosensory i respektive dermatom, hud, mjuka vävnader och ben, såväl som de yttre skikten av pleura och peritoneum. Specifikt, i ett kranblock, kan nervfibrerna i ryggraden från ryggradssegmenten Th6 till L1 anestetiseras genom att applicera lokalbedövningsmedel mellan muskulus obliquus internus abdominis och musculus transversus abdominis. Blocket producerar somatisk analgesi i huden, musklerna och benstrukturerna. Visceral analgesi av de inre organen uppnås inte. Därför har kranblocket huvudsakligen en indikation inom ramen för ett multimodalt smärtkoncept för att rädda centrala och perifera smärtstillande medel.

I litteraturen visas det att särskilt laparoskopiska förfaranden drar nytta av ett TAP -block när det gäller att minska postoperativ rapporterad smärtintensitet och minska postoperativa opioidkrav. Jämfört med enkel sårinfiltration med en lokalbedövningsmedel eller enkel lokalbedövning av TROCAR -insertionsställena i en laparoskopi har TAP -blocket visat sig vara en mer effektiv metod i flera studier.

Det så kallade transversus abdominisplanfacket kan nås med hjälp av olika tillvägagångssätt (posterior, lateral, subkostnad) och punkteringstekniker (landmärke-baserade, ultraljudsstyrda och kirurgiska). Ett lateralt tillvägagångssätt används främst för smärtstillande medel vid kirurgi med lägre buk (t.ex. inguinal bråckreparation). En subkostnadsmetod används främst för smärtstillande medel i övre buken/supraumbilisk kirurgi (t.ex. kolecystektomi). Ett dubbelt kranblock eller '4 kvadrantblock,' kombinationen av en lateral med subkostal TAP-block, kunde uppnå bättre bukfördelning av lokalbedövning och mer fullständig analgesi för den nedre (T10-T12) och övre (T6-T9) buken.

Målet med detta monocentriska, prospektiva, randomiserade studie är att jämföra ett anestesiologiskt, ultraljudsstyrt "transversus abdominisplan (TAP) -block" med ett laparoskopiskt, landmärke-baserat "transversus abdominis-plan (TAP) block" i två parallella studier.

Anestesiinduktion och underhåll i båda grupperna är standardiserade och liknande.

De viktigaste frågorna att besvara är:

Primär hypotes: Det finns inga skillnader i postoperativ smärtuppfattning och smärtstillande krav mellan det anestesiologiska ultraljudsstyrda och det kirurgiska laparoskopiska landmärke-baserade kranblocket

Sekundär hypotes: Det finns inga signifikanta skillnader i varaktigheten av proceduren mellan det anestesiologiska, ultraljudsstyrda och det kirurgiska laparoskopiska landmärke-baserade TAP-blocket.

En beräkning av provstorlek utfördes före studiestart. Hypoteserna kommer att verifieras genom lämplig statistisk analys. Randomiseringsprocessen utförs preoperativt med användning av ett stängt kuvert ('förseglat kuvert') som tilldelar en patient till en av de två interventionsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Samtycke från den vuxna patienten
  • Elektiv laparoskopisk assisterad kolorektal kirurgi, elektiv laparoskopisk kolecystektomi eller valfri laparoskopisk fundoplication

Uteslutningskriterier:

  • Brist på patientens samtycke
  • Graviditet och amning
  • Allergier mot lokalbedövningsmedel
  • Infektioner på punkteringsplatserna
  • Historia om komplex bukväggrekonstruktion
  • Kroniskt smärtsyndrom
  • Fibromyalgi
  • Kronisk opioidanvändning
  • Kronisk alkoholmissbruk
  • Kroniskt missbruk av läkemedel (THC, amfetaminer, kokain, etc.)
  • Psykiatriska förutsättningar (depression, schizofreni, etc.)
  • Patienter med nedsatt medvetande, kommunikation eller kognitiv funktion
  • Diagnostiserade koagulopatier (t.ex. trombocytantal <80 000/ul, PTT/APTT-förlängning> 1,5 övre normalvärde)
  • Terapeutisk antikoagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: Anaesthesiologiskt utförd, ultraljudsstyrd, dubbel (lateral och subkostnad) kranblock
Det anestesiologiskt utförda, ultraljudsstyrda, 4 kvadrant-avluftblocket (en kombination av en lateral med ett subkostalt tryckblock bilateralt) utförs av en erfaren anestesläkare efter induktion av anestesi och före operationens början. Totalt utförs fyra punkteringar. Injektion av totalt 60 ml ropivacain 0,2% i målfacket (2x 20 ml i sidled, 2x 10 ml subkostalt)
Injektion av totalt 60 ml ropivacain 0,2% i målfacket (2x 20 ml i sidled, 2x 10 ml subkostalt)
Aktiv komparator: Arm 2: Kirurgiskt utförd, laparoskopisk landmärke-baserad Tap-block

Det kirurgiskt utförda, laparoskopiska landmärke-baserade assisterade TAP-blocket utförs intraoperativt av kirurgen efter inrättandet av pneumoperitoneum och införandet av kameran. Punkteringsnålen sätts in från utsidan under kontinuerlig laparoskopisk visualisering. Spridningen av lokalbedövningen övervakas kontinuerligt visuellt och bör orsaka en utbuktning av M. transversus abdominis inåt, bort från M. obliquus internus ('doyle's bulge').

Injektion av totalt 6 x 10 ml = 60 ml ropivacain 0,2% i målfacket (vid 3 definierade punkteringssidor bilateralt: vid den främre axillärlinjen vid 2 olika, fasta höjder och vid midklavikulära linjen subkostalt)

Injektion av totalt 6 x 10 ml = 60 ml ropivacain 0,2% i målfacket (vid 3 definierade punkteringssidor bilateralt: vid den främre axillärlinjen vid 2 olika, fasta höjder och vid midklavikulära linjen subkostalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den postoperativa smärtuppfattningen med hjälp av NRS -smärtskalan
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt

Standardiserade smärtbedömningar postoperativt genomförs av den interna anestesiologiska smärtstjänsten med hjälp av en standardiserad smärtform (som består av en NRS-poäng i vila och vid rörelse vid fasta tider [1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar]).

Den anestesiologiska smärtstjänsten är förblindad för proceduren.

De första 24 timmarna postoperativt
Bedömning av de postoperativa smärtstillande kraven/konsumtionen inom de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt

En bedömning av den kumulativa smärtstillande konsumtionen under de första 24 timmar. Postoperativt genomförs av den interna anestesiologiska smärtstjänsten. Både total opioidkonsumtion (i mg) och konsumtion av grundläggande analgetik (t.ex. Paracetamol, metamizol, etc.) (i mg) mäts.

Den anestesiologiska smärtstjänsten är förblindad för proceduren.

De första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAP -blockproceduren
Tidsram: perioperativt
Varaktigheten för kranblockförfarandet, definierad som tiden från den första nålintroduktionen till den slutförda tillämpningen av den totala mängden av lokalbedövningen (i minuter).
perioperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Förekomsten av PONV
De första 24 timmarna postoperativt
Patientens varaktighet i återhämtningsrummet
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Totala mängder av minuter som patienten övervakades i återhämtningsrummet innan det avskedades till Normal Ward
De första 24 timmarna postoperativt
Komplikationer
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Förekomst av komplikationer
De första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Första postat (Faktisk)

14 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera