- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06876155
Prospektiv, randomiserad jämförande studie mellan ett anestesiologiskt, ultraljudsstyrt och en laparoskopisk, landmärke-baserad tillämpning av ett "transversus abdominisplan (TAP) -block" baserat på postoperativ smärtuppfattning, postoperativt smärtstillande krav och procedurvaraktighet
Transversus abdominis planblock (TAP) har blivit en av de mest etablerade och ofta utförda stamväggblocken för perioperativ smärtstillande medel vid kirurgiska bukkirurgiska ingrepp. TAP-blocket kan utföras av både kirurger och anestesiläkare.
Målet med denna prospektiva, randomiserade studie är att jämföra ett anestesiologiskt, ultraljudsstyrt "transversus abdominisplan (TAP) -block" med ett laparoskopiskt, landmärke-baserat "transversus abdominisplan (TAP) block"
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Primär hypotes: Det finns inga skillnader i postoperativ smärtuppfattning och smärtstillande krav mellan det anestesiologiska ultraljudsstyrda och det kirurgiska laparoskopiska landmärke-baserade kranblocket
Sekundär hypotes: Det finns inga signifikanta skillnader i varaktigheten av proceduren mellan det anestesiologiska, ultraljudsstyrda och det kirurgiska laparoskopiska landmärke-baserade TAP-blocket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transversus abdominis planblock (TAP) har blivit en av de mest etablerade och ofta utförda stamväggblocken för perioperativ smärtstillande medel vid kirurgiska bukkirurgiska ingrepp. Ett kranblock är ett så kallat stamväggblock där en riktad injektion av höga volymer av lokalbedövningsmedel görs till ett utrymme mellan två muskel fascier, det så kallade inter-fasciala utrymmet. I detta inter-fasciala utrymme kör de kutana nervgrenarna i olika främre rami i ryggraden och innerverar somatosensory i respektive dermatom, hud, mjuka vävnader och ben, såväl som de yttre skikten av pleura och peritoneum. Specifikt, i ett kranblock, kan nervfibrerna i ryggraden från ryggradssegmenten Th6 till L1 anestetiseras genom att applicera lokalbedövningsmedel mellan muskulus obliquus internus abdominis och musculus transversus abdominis. Blocket producerar somatisk analgesi i huden, musklerna och benstrukturerna. Visceral analgesi av de inre organen uppnås inte. Därför har kranblocket huvudsakligen en indikation inom ramen för ett multimodalt smärtkoncept för att rädda centrala och perifera smärtstillande medel.
I litteraturen visas det att särskilt laparoskopiska förfaranden drar nytta av ett TAP -block när det gäller att minska postoperativ rapporterad smärtintensitet och minska postoperativa opioidkrav. Jämfört med enkel sårinfiltration med en lokalbedövningsmedel eller enkel lokalbedövning av TROCAR -insertionsställena i en laparoskopi har TAP -blocket visat sig vara en mer effektiv metod i flera studier.
Det så kallade transversus abdominisplanfacket kan nås med hjälp av olika tillvägagångssätt (posterior, lateral, subkostnad) och punkteringstekniker (landmärke-baserade, ultraljudsstyrda och kirurgiska). Ett lateralt tillvägagångssätt används främst för smärtstillande medel vid kirurgi med lägre buk (t.ex. inguinal bråckreparation). En subkostnadsmetod används främst för smärtstillande medel i övre buken/supraumbilisk kirurgi (t.ex. kolecystektomi). Ett dubbelt kranblock eller '4 kvadrantblock,' kombinationen av en lateral med subkostal TAP-block, kunde uppnå bättre bukfördelning av lokalbedövning och mer fullständig analgesi för den nedre (T10-T12) och övre (T6-T9) buken.
Målet med detta monocentriska, prospektiva, randomiserade studie är att jämföra ett anestesiologiskt, ultraljudsstyrt "transversus abdominisplan (TAP) -block" med ett laparoskopiskt, landmärke-baserat "transversus abdominis-plan (TAP) block" i två parallella studier.
Anestesiinduktion och underhåll i båda grupperna är standardiserade och liknande.
De viktigaste frågorna att besvara är:
Primär hypotes: Det finns inga skillnader i postoperativ smärtuppfattning och smärtstillande krav mellan det anestesiologiska ultraljudsstyrda och det kirurgiska laparoskopiska landmärke-baserade kranblocket
Sekundär hypotes: Det finns inga signifikanta skillnader i varaktigheten av proceduren mellan det anestesiologiska, ultraljudsstyrda och det kirurgiska laparoskopiska landmärke-baserade TAP-blocket.
En beräkning av provstorlek utfördes före studiestart. Hypoteserna kommer att verifieras genom lämplig statistisk analys. Randomiseringsprocessen utförs preoperativt med användning av ett stängt kuvert ('förseglat kuvert') som tilldelar en patient till en av de två interventionsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Samtycke från den vuxna patienten
- Elektiv laparoskopisk assisterad kolorektal kirurgi, elektiv laparoskopisk kolecystektomi eller valfri laparoskopisk fundoplication
Uteslutningskriterier:
- Brist på patientens samtycke
- Graviditet och amning
- Allergier mot lokalbedövningsmedel
- Infektioner på punkteringsplatserna
- Historia om komplex bukväggrekonstruktion
- Kroniskt smärtsyndrom
- Fibromyalgi
- Kronisk opioidanvändning
- Kronisk alkoholmissbruk
- Kroniskt missbruk av läkemedel (THC, amfetaminer, kokain, etc.)
- Psykiatriska förutsättningar (depression, schizofreni, etc.)
- Patienter med nedsatt medvetande, kommunikation eller kognitiv funktion
- Diagnostiserade koagulopatier (t.ex. trombocytantal <80 000/ul, PTT/APTT-förlängning> 1,5 övre normalvärde)
- Terapeutisk antikoagulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1: Anaesthesiologiskt utförd, ultraljudsstyrd, dubbel (lateral och subkostnad) kranblock
Det anestesiologiskt utförda, ultraljudsstyrda, 4 kvadrant-avluftblocket (en kombination av en lateral med ett subkostalt tryckblock bilateralt) utförs av en erfaren anestesläkare efter induktion av anestesi och före operationens början.
Totalt utförs fyra punkteringar.
Injektion av totalt 60 ml ropivacain 0,2% i målfacket (2x 20 ml i sidled, 2x 10 ml subkostalt)
|
Injektion av totalt 60 ml ropivacain 0,2% i målfacket (2x 20 ml i sidled, 2x 10 ml subkostalt)
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Kirurgiskt utförd, laparoskopisk landmärke-baserad Tap-block
Det kirurgiskt utförda, laparoskopiska landmärke-baserade assisterade TAP-blocket utförs intraoperativt av kirurgen efter inrättandet av pneumoperitoneum och införandet av kameran. Punkteringsnålen sätts in från utsidan under kontinuerlig laparoskopisk visualisering. Spridningen av lokalbedövningen övervakas kontinuerligt visuellt och bör orsaka en utbuktning av M. transversus abdominis inåt, bort från M. obliquus internus ('doyle's bulge'). Injektion av totalt 6 x 10 ml = 60 ml ropivacain 0,2% i målfacket (vid 3 definierade punkteringssidor bilateralt: vid den främre axillärlinjen vid 2 olika, fasta höjder och vid midklavikulära linjen subkostalt) |
Injektion av totalt 6 x 10 ml = 60 ml ropivacain 0,2% i målfacket (vid 3 definierade punkteringssidor bilateralt: vid den främre axillärlinjen vid 2 olika, fasta höjder och vid midklavikulära linjen subkostalt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den postoperativa smärtuppfattningen med hjälp av NRS -smärtskalan
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Standardiserade smärtbedömningar postoperativt genomförs av den interna anestesiologiska smärtstjänsten med hjälp av en standardiserad smärtform (som består av en NRS-poäng i vila och vid rörelse vid fasta tider [1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar]). Den anestesiologiska smärtstjänsten är förblindad för proceduren. |
De första 24 timmarna postoperativt
|
|
Bedömning av de postoperativa smärtstillande kraven/konsumtionen inom de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
En bedömning av den kumulativa smärtstillande konsumtionen under de första 24 timmar. Postoperativt genomförs av den interna anestesiologiska smärtstjänsten. Både total opioidkonsumtion (i mg) och konsumtion av grundläggande analgetik (t.ex. Paracetamol, metamizol, etc.) (i mg) mäts. Den anestesiologiska smärtstjänsten är förblindad för proceduren. |
De första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TAP -blockproceduren
Tidsram: perioperativt
|
Varaktigheten för kranblockförfarandet, definierad som tiden från den första nålintroduktionen till den slutförda tillämpningen av den totala mängden av lokalbedövningen (i minuter).
|
perioperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Förekomsten av PONV
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
|
Patientens varaktighet i återhämtningsrummet
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Totala mängder av minuter som patienten övervakades i återhämtningsrummet innan det avskedades till Normal Ward
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Förekomst av komplikationer
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-3472-evBO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .