수술 후 통증 인식, 수술 후 진통제 요구 사항 및 절차 기간에 기초한 "Transversus Abdominis Plane (TAP) 블록"의 마취 학적, 초음파 유도 및 복강경 랜드 마크 기반 적용 간의 전향 적 무작위 비교 연구
TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 블록 (TAP)은 복부 수술 절차에서 수술 전 진통제를위한 가장 확립되고 자주 수행되는 트렁크 벽 블록 중 하나가되었습니다. 탭 블록은 외과 의사와 마취 전문가 모두가 수행 할 수 있습니다.
이 전향 적 무작위 연구의 목표는 마취 학적, 초음파 유도 "TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록"을 복강경 랜드 마크 기반의 "TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록"과 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1 차 가설 : 수술 후 통증 인식과 진통제 요구 사항에는 마취 학적 초음파 유도와 외과 적 복강경 랜드 마크 기반 탭 블록 사이의 진통제가 없습니다.
이차 가설 : 마취 학적, 초음파 유도 및 외과 적 복강경 랜드 마크 기반 탭 블록 사이의 시술 기간에는 유의 한 차이가 없습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 블록 (TAP)은 복부 수술 절차에서 수술 전 진통제를위한 가장 확립되고 자주 수행되는 트렁크 벽 블록 중 하나가되었습니다. 탭 블록은 소위 트렁크 벽 블록으로, 높은 양의 국소 마취제의 표적 주입은 소위-파스피스 간 공간 인 두 개의 근육 근막 사이의 공간으로 만들어집니다. 이 낭종 간 공간에서, 척추 신경의 다양한 전방 라미의 피부 신경 가지가 실행되고 각각의 피부, 피부, 연조직 및 뼈뿐만 아니라 pleura 및 peritoneum의 외부 층에서 체성 감각을 내려 놓고 신경 감각을 내린다. 구체적으로, 탭 블록에서, 척추 세그먼트 Th6 내지 L1로부터의 척추 신경의 신경 섬유는 근육 경사 internus abdominis와 musculus transversus abdominis 사이에 국소 마취제를 적용함으로써 마취 될 수있다. 블록은 피부, 근육 및 뼈 구조의 체세포 진통제를 생성합니다. 내부 기관의 내장 진통은 달성되지 않습니다. 따라서 탭 블록은 주로 중앙 및 주변 진통제를 절약하기 위해 복합 통증 개념의 프레임 워크 내에 표시를 갖습니다.
문헌에서, 특히 복강경 절차는 수술 후보고 된 통증 강도를 감소시키고 수술 후 오피오이드 요구 사항을 감소시키는 관점에서 탭 블록의 혜택을받는 것으로 나타났다. 복강경 검사에서 Trocar 삽입 부위의 국소 마취 또는 간단한 국소 마취로 간단한 상처 침윤과 비교하여, TAP 블록은 여러 연구에서보다 효과적인 방법 인 것으로 나타났습니다.
소위 횡단 복부 평면 구획은 다양한 접근법 (사후, 측면, 하위 코스탈) 및 펑크 기술 (랜드 마크 기반, 초음파 유도 및 수술)을 사용하여 도달 할 수 있습니다. 측면 접근법은 주로 복부 수술에서 진통제 (예 : 사타구니 탈장 복구)에 사용됩니다. 하위 대처 접근법은 주로 복부/상호 수술 (예 : 담낭 절제술)의 진통제에 사용됩니다. 듀얼 탭 블록 또는 '4 사분면 블록', 측면의 하위 코스형 탭 블록의 조합은 하부 (T10-T12) 및 상부 (T6-T9) 복부에 대한 국소 마취 및 더 완전한 진통제의 더 나은 복부 분포를 달성 할 수 있습니다.
이 단일 중심적, 전향 적 무작위 연구의 목표는 2 개의 병렬 연구 암에서 마취, 초음파 유도 "TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록"과 복강경 랜드 마크 기반의 "TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록"과 비교하는 것입니다.
두 그룹의 마취 유도 및 유지는 표준화되고 유사합니다.
대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
1 차 가설 : 수술 후 통증 인식과 진통제 요구 사항에는 마취 학적 초음파 유도와 외과 적 복강경 랜드 마크 기반 탭 블록 사이의 진통제가 없습니다.
이차 가설 : 마취 학적, 초음파 유도 및 외과 적 복강경 랜드 마크 기반 탭 블록 사이의 시술 기간에는 유의 한 차이가 없습니다.
연구 시작 전에 샘플 크기 계산이 수행되었습니다. 가설은 적절한 통계 분석에 의해 확인됩니다. 무작위 배정 프로세스는 환자를 두 개의 중재 그룹 중 하나에 할당하는 폐쇄 봉투 ( '밀봉 봉투')를 사용하여 수술 전으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hesse
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Offenbach, Hesse, 독일, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자의 동의
- 선택적 복강경 보조 대장 교장 수술, 선택적 복강경 담낭 절제술 또는 선택적 복강경 고전
제외 기준 :
- 환자 동의 부족
- 임신 및 모유 수유
- 사용 된 국소 마취제에 대한 알레르기
- 천자 부위에서의 감염
- 복잡한 복벽 재건의 역사
- 만성 통증 증후군
- 섬유 근육통
- 만성 오피오이드 사용
- 만성 알코올 남용
- 만성 약물 남용 (THC, 암페타민, 코카인 등)
- 정신적 전제 조건 (우울증, 정신 분열증 등)
- 의식, 의사 소통 또는인지 기능 장애가있는 환자
- 진단 된 응고 병증 (예 : 혈소판 수 <80,000/µL, PTT/APTT- 연장> 1.5 상한 정상 값)
- 치료 적 항 응고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM 1 : 마취 학적으로 수행, 초음파 유도, 듀얼 (측면 및 하위 코스탈) 탭 블록
마취 학적으로 수행 된 초음파 검사, 4 사분면 탭 블록 (서브 코스형 탭 블록과 양측 탭 블록과 측면의 조합)은 마취의 유도 후 및 수술이 시작되기 전에 경험이 풍부한 마취 전문가에 의해 수행된다.
총 4 개의 구멍이 수행됩니다.
총 60 ml 로피 바카 인 0.2%의 표적 구획에 주입 (측면으로 2x 20 ml, 2 배 10 ml 서브 프로스트로)
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총 60 ml 로피 바카 인 0.2%의 표적 구획에 주입 (측면으로 2x 20 ml, 2 배 10 ml 서브 프로스트로)
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활성 비교기: ARM 2 : 외과 적으로 수행 된 복강경 랜드 마크 기반 탭 블록
외과 적으로 수행 된 복강경 랜드 마크 기반 보조 탭 블록은 폐렴의 설립 및 카메라의 삽입 후 외과 의사에 의해 수술 중에서 수술 적으로 수행된다. 펑크 바늘은 연속 복강경 시각화 하에서 외부에서 삽입됩니다. 국소 마취제의 확산은 지속적으로 시각적으로 모니터링되며 M. Obliquus internus ( 'Doyle's Bulge ')에서 멀리 떨어진 M. transversus abdominis를 내부적으로 부풀려야합니다. 총 6 x 10 ml = 60 ml Ropivacaine 0.2%의 표적 구획에 0.2%의 주입 (3 개의 정의 된 펑크 측면에서 양측 : 2 개의 다른 고정 높이와 중간 점에서 앞쪽의 전방 겨드랑 라인에서) |
총 6 x 10 ml = 60 ml Ropivacaine 0.2%의 표적 구획에 0.2%의 주입 (3 개의 정의 된 펑크 측면에서 양측 : 2 개의 다른 고정 높이와 중간 점에서 앞쪽의 전방 겨드랑 라인에서)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 척도를 사용한 수술 후 통증 인식 평가
기간: 수술 후 처음 24 시간
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수술 후 표준화 된 통증 평가는 표준화 된 통증 형태를 사용하여 사내 마취 통증 서비스에 의해 수행됩니다. 마취 학적 통증 서비스는 수행 된 절차에 대해 눈을 멀게합니다. |
수술 후 처음 24 시간
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수술 후 처음 24 시간 이내에 수술 후 진통제 요구 사항/소비 평가
기간: 수술 후 처음 24 시간
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처음 24 시간 동안 누적 진통제 소비의 평가. 수술 후 사내 마취 통증 서비스에 의해 수행됩니다. 총 오피오이드 소비 (Mg)와 기본적인 유전계 소비 (예 : Paracetamol, metamizole 등) (mg)를 측정합니다. 마취 학적 통증 서비스는 수행 된 절차에 대해 눈을 멀게합니다. |
수술 후 처음 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탭 블록 절차의 지속 시간
기간: 수술 전
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탭 블록 절차의 지속 시간, 첫 번째 바늘 소개에서 국소 마취의 총 양 (분)의 완성 된 적용에 대한 시간으로 정의됩니다.
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수술 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV 인식
기간: 수술 후 처음 24 시간
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PONV의 발생률
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수술 후 처음 24 시간
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환자의 기간은 회복실에 머물러 있습니다
기간: 수술 후 처음 24 시간
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정상 병동으로 해고하기 전에 환자를 회복실에서 모니터링 한 총 분량
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수술 후 처음 24 시간
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합병증
기간: 수술 후 처음 24 시간
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합병증의 발생률
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수술 후 처음 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-3472-evBO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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