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Studio comparativo prospettico e randomizzato tra un anestesiologico, guidato dagli ultrasuoni e un'applicazione laparoscopica e basata sul punto di riferimento di un "blocco TAP) del piano addominis (TAP) in base alla percezione del dolore postoperatorio, al requisito analgesico postoperatorio e alla durata della procedura

18 aprile 2026 aggiornato da: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

Il blocco del piano di Addominis (TAP) di Transversus è diventato uno dei blocchi di parete trunk più stabiliti e spesso eseguiti per l'analgesia perioperatoria nelle procedure chirurgiche addominali. Il blocco del tap può essere eseguito da chirurghi e anestesisti.

L'obiettivo di questo studio prospettico e randomizzato è di confrontare un blocco anestesiologico, a ultrasuoni "Transversus Addominis Plane (TAP)" con un blocco laparoscopico di Transversus Addominis (TAP) Block (TAP)

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Ipotesi primaria: non ci sono differenze nella percezione del dolore postoperatorio e nei requisiti analgesici tra il blocco di TAP basato sul punto di riferimento laparoscopico basato sul punto di riferimento laparoscopico anestesiologico e il chirurgico laparoscopico basato sul punto di riferimento.

Ipotesi secondaria: non ci sono differenze significative nella durata della procedura tra il blocco di TAP basato sul punto di riferimento laparoscopico anestesiologico, guidato dagli ultrasuoni e chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano di Addominis (TAP) di Transversus è diventato uno dei blocchi di parete trunk più stabiliti e spesso eseguiti per l'analgesia perioperatoria nelle procedure chirurgiche addominali. Un blocco di rubinetto è un cosiddetto blocco a parete del tronco in cui un'iniezione mirata di elevati volumi di anestetici locali viene trasformata in uno spazio tra due fasce muscolari, il cosiddetto spazio interfasciale. In questo spazio interfasciale, i rami nervi cutanei di vari rami anteriori dei nervi spinali corrono e innervano somatosensorio nei rispettivi dermatomi, pelle, tessuti molli e ossa, nonché gli strati esterni della pleura e del peritoneo. In particolare, in un blocco di rubinetto, le fibre nervose dei nervi spinali dai segmenti spinali TH6 a L1 possono essere anestetizzate applicando gli anestetici locali tra il muscolo obliquus interno addominis e il muscolo trasversus addominis. Il blocco produce analgesia somatica della pelle, dei muscoli e delle strutture ossee. L'analgesia viscerale degli organi interni non è raggiunta. Pertanto, il blocco TAP ha principalmente un'indicazione nel quadro di un concetto di dolore multimodale per salvare gli analgesici centrali e periferici.

In letteratura, è dimostrato che in particolare le procedure laparoscopiche beneficiano di un blocco di rubinetto in termini di riduzione dell'intensità del dolore postoperatoria segnalata e di riduzione dei requisiti di oppioidi postoperatori. Rispetto alla semplice infiltrazione di ferite con un anestetico locale o un'anestesia locale semplice dei siti di inserimento del trocar in una laparoscopia, il blocco TAP ha dimostrato di essere un metodo più efficace in più studi.

Il cosiddetto compartimento del piano addome di Addominis di Transversus può essere raggiunto usando vari approcci (posteriore, laterale, subcostale) e tecniche di foratura (basate sul punto di riferimento, guidato dagli ultrasuoni e chirurgici). Un approccio laterale viene utilizzato principalmente per l'analgesia nella chirurgia addominale inferiore (ad es. Riparazione di ernia inguinale). Un approccio subcostale viene utilizzato principalmente per l'analgesia nella chirurgia addominale/supraumbilical (ad esempio colecistectomia). Un blocco a doppio tap o "4 blocco quadrante", la combinazione di un blocco di rubinetto subcostale, potrebbe ottenere una migliore distribuzione addominale dell'anestetico locale e un'analgesia più completa per l'addome inferiore (T10-T12) e superiore (T6-T9).

L'obiettivo di questo studio monocentrico, prospettico e randomizzato è di confrontare un blocco anestesiologico, a ultrasuoni "Blocco addominis Transversus addominis (TAP) con un blocco laparoscopico, basato sullo stato di riferimento" Blocco Addominis (TAP) in due bracci di studio parallelo.

L'induzione e la manutenzione dell'anestesia in entrambi i gruppi sono standardizzate e simili.

Le domande principali a cui rispondere sono:

Ipotesi primaria: non ci sono differenze nella percezione del dolore postoperatorio e nei requisiti analgesici tra il blocco di TAP basato sul punto di riferimento laparoscopico basato sul punto di riferimento laparoscopico anestesiologico e il chirurgico laparoscopico basato sul punto di riferimento.

Ipotesi secondaria: non ci sono differenze significative nella durata della procedura tra il blocco di TAP basato sul punto di riferimento laparoscopico anestesiologico, guidato dagli ultrasuoni e chirurgico.

È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione prima dell'inizio dello studio. Le ipotesi saranno verificate mediante un'adeguata analisi statistica. Il processo di randomizzazione viene eseguito preoperatorio usando una busta chiusa ("busta sigillata") che assegna un paziente a uno dei due gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso del paziente adulto
  • Chirurgia del colon-retto ad assistito laparoscopico elettivo, colecistectomia laparoscopica elettiva o fundoplicing laparoscopico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Gravidanza e allattamento
  • Allergie agli anestetici locali utilizzati
  • Infezioni nei siti di puntura
  • Storia della ricostruzione della parete addominale complessa
  • Sindrome del dolore cronico
  • Fibromialgia
  • Uso cronico di oppiacei
  • Abuso cronico di alcol
  • Abuso cronico di droghe (THC, anfetamine, cocaina, ecc.)
  • Precondizioni psichiatriche (depressione, schizofrenia, ecc.)
  • Pazienti con coscienza alterata, comunicazione o funzione cognitiva
  • Coagulopatie diagnosticate (ad es. Conta piastrinica <80.000/µl, PTT/APTT- prolungamento> 1,5 valore normale superiore)
  • Anticoagulazione terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1: anestesiologicamente eseguito, guidato da ultrasuoni, doppio (laterale e subcostale)
Il blocco a 4 quadranti a livello di ultrasuoni, a ultrasuoni, a livello di ultrasio (una combinazione di un blocco di rubinetto subcostale con un tap subcostale) viene eseguita da un anestesista esperto dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Vengono eseguite in totale 4 forature. Iniezione di un totale di 60 ml di ropivacaina 0,2% nel compartimento target (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostalmente)
Iniezione di un totale di 60 ml di ropivacaina 0,2% nel compartimento target (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostalmente)
Comparatore attivo: ARM 2: blocco di rubinetto a base di punto di riferimento laparoscopico eseguito chirurgicamente

Il blocco di rubinetto assistito a base di punto di riferimento laparoscopico eseguito chirurgicamente viene eseguito intraoperatorio dal chirurgo dopo l'istituzione del pneumoperitoneo e l'inserimento della telecamera. L'ago di puntura viene inserito dall'esterno sotto la visualizzazione laparoscopica continua. La diffusione dell'anestetico locale è continuamente monitorata visivamente e dovrebbe causare un rigonfiamento di M. transversus addominis verso l'interno, lontano da M. obliquus internus ("Doyle's Bulge").

Iniezione di un totale di 6 x 10 ml = 60 ml di ropivacaina 0,2% nel compartimento target (a 3 lati di puntura definiti bilateralmente: sulla linea ascellare anteriore a 2 diverse altezze fisse e nella linea di clavicole mediamente)

Iniezione di un totale di 6 x 10 ml = 60 ml di ropivacaina 0,2% nel compartimento target (a 3 lati di puntura definiti bilateralmente: sulla linea ascellare anteriore a 2 diverse altezze fisse e nella linea di clavicole mediamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percezione del dolore postoperatorio usando la scala del dolore NRS
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento

Le valutazioni del dolore standardizzate dopo l'intervento sono condotte dal servizio di dolore anestesiologico interno utilizzando una forma di dolore standardizzata (che consiste in un punteggio NRS a riposo e al movimento in tempi fissi [1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore]).

Il servizio di dolore anestesiologico è accecato dalla procedura eseguita.

Prime 24 ore dopo l'intervento
Valutazione dei requisiti/consumo analgesici postoperatori entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento

Una valutazione del consumo analgesico cumulativo nei primi 24 ore. Postoperatoria è condotto dal servizio di dolore anestesiologico interno. Sia il consumo totale di oppiacei (in Mg) sia il consumo di analgetici di base (ad es. Paracetamolo, metamizolo, ecc.) (In mg) vengono misurati.

Il servizio di dolore anestesiologico è accecato dalla procedura eseguita.

Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di blocco del rubinetto
Lasso di tempo: perioperatorio
Durata della procedura di blocco del rubinetto, definita come il tempo dalla prima introduzione ad ago all'applicazione completa della quantità totale dell'anestetico locale (in pochi minuti).
perioperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ponv-Incidence
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di Ponv
Prime 24 ore dopo l'intervento
Durata del paziente rimane nella sala di recupero
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Importi totali di minuti in cui il paziente è stato monitorato nella sala di recupero prima del licenziamento al reparto normale
Prime 24 ore dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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