- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06876155
Studio comparativo prospettico e randomizzato tra un anestesiologico, guidato dagli ultrasuoni e un'applicazione laparoscopica e basata sul punto di riferimento di un "blocco TAP) del piano addominis (TAP) in base alla percezione del dolore postoperatorio, al requisito analgesico postoperatorio e alla durata della procedura
Il blocco del piano di Addominis (TAP) di Transversus è diventato uno dei blocchi di parete trunk più stabiliti e spesso eseguiti per l'analgesia perioperatoria nelle procedure chirurgiche addominali. Il blocco del tap può essere eseguito da chirurghi e anestesisti.
L'obiettivo di questo studio prospettico e randomizzato è di confrontare un blocco anestesiologico, a ultrasuoni "Transversus Addominis Plane (TAP)" con un blocco laparoscopico di Transversus Addominis (TAP) Block (TAP)
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Ipotesi primaria: non ci sono differenze nella percezione del dolore postoperatorio e nei requisiti analgesici tra il blocco di TAP basato sul punto di riferimento laparoscopico basato sul punto di riferimento laparoscopico anestesiologico e il chirurgico laparoscopico basato sul punto di riferimento.
Ipotesi secondaria: non ci sono differenze significative nella durata della procedura tra il blocco di TAP basato sul punto di riferimento laparoscopico anestesiologico, guidato dagli ultrasuoni e chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del piano di Addominis (TAP) di Transversus è diventato uno dei blocchi di parete trunk più stabiliti e spesso eseguiti per l'analgesia perioperatoria nelle procedure chirurgiche addominali. Un blocco di rubinetto è un cosiddetto blocco a parete del tronco in cui un'iniezione mirata di elevati volumi di anestetici locali viene trasformata in uno spazio tra due fasce muscolari, il cosiddetto spazio interfasciale. In questo spazio interfasciale, i rami nervi cutanei di vari rami anteriori dei nervi spinali corrono e innervano somatosensorio nei rispettivi dermatomi, pelle, tessuti molli e ossa, nonché gli strati esterni della pleura e del peritoneo. In particolare, in un blocco di rubinetto, le fibre nervose dei nervi spinali dai segmenti spinali TH6 a L1 possono essere anestetizzate applicando gli anestetici locali tra il muscolo obliquus interno addominis e il muscolo trasversus addominis. Il blocco produce analgesia somatica della pelle, dei muscoli e delle strutture ossee. L'analgesia viscerale degli organi interni non è raggiunta. Pertanto, il blocco TAP ha principalmente un'indicazione nel quadro di un concetto di dolore multimodale per salvare gli analgesici centrali e periferici.
In letteratura, è dimostrato che in particolare le procedure laparoscopiche beneficiano di un blocco di rubinetto in termini di riduzione dell'intensità del dolore postoperatoria segnalata e di riduzione dei requisiti di oppioidi postoperatori. Rispetto alla semplice infiltrazione di ferite con un anestetico locale o un'anestesia locale semplice dei siti di inserimento del trocar in una laparoscopia, il blocco TAP ha dimostrato di essere un metodo più efficace in più studi.
Il cosiddetto compartimento del piano addome di Addominis di Transversus può essere raggiunto usando vari approcci (posteriore, laterale, subcostale) e tecniche di foratura (basate sul punto di riferimento, guidato dagli ultrasuoni e chirurgici). Un approccio laterale viene utilizzato principalmente per l'analgesia nella chirurgia addominale inferiore (ad es. Riparazione di ernia inguinale). Un approccio subcostale viene utilizzato principalmente per l'analgesia nella chirurgia addominale/supraumbilical (ad esempio colecistectomia). Un blocco a doppio tap o "4 blocco quadrante", la combinazione di un blocco di rubinetto subcostale, potrebbe ottenere una migliore distribuzione addominale dell'anestetico locale e un'analgesia più completa per l'addome inferiore (T10-T12) e superiore (T6-T9).
L'obiettivo di questo studio monocentrico, prospettico e randomizzato è di confrontare un blocco anestesiologico, a ultrasuoni "Blocco addominis Transversus addominis (TAP) con un blocco laparoscopico, basato sullo stato di riferimento" Blocco Addominis (TAP) in due bracci di studio parallelo.
L'induzione e la manutenzione dell'anestesia in entrambi i gruppi sono standardizzate e simili.
Le domande principali a cui rispondere sono:
Ipotesi primaria: non ci sono differenze nella percezione del dolore postoperatorio e nei requisiti analgesici tra il blocco di TAP basato sul punto di riferimento laparoscopico basato sul punto di riferimento laparoscopico anestesiologico e il chirurgico laparoscopico basato sul punto di riferimento.
Ipotesi secondaria: non ci sono differenze significative nella durata della procedura tra il blocco di TAP basato sul punto di riferimento laparoscopico anestesiologico, guidato dagli ultrasuoni e chirurgico.
È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione prima dell'inizio dello studio. Le ipotesi saranno verificate mediante un'adeguata analisi statistica. Il processo di randomizzazione viene eseguito preoperatorio usando una busta chiusa ("busta sigillata") che assegna un paziente a uno dei due gruppi di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hesse
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Offenbach, Hesse, Germania, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso del paziente adulto
- Chirurgia del colon-retto ad assistito laparoscopico elettivo, colecistectomia laparoscopica elettiva o fundoplicing laparoscopico elettivo
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente
- Gravidanza e allattamento
- Allergie agli anestetici locali utilizzati
- Infezioni nei siti di puntura
- Storia della ricostruzione della parete addominale complessa
- Sindrome del dolore cronico
- Fibromialgia
- Uso cronico di oppiacei
- Abuso cronico di alcol
- Abuso cronico di droghe (THC, anfetamine, cocaina, ecc.)
- Precondizioni psichiatriche (depressione, schizofrenia, ecc.)
- Pazienti con coscienza alterata, comunicazione o funzione cognitiva
- Coagulopatie diagnosticate (ad es. Conta piastrinica <80.000/µl, PTT/APTT- prolungamento> 1,5 valore normale superiore)
- Anticoagulazione terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arm 1: anestesiologicamente eseguito, guidato da ultrasuoni, doppio (laterale e subcostale)
Il blocco a 4 quadranti a livello di ultrasuoni, a ultrasuoni, a livello di ultrasio (una combinazione di un blocco di rubinetto subcostale con un tap subcostale) viene eseguita da un anestesista esperto dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Vengono eseguite in totale 4 forature.
Iniezione di un totale di 60 ml di ropivacaina 0,2% nel compartimento target (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostalmente)
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Iniezione di un totale di 60 ml di ropivacaina 0,2% nel compartimento target (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostalmente)
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Comparatore attivo: ARM 2: blocco di rubinetto a base di punto di riferimento laparoscopico eseguito chirurgicamente
Il blocco di rubinetto assistito a base di punto di riferimento laparoscopico eseguito chirurgicamente viene eseguito intraoperatorio dal chirurgo dopo l'istituzione del pneumoperitoneo e l'inserimento della telecamera. L'ago di puntura viene inserito dall'esterno sotto la visualizzazione laparoscopica continua. La diffusione dell'anestetico locale è continuamente monitorata visivamente e dovrebbe causare un rigonfiamento di M. transversus addominis verso l'interno, lontano da M. obliquus internus ("Doyle's Bulge"). Iniezione di un totale di 6 x 10 ml = 60 ml di ropivacaina 0,2% nel compartimento target (a 3 lati di puntura definiti bilateralmente: sulla linea ascellare anteriore a 2 diverse altezze fisse e nella linea di clavicole mediamente) |
Iniezione di un totale di 6 x 10 ml = 60 ml di ropivacaina 0,2% nel compartimento target (a 3 lati di puntura definiti bilateralmente: sulla linea ascellare anteriore a 2 diverse altezze fisse e nella linea di clavicole mediamente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della percezione del dolore postoperatorio usando la scala del dolore NRS
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Le valutazioni del dolore standardizzate dopo l'intervento sono condotte dal servizio di dolore anestesiologico interno utilizzando una forma di dolore standardizzata (che consiste in un punteggio NRS a riposo e al movimento in tempi fissi [1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore]). Il servizio di dolore anestesiologico è accecato dalla procedura eseguita. |
Prime 24 ore dopo l'intervento
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Valutazione dei requisiti/consumo analgesici postoperatori entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Una valutazione del consumo analgesico cumulativo nei primi 24 ore. Postoperatoria è condotto dal servizio di dolore anestesiologico interno. Sia il consumo totale di oppiacei (in Mg) sia il consumo di analgetici di base (ad es. Paracetamolo, metamizolo, ecc.) (In mg) vengono misurati. Il servizio di dolore anestesiologico è accecato dalla procedura eseguita. |
Prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura di blocco del rubinetto
Lasso di tempo: perioperatorio
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Durata della procedura di blocco del rubinetto, definita come il tempo dalla prima introduzione ad ago all'applicazione completa della quantità totale dell'anestetico locale (in pochi minuti).
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perioperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ponv-Incidence
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di Ponv
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Durata del paziente rimane nella sala di recupero
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Importi totali di minuti in cui il paziente è stato monitorato nella sala di recupero prima del licenziamento al reparto normale
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-3472-evBO
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