- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06876155
Étude comparative prospective et randomisée entre une application anesthésiologique, guidée par ultrasons et laparoscopique, basée sur un "bloc de plan abdominis transversal (TAP)" basé sur la perception postopératoire de la douleur, les besoins analgésiques postopératoires et la durée de la procédure
Le bloc plan de l'abdominis transversus (TAP) est devenu l'un des blocs de murs de tronc les plus établis et les plus fréquemment effectués pour l'analgésie périopératoire dans les procédures chirurgicales abdominales. Le bloc de robinet peut être effectué par des chirurgiens et des anesthésistes.
L'objectif de cette étude prospective et randomisée est de comparer un bloc anesthésiologique de "plan du plan de l'abdominis transversal de l'abdomen guidé par ultrasons" avec un bloc de plan abdominis (TAP) laparoscopique basé sur le "plan de l'abdominis transversus" laparoscopique ".
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Hypothèse primaire: il n'y a aucune différence dans la perception postopératoire de la douleur et les exigences analgésiques entre l'échographie anesthésiologique et le bloc de robinet basé sur le laparoscopie chirurgical
Hypothèse secondaire: il n'y a pas de différences significatives dans la durée de la procédure entre le bloc de TAP anesthésiologique, guidé par ultrasons et chirurgical laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc plan de l'abdominis transversus (TAP) est devenu l'un des blocs de murs de tronc les plus établis et les plus fréquemment effectués pour l'analgésie périopératoire dans les procédures chirurgicales abdominales. Un bloc de robinet est un bloc de paroi dite du tronc où une injection ciblée de volumes élevés d'anesthésiques locaux est transformé en un espace entre deux fascias musculaires, l'espace dite inter-fascial. Dans cet espace inter-fascial, les branches nerveuses cutanées de divers rami antérieure des nerfs rachidiens fonctionnent et innervent somatosensoriel dans le dermatome respectif, la peau, les tissus mous et les os, ainsi que les couches externes de la plèvre et du péritoine. Plus précisément, dans un bloc de TAP, les fibres nerveuses des nerfs vertébrales des segments vertébraux Th6 à L1 peuvent être anesthésiées en appliquant des anesthésiques locaux entre le musculus obliquus internus abdominis et le musculus transversus abdominis. Le bloc produit une analgésie somatique de la peau, des muscles et des structures osseuses. L'analgésie viscérale des organes internes n'est pas atteinte. Par conséquent, le bloc TAP a principalement une indication dans le cadre d'un concept de douleur multimodale pour sauver des analgésiques centraux et périphériques.
Dans la littérature, il est démontré que les procédures laparoscopiques en particulier bénéficient d'un bloc de TAP en termes de réduction de l'intensité de la douleur postopératoire et de réduction des exigences d'opioïdes postopératoires. Par rapport à une simple infiltration des plaies avec une anesthésie anesthésique locale ou une simple anesthésie locale des sites d'insertion de trocar dans une laparoscopie, le bloc de TAP s'est avéré être une méthode plus efficace dans plusieurs études.
Le compartiment plan du plan de l'abdominis transversus de transversus peut être atteint en utilisant diverses approches (postérieures, latérales, sous-costales) et des techniques de ponction (basées sur les monuments, guidées par ultrasons et chirurgicales). Une approche latérale est utilisée principalement pour l'analgésie en chirurgie abdominale inférieure (par exemple, réparation de la hernie inguinale). Une approche sous-costale est utilisée principalement pour l'analgésie dans la chirurgie abdominale / supraumbilicale supérieure (par exemple, la cholécystectomie). Un bloc à double robinet ou `` 4 blocs de quadrant '', la combinaison d'une latérale avec un bloc de robinet sous-costal, pourrait réaliser une meilleure distribution abdominale de l'anestie locale et une analgésie plus complète pour l'abdomen inférieur (T10-T12) et supérieur (T6-T9).
L'objectif de cette étude monocentrique, prospective et randomisée est de comparer un bloc anesthésiologique, guidé par ultrasons "plan de l'abdominis (TAP)" avec un bloc laparoscopique du plan de l'abdominis transversal abdominis (TAP) "dans deux bras d'étude parallèle.
L'induction et le maintien de l'anesthésie dans les deux groupes sont standardisés et similaires.
Les principales questions à répondre sont:
Hypothèse primaire: il n'y a aucune différence dans la perception postopératoire de la douleur et les exigences analgésiques entre l'échographie anesthésiologique et le bloc de robinet basé sur le laparoscopie chirurgical
Hypothèse secondaire: il n'y a pas de différences significatives dans la durée de la procédure entre le bloc de TAP anesthésiologique, guidé par ultrasons et chirurgical laparoscopique.
Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avant le début de l'étude. Les hypothèses seront vérifiées par une analyse statistique appropriée. Le processus de randomisation est effectué en préopératoire en utilisant une enveloppe fermée («enveloppe scellée») qui attribue un patient à l'un des deux groupes d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hesse
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Offenbach, Hesse, Allemagne, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement du patient adulte
- Chirurgie colorectale assistée par laparoscopie élective, cholécystectomie laparoscopique élective ou fundoplication laparoscopique élective
Critères d'exclusion:
- Manque de consentement du patient
- Grossesse et allaitement
- Allergies aux anesthésiques locaux utilisés
- Infections aux sites de ponction
- Histoire de la reconstruction complexe de la paroi abdominale
- Syndrome de la douleur chronique
- Fibromyalgie
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Abus chronique d'alcool
- Abus chronique des drogues (THC, amphétamines, cocaïne, etc.)
- Proconditions psychiatriques (dépression, schizophrénie, etc.)
- Patients atteints de conscience altérée, de communication ou de fonction cognitive
- Coagulopathies diagnostiqués (par exemple, nombre de plaquettes <80 000 / µl, prolongation PTT / APTT> 1,5 valeur normale supérieure)
- Anticoagulation thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARM 1: anesthésiologiquement réalisé, guidé par ultrasons, double (latérale et sous-costal)
Le bloc 4 esthésiologiquement réalisé, guidé par échographie (un bloc de quadrant (une combinaison d'un latéral avec un bloc de robinet sous-costal bilatéralement) est réalisée par un anesthésiste expérimenté après induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie.
Un total de 4 perforations sont effectuées.
Injection d'un total de 60 ml de ropivacaïne 0,2% dans le compartiment cible (2x 20 ml latéralement, 2x 10 ml par-micosivement)
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Injection d'un total de 60 ml de ropivacaïne 0,2% dans le compartiment cible (2x 20 ml latéralement, 2x 10 ml par-micosivement)
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Comparateur actif: ARM 2: Bloc de robinet basé sur un coup de repère laparoscopique réalisée chirurgicale
Le bloc de robinet assisté par laparoscopie effectué chirurgicalement, laparoscopique, est effectué en peropératoire par le chirurgien après l'établissement du pneumopéritoine et l'insertion de la caméra. L'aiguille de ponction est insérée de l'extérieur sous visualisation laparoscopique continue. La propagation de l'anesthésie locale est continuellement surveillée visuellement et devrait provoquer un renflement de M. transversus abdominis vers l'intérieur, loin de M. obliquus interus («Bulge de Doyle»). Injection d'un total de 6 x 10 ml = 60 ml de ropivacaïne 0,2% dans le compartiment cible (à 3 côtés de ponction définis bilatéralement: à la ligne axillaire antérieure à 2 hauteurs différentes différentes et à la ligne médiane sous-cursée) |
Injection d'un total de 6 x 10 ml = 60 ml de ropivacaïne 0,2% dans le compartiment cible (à 3 côtés de ponction définis bilatéralement: à la ligne axillaire antérieure à 2 hauteurs différentes différentes et à la ligne médiane sous-cursée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perception de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de douleur NRS
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Des évaluations de douleur standardisées postopératoires sont effectuées par le service de douleur anesthésiologique interne en utilisant une forme de douleur standardisée (qui se compose d'un score NRS au repos et au mouvement à des moments fixes [1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures]). Le service de douleur anesthésiologique est aveugle à la procédure effectuée. |
24 premières heures postopératoires
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Évaluation des exigences analgésiques postopératoires / consommation dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Une évaluation de la consommation analgésique cumulée au cours des 24 premières heures. En postopératoire, est menée par le service de douleur anesthésiologique interne. À la fois la consommation totale d'opioïdes (en Mg) et la consommation d'analgétiques de base (par ex. Le paracétamol, la métamizole, etc.) (en mg) sont mesurés. Le service de douleur anesthésiologique est aveugle à la procédure effectuée. |
24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure de blocage
Délai: à peu près
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Durée de la procédure de bloc de TAP, définie comme le temps de la première introduction à l'aiguille à l'application terminée de la quantité totale de l'anesthésie locale (en minutes).
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à peu près
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontournable du PONV
Délai: 24 premières heures postopératoires
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L'incidence du PONV
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24 premières heures postopératoires
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Durée du patient séjourner dans la salle de recouvrement
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Des quantités totales de minutes que le patient a été surveillée dans la salle de recouvrement avant le licenciement dans le quartier normal
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24 premières heures postopératoires
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Complications
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Incidence des complications
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24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3472-evBO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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