- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06876155
Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie mezi anesteziologickou, ultrazvukovou řízenou a laparoskopickou, orientační aplikací „Bloku„ transversus abdominis roviny (TAP) “založené na pooperačním vnímání bolesti, pooperační analgetický požadavek a trvání postupu postupu
Blok roviny Abdominis Abdominis (TAP) se stal jedním z nejvíce zavedených a často prováděných bloků stěn kmene pro perioperační analgezii v břišních chirurgických zákrocích. Blok kopátů mohou provádět chirurgové i anesteziotisté.
Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat anesteziologickou ultrazvukovou řízenou blok „transversus abdominis roviny (TAP)“ s laparoskopickým, orientačním blokem „Transversus Abdominis roviny (TAP)“
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Primární hypotéza: Neexistují žádné rozdíly ve vnímání pooperační bolesti a analgetické požadavky mezi anesteziologickým ultrazvukem a chirurgickým laparoskopickým památkovým blokem založeným na památku
Sekundární hypotéza: Neexistují žádné významné rozdíly v délce postupu mezi anesteziologickým, ultrazvukovým a chirurgickým laparoskopickým památkovým blokem založeným na památku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Blok roviny Abdominis Abdominis (TAP) se stal jedním z nejvíce zavedených a často prováděných bloků stěn kmene pro perioperační analgezii v břišních chirurgických zákrocích. Blok klepnutí je takzvaný blok kmene, kde je cílená injekce vysokých objemů lokálních anestetik vyrobena do prostoru mezi dvěma svalovými fascias, tzv. Mezifasciálním prostorem. V tomto mezi-fasciálním prostoru probíhají kožní nervové větve různých předních rami míšních nervů a inervují somatosenzorické v příslušném dermatomu, kůži, měkkých tkáních a kostech, jakož i vnější vrstvy pleury a pobláznění. Konkrétně, v bloku záplatku mohou být nervová vlákna míšních nervů z páteřních segmentů Th6 do L1 aestetizována pomocí lokálních anestetik mezi musculus obliquus internus abdominis a musculus transversus břicha. Blok produkuje somatickou analgezii kůže, svalů a kostních struktur. Viscerální analgezie vnitřních orgánů není dosažena. Proto má blok TAP hlavně indikaci v rámci konceptu multimodální bolesti, aby se zachránilo centrální a periferní analgetika.
V literatuře je ukázáno, že zejména laparoskopické postupy těží z bloku TAP, pokud jde o snížení pooperační intenzity bolesti a snížení pooperačních požadavků na opioidy. Ve srovnání s jednoduchou infiltrací rány s lokální anestetikou nebo jednoduchou lokální anestezií míst inzerce trokaru v laparoskopii se ukázalo, že blok TAP je účinnější metodou ve více studiích.
K tzv. Transversus Abdominis rovinnému kompartmentu je dosaženo pomocí různých přístupů (zadní, laterální, subkostalní) a propíchnutí technik (orientační body, ultrazvuk a chirurgické). Boční přístup se používá primárně pro analgezii při dolní břišní chirurgii (např. Oprava tříslové kýly). Subkostální přístup se používá primárně pro analgezii v horní břišní/supraumbilické chirurgii (např. Cholecystektomie). Kombinace laterálního s subkostalním blokem klepnutí by mohla dosáhnout lepší rozložení břicha lokálního anestetiku a úplnější analgezie pro dolní břicho (T10-T12) a horní (T6-T9) břicho, kombinace laterálního bloku s subkostátním blokem subkostalu.
Cílem této monocentrické, prospektivní randomizované studie je porovnat anesteziologickou, ultrazvukovou řízenou „transversus rovinu abdominis (TAP) (blok“ s laparoskopickým, orientačním blokem „Transversus Abdominis roviny (TAP)“ ve dvou paralelních studijních ramenech.
Indukce a údržba anestezie v obou skupinách jsou standardizované a podobné.
Hlavní otázky, které je třeba odpovědět, jsou:
Primární hypotéza: Neexistují žádné rozdíly ve vnímání pooperační bolesti a analgetické požadavky mezi anesteziologickým ultrazvukem a chirurgickým laparoskopickým památkovým blokem založeným na památku
Sekundární hypotéza: Neexistují žádné významné rozdíly v délce postupu mezi anesteziologickým, ultrazvukovým a chirurgickým laparoskopickým památkovým blokem založeným na památku.
Před zahájením studie byl proveden výpočet velikosti vzorku. Hypotézy budou ověřeny vhodnou statistickou analýzou. Proces randomizace se provádí předoperačně pomocí uzavřené obálky („zapečetěná obálka“), která přiřadí pacienta jedné ze dvou intervenčních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Německo, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dospělého pacienta
- Volitelná laparoskopicky podporovaná kolorektální chirurgie, volitelná laparoskopická cholecystektomie nebo volitelná laparoskopická fondoplikace fundoplikace
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Těhotenství a kojení
- Alergie na lokální anestetika
- Infekce na místech propíchnutí
- Historie složité rekonstrukce břišní stěny
- Syndrom chronické bolesti
- Fibromyalgie
- Chronické používání opioidů
- Chronické zneužívání alkoholu
- Chronické zneužívání drog (THC, amfetaminy, kokain atd.)
- Psychiatrické předpoklady (deprese, schizofrenie atd.)
- Pacienti se zhoršeným vědomím, komunikací nebo kognitivní funkcí
- Diagnózované koagulopatie (např. Počet krevních destiček <80 000/ul, PTT/APTT-prodloužení> 1,5 Horní normální hodnota)
- Terapeutická antikoagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1: Anesteziologicky prováděné, ultrazvukové, duální (laterální a subkostalní) kop blok
Anesteziologicky provedený ultrazvuk vedený 4 kvadrantový blok (kombinace laterálního se subkostalním tap-blok bilaterálně) se provádí zkušeným anesteziotickým anestezitem po indukci anestezie a před začátkem chirurgického zákroku.
Provádí se celkem 4 vpichy.
Injekce celkem 60 ml ropivakainu 0,2% do cílového kompartmentu (2x 20 ml laterálně, 2x 10 ml subkostally)
|
Injekce celkem 60 ml ropivakainu 0,2% do cílového kompartmentu (2x 20 ml laterálně, 2x 10 ml subkostally)
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2: Chirurgicky provedený, laparoskopický památkový blok založený
Chirurgicky provedený laparoskopický orientační blok s asistovaným koplem je prováděn intraoperativně chirurg po založení pneumoperitonea a vložení kamery. Jehla pro propíchnutí je vložena z vnějšku při kontinuální laparoskopické vizualizaci. Šíření lokálního anestetiku je nepřetržitě monitorováno a mělo by způsobit vyboulení M. transversus abdominis dovnitř, daleko od Internus M. obliquus ('Doyle's Bulge'). Injekce celkem 6 x 10 ml = 60 ml Ropivacaine 0,2% do cílového kompartmentu (při 3 definovaných bočních stranách vpichu bilaterálně: na přední axilární linii ve 2 různých, pevných výškách a na midclavikulární linii subkostally)) |
Injekce celkem 6 x 10 ml = 60 ml Ropivacaine 0,2% do cílového kompartmentu (při 3 definovaných bočních stranách vpichu bilaterálně: na přední axilární linii ve 2 různých, pevných výškách a na midclavikulární linii subkostally))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení pooperačního vnímání bolesti pomocí stupnice bolesti NRS
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Standardizované hodnocení bolesti po operaci jsou prováděny interní anesteziologickou bolestí bolesti za použití standardizované formy bolesti (která se skládá z bodování NRS v klidu a v pohybu v pevných časech [1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin]). Služba anesteziologické bolesti je oslepena pro provedenou postupu. |
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Posouzení pooperačních analgetických požadavků/spotřeby během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Posouzení kumulativní analgetické spotřeby v prvních 24 hodinách. Po operaci je prováděna interní anesteziologická bolest. Jak celková spotřeba opioidů (v MG), tak spotřeba základních analgetik (např. Měří se paracetamol, metamizol atd.) (v Mg). Služba anesteziologické bolesti je oslepena pro provedenou postupu. |
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka postupu bloku TAP
Časové okno: perioperativní
|
Délka postupu bloku TAP, definovaná jako čas od prvního úvodu jehly k dokončené aplikaci celkové množství lokálního anestetiku (v minutách).
|
perioperativní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ponv-incidence
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt PONV
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Trvání pacienta zůstává v místnosti pro zotavení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství minut, které byl pacient monitorován v zotavovací místnosti před propuštěním na normální oddělení
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt komplikací
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-3472-evBO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .