Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret komparativ undersøgelse mellem en anæstesiologisk, ultralydstyret og en laparoskopisk, vartegn-baseret anvendelse af et "Transversus abdominis-plan (TAP) -blok" baseret på postoperativ smerteopfattelse, postoperativt smertestillende krav og procedure varighed

18. april 2026 opdateret af: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

Transversus abdominis planblok (TAP) er blevet en af ​​de mest etablerede og ofte udførte bagagerumsvægblokke til perioperativ analgesi i abdominale kirurgiske procedurer. Tap-blokken kan udføres af både kirurger og anæstesilægter.

Målet med denne potentielle, randomiserede undersøgelse er at sammenligne en anæstesiologisk, ultralydstyret "Transversus abdominis plan (tap) blok" med en laparoskopisk, vartegn-baseret "Transversus abdominis plan (tap) blok"

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Primær hypotese: Der er ingen forskelle i postoperativ smerteopfattelse og smertestillende krav mellem den anæstesiologiske ultralydstyrede og den kirurgiske laparoskopiske vartegn-baserede tapblok

Sekundær hypotese: Der er ingen signifikante forskelle i varigheden af ​​proceduren mellem den anæstesiologiske, ultralydstyrede og den kirurgiske laparoskopiske vartegn-baserede tapblok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transversus abdominis planblok (TAP) er blevet en af ​​de mest etablerede og ofte udførte bagagerumsvægblokke til perioperativ analgesi i abdominale kirurgiske procedurer. En tappeblok er en såkaldt bagagerumsvægblok, hvor en målrettet injektion af høje mængder lokalbedøvelse gøres til et rum mellem to muskelfascier, det såkaldte inter-fasciale rum. I dette inter-fasciale rum løber de kutane nervegrener af forskellige anterior rami af rygmarvsnerverne og innerveres somatosensorisk i det respektive dermatom, hud, blødt væv og knogler samt de ydre lag af pleuraen og peritoneum. Specifikt i en hanhaneblok kan nervefibrene af rygmarvsnerverne fra rygmarvsegmenterne TH6 til L1 anæsteses ved anvendelse af lokalbedøvelsesmidler mellem muskulus -obliquus -internus abdominis og muskulus -på tværs af abdominis. Blokken producerer somatisk analgesi af huden, musklerne og benede strukturer. Visceral analgesi af de indre organer opnås ikke. Derfor har TAP -blokken hovedsageligt en indikation inden for rammerne af et multimodalt smertekoncept for at redde centrale og perifere analgetika.

I litteraturen vises det, at især laparoskopiske procedurer drager fordel af en tapblok med hensyn til at reducere postoperativ rapporteret smerteintensitet og reducere postoperative opioidkrav. Sammenlignet med enkel sårinfiltration med en lokalbedøvelse eller enkel lokalbedøvelse af trocar -indsættelsesstederne i en laparoskopi, har TAP -blokken vist sig at være en mere effektiv metode i flere undersøgelser.

Det såkaldte Transversus abdominis-planrum kan nås ved hjælp af forskellige tilgange (posterior, lateral, subcostal) og punkteringsteknikker (landemærkebaseret, ultralydstyret og kirurgisk). En lateral tilgang anvendes primært til analgesi i underlivskirurgi (f.eks. Reparation af inguinal brok). En subcostal tilgang anvendes primært til analgesi i øvre abdominal/supraumbarisk kirurgi (f.eks. Kolecystektomi). En dobbelt trykblok eller '4 kvadrantblok,' kombinationen af ​​en lateral med subcostal tapblok, kunne opnå bedre abdominal fordeling af lokalbedøvelse og mere komplet analgesi for den nedre (T10-T12) og øvre (T6-T9) abdomen.

Målet med denne monocentriske, prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne en anæstesiologisk, ultralydstyret "Transversus abdominis plan (TAP) blok" med en laparoskopisk, vartegnbaseret "Transversus abdominis plan (TAP) blok" i to parallel undersøgelsesarme.

Anæstesiinduktion og vedligeholdelse i begge grupper er standardiserede og ens.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

Primær hypotese: Der er ingen forskelle i postoperativ smerteopfattelse og smertestillende krav mellem den anæstesiologiske ultralydstyrede og den kirurgiske laparoskopiske vartegn-baserede tapblok

Sekundær hypotese: Der er ingen signifikante forskelle i varigheden af ​​proceduren mellem den anæstesiologiske, ultralydstyrede og den kirurgiske laparoskopiske vartegn-baserede tapblok.

En prøvestørrelsesberegning blev udført før undersøgelsesstart. Hypotesen vil blive verificeret ved passende statistisk analyse. Randomiseringsprocessen udføres præoperativt ved hjælp af en lukket konvolut ('forseglet konvolut'), der tildeler en patient til en af ​​de to interventionsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykke fra den voksne patient
  • Valgfrit laparoskopisk assisteret kolorektal kirurgi, valgfri laparoskopisk kolecystektomi eller elektiv laparoskopisk fundoplicering

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på patientens samtykke
  • Graviditet og amning
  • Allergier mod lokalbedøvelsesmidler anvendt
  • Infektioner på punkteringsstederne
  • Historie om kompleks abdominal væggenopbygning
  • Kronisk smertsyndrom
  • Fibromyalgi
  • Kronisk opioidbrug
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Kronisk stofmisbrug (THC, amfetaminer, kokain osv.)
  • Psykiatriske forudsætninger (depression, skizofreni osv.)
  • Patienter med nedsat bevidsthed, kommunikation eller kognitiv funktion
  • Diagnosticerede koagulopatier (f.eks. Blodpladetælling <80.000/µl, PTT/APTT-forlængelse> 1,5 øvre normal værdi)
  • Terapeutisk antikoagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: Anaestesiologisk udført, ultralydstyret, dobbelt (lateral og subcostal) tapblok
Den anæstesiologisk udførte, ultralydstyrede, 4 kvadrant-tapblok (en kombination af en lateral med en subcostal tapblok bilateralt) udføres af en erfaren anæstesilstand efter induktion af anæstesi og før operationen. I alt udføres 4 punkteringer. Injektion af i alt 60 ml ropivacaine 0,2% i målrummet (2x 20 ml lateralt, 2x 10 ml subcostalt)
Injektion af i alt 60 ml ropivacaine 0,2% i målrummet (2x 20 ml lateralt, 2x 10 ml subcostalt)
Aktiv komparator: ARM 2: Kirurgisk udført, laparoskopisk vartegn-baseret tapblok

Den kirurgisk udførte, laparoskopiske vartegn-baserede assisterede tapblok udføres intraoperativt af kirurgen efter oprettelsen af ​​pneumoperitoneum og indsættelse af kameraet. Punkteringsålen indsættes udefra under kontinuerlig laparoskopisk visualisering. Spredningen af ​​lokalbedøvelsesmanden overvåges kontinuerligt visuelt og bør forårsage en svulmende af M. transversus abdominis indad væk fra M. obliquus internus ('Doyle's Bulge').

Injektion af i alt 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine 0,2% i målrummet (ved 3 definerede punkteringssider bilateralt: ved den forreste axillære linje ved 2 forskellige, faste højder og ved midclavicular line subcostalt)

Injektion af i alt 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine 0,2% i målrummet (ved 3 definerede punkteringssider bilateralt: ved den forreste axillære linje ved 2 forskellige, faste højder og ved midclavicular line subcostalt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den postoperative smerteopfattelse ved hjælp af NRS Pain Scale
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

Standardiserede smertevurderinger udføres postoperativt af den interne anæstesiologiske smertestjeneste ved hjælp af en standardiseret smerteform (som består af en NRS, der scorer i hvile og ved bevægelse på faste tidspunkter [1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer]).

Den anæstesiologiske smertestjeneste er blændet for den udførte procedure.

Første 24 timer postoperativt
Vurdering af de postoperative smertestillende krav/forbrug inden for de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

En vurdering af det kumulative smertestillende forbrug i de første 24 timer. Postoperativt udføres af den interne anæstesiologiske smertestjeneste. Både total opioidforbrug (i Mg) og forbrug af grundlæggende analetik (f.eks. Paracetamol, metamizol osv.) (i Mg) måles.

Den anæstesiologiske smertestjeneste er blændet for den udførte procedure.

Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​tapblokproceduren
Tidsramme: Perioperativt
Varigheden af ​​TAP -blokproceduren, defineret som tidspunktet fra den første nålintroduktion til den afsluttede anvendelse af det samlede beløb for lokalbedøvelsesmængden (på få minutter).
Perioperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV-Incidence
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​PONV
Første 24 timer postoperativt
Patientens varighed opholder sig i gendannelsesrummet
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Samlede beløb på minutter, som patienten blev overvåget i gendannelsesrummet før afskedigelse til normal afdeling
Første 24 timer postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forekomst af komplikationer
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Abonner