- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06876155
Prospektiv, randomiseret komparativ undersøgelse mellem en anæstesiologisk, ultralydstyret og en laparoskopisk, vartegn-baseret anvendelse af et "Transversus abdominis-plan (TAP) -blok" baseret på postoperativ smerteopfattelse, postoperativt smertestillende krav og procedure varighed
Transversus abdominis planblok (TAP) er blevet en af de mest etablerede og ofte udførte bagagerumsvægblokke til perioperativ analgesi i abdominale kirurgiske procedurer. Tap-blokken kan udføres af både kirurger og anæstesilægter.
Målet med denne potentielle, randomiserede undersøgelse er at sammenligne en anæstesiologisk, ultralydstyret "Transversus abdominis plan (tap) blok" med en laparoskopisk, vartegn-baseret "Transversus abdominis plan (tap) blok"
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Primær hypotese: Der er ingen forskelle i postoperativ smerteopfattelse og smertestillende krav mellem den anæstesiologiske ultralydstyrede og den kirurgiske laparoskopiske vartegn-baserede tapblok
Sekundær hypotese: Der er ingen signifikante forskelle i varigheden af proceduren mellem den anæstesiologiske, ultralydstyrede og den kirurgiske laparoskopiske vartegn-baserede tapblok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transversus abdominis planblok (TAP) er blevet en af de mest etablerede og ofte udførte bagagerumsvægblokke til perioperativ analgesi i abdominale kirurgiske procedurer. En tappeblok er en såkaldt bagagerumsvægblok, hvor en målrettet injektion af høje mængder lokalbedøvelse gøres til et rum mellem to muskelfascier, det såkaldte inter-fasciale rum. I dette inter-fasciale rum løber de kutane nervegrener af forskellige anterior rami af rygmarvsnerverne og innerveres somatosensorisk i det respektive dermatom, hud, blødt væv og knogler samt de ydre lag af pleuraen og peritoneum. Specifikt i en hanhaneblok kan nervefibrene af rygmarvsnerverne fra rygmarvsegmenterne TH6 til L1 anæsteses ved anvendelse af lokalbedøvelsesmidler mellem muskulus -obliquus -internus abdominis og muskulus -på tværs af abdominis. Blokken producerer somatisk analgesi af huden, musklerne og benede strukturer. Visceral analgesi af de indre organer opnås ikke. Derfor har TAP -blokken hovedsageligt en indikation inden for rammerne af et multimodalt smertekoncept for at redde centrale og perifere analgetika.
I litteraturen vises det, at især laparoskopiske procedurer drager fordel af en tapblok med hensyn til at reducere postoperativ rapporteret smerteintensitet og reducere postoperative opioidkrav. Sammenlignet med enkel sårinfiltration med en lokalbedøvelse eller enkel lokalbedøvelse af trocar -indsættelsesstederne i en laparoskopi, har TAP -blokken vist sig at være en mere effektiv metode i flere undersøgelser.
Det såkaldte Transversus abdominis-planrum kan nås ved hjælp af forskellige tilgange (posterior, lateral, subcostal) og punkteringsteknikker (landemærkebaseret, ultralydstyret og kirurgisk). En lateral tilgang anvendes primært til analgesi i underlivskirurgi (f.eks. Reparation af inguinal brok). En subcostal tilgang anvendes primært til analgesi i øvre abdominal/supraumbarisk kirurgi (f.eks. Kolecystektomi). En dobbelt trykblok eller '4 kvadrantblok,' kombinationen af en lateral med subcostal tapblok, kunne opnå bedre abdominal fordeling af lokalbedøvelse og mere komplet analgesi for den nedre (T10-T12) og øvre (T6-T9) abdomen.
Målet med denne monocentriske, prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne en anæstesiologisk, ultralydstyret "Transversus abdominis plan (TAP) blok" med en laparoskopisk, vartegnbaseret "Transversus abdominis plan (TAP) blok" i to parallel undersøgelsesarme.
Anæstesiinduktion og vedligeholdelse i begge grupper er standardiserede og ens.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
Primær hypotese: Der er ingen forskelle i postoperativ smerteopfattelse og smertestillende krav mellem den anæstesiologiske ultralydstyrede og den kirurgiske laparoskopiske vartegn-baserede tapblok
Sekundær hypotese: Der er ingen signifikante forskelle i varigheden af proceduren mellem den anæstesiologiske, ultralydstyrede og den kirurgiske laparoskopiske vartegn-baserede tapblok.
En prøvestørrelsesberegning blev udført før undersøgelsesstart. Hypotesen vil blive verificeret ved passende statistisk analyse. Randomiseringsprocessen udføres præoperativt ved hjælp af en lukket konvolut ('forseglet konvolut'), der tildeler en patient til en af de to interventionsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke fra den voksne patient
- Valgfrit laparoskopisk assisteret kolorektal kirurgi, valgfri laparoskopisk kolecystektomi eller elektiv laparoskopisk fundoplicering
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på patientens samtykke
- Graviditet og amning
- Allergier mod lokalbedøvelsesmidler anvendt
- Infektioner på punkteringsstederne
- Historie om kompleks abdominal væggenopbygning
- Kronisk smertsyndrom
- Fibromyalgi
- Kronisk opioidbrug
- Kronisk alkoholmisbrug
- Kronisk stofmisbrug (THC, amfetaminer, kokain osv.)
- Psykiatriske forudsætninger (depression, skizofreni osv.)
- Patienter med nedsat bevidsthed, kommunikation eller kognitiv funktion
- Diagnosticerede koagulopatier (f.eks. Blodpladetælling <80.000/µl, PTT/APTT-forlængelse> 1,5 øvre normal værdi)
- Terapeutisk antikoagulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1: Anaestesiologisk udført, ultralydstyret, dobbelt (lateral og subcostal) tapblok
Den anæstesiologisk udførte, ultralydstyrede, 4 kvadrant-tapblok (en kombination af en lateral med en subcostal tapblok bilateralt) udføres af en erfaren anæstesilstand efter induktion af anæstesi og før operationen.
I alt udføres 4 punkteringer.
Injektion af i alt 60 ml ropivacaine 0,2% i målrummet (2x 20 ml lateralt, 2x 10 ml subcostalt)
|
Injektion af i alt 60 ml ropivacaine 0,2% i målrummet (2x 20 ml lateralt, 2x 10 ml subcostalt)
|
|
Aktiv komparator: ARM 2: Kirurgisk udført, laparoskopisk vartegn-baseret tapblok
Den kirurgisk udførte, laparoskopiske vartegn-baserede assisterede tapblok udføres intraoperativt af kirurgen efter oprettelsen af pneumoperitoneum og indsættelse af kameraet. Punkteringsålen indsættes udefra under kontinuerlig laparoskopisk visualisering. Spredningen af lokalbedøvelsesmanden overvåges kontinuerligt visuelt og bør forårsage en svulmende af M. transversus abdominis indad væk fra M. obliquus internus ('Doyle's Bulge'). Injektion af i alt 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine 0,2% i målrummet (ved 3 definerede punkteringssider bilateralt: ved den forreste axillære linje ved 2 forskellige, faste højder og ved midclavicular line subcostalt) |
Injektion af i alt 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine 0,2% i målrummet (ved 3 definerede punkteringssider bilateralt: ved den forreste axillære linje ved 2 forskellige, faste højder og ved midclavicular line subcostalt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den postoperative smerteopfattelse ved hjælp af NRS Pain Scale
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Standardiserede smertevurderinger udføres postoperativt af den interne anæstesiologiske smertestjeneste ved hjælp af en standardiseret smerteform (som består af en NRS, der scorer i hvile og ved bevægelse på faste tidspunkter [1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer]). Den anæstesiologiske smertestjeneste er blændet for den udførte procedure. |
Første 24 timer postoperativt
|
|
Vurdering af de postoperative smertestillende krav/forbrug inden for de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
En vurdering af det kumulative smertestillende forbrug i de første 24 timer. Postoperativt udføres af den interne anæstesiologiske smertestjeneste. Både total opioidforbrug (i Mg) og forbrug af grundlæggende analetik (f.eks. Paracetamol, metamizol osv.) (i Mg) måles. Den anæstesiologiske smertestjeneste er blændet for den udførte procedure. |
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af tapblokproceduren
Tidsramme: Perioperativt
|
Varigheden af TAP -blokproceduren, defineret som tidspunktet fra den første nålintroduktion til den afsluttede anvendelse af det samlede beløb for lokalbedøvelsesmængden (på få minutter).
|
Perioperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV-Incidence
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forekomsten af PONV
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Patientens varighed opholder sig i gendannelsesrummet
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Samlede beløb på minutter, som patienten blev overvåget i gendannelsesrummet før afskedigelse til normal afdeling
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forekomst af komplikationer
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3472-evBO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten
-
Medical College of WisconsinAfsluttetRegional anæstesiForenede Stater
-
Menoufia UniversityAfsluttet