Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive, randomisierte vergleichende Studie zwischen einer anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten und einer laparoskopischen, wegweisenden Anwendung eines "Transversus abdominis-Flugzeugblocks) basierend auf der postoperativen Schmerzwahrnehmung, der postoperativen analgetischen Anforderung und der Verfahrensdauer

18. April 2026 aktualisiert von: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

Der Transversus abdominis -Ebene -Block (TAP) ist zu einem der etabliertesten und häufig durchgeführten Rumpfwandblöcke für die perioperative Analgesie bei chirurgischen Abdominalverfahren. Der Tap-Block kann sowohl von Chirurgen als auch von Anästhesisten durchgeführt werden.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, einen anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten "Transversus abdominisebene (TAP) -Block" mit einem laparoskopischen, basierenden "Transversus abdominis Ebene (TAP), laparoskopisch" (TAP) zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Primäre Hypothese: Es gibt keine Unterschiede in der postoperativen Schmerzwahrnehmung und der analgetischen Anforderungen zwischen dem anästhesiologischen Ultraschallgeführten und dem chirurgischen laparoskopischen Tapsblock auf dem Landmark basierend

Sekundäre Hypothese: Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Dauer des Verfahrens zwischen dem anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten und dem chirurgischen laparoskopischen Wahrzeichenbasis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Transversus abdominis -Ebene -Block (TAP) ist zu einem der etabliertesten und häufig durchgeführten Rumpfwandblöcke für die perioperative Analgesie bei chirurgischen Abdominalverfahren. Ein Tapsblock ist ein sogenannter Stammwandblock, in dem eine gezielte Injektion hoher Lokalanästhesie in einen Raum zwischen zwei Muskelverfaszien, dem sogenannten inter-faszischen Raum, in einen Raum verwandelt wird. In diesem inter-faszialen Raum laufen die Hautnerven in verschiedenen vorderen Rami der Wirbelsnernerven somatosensorisch in den jeweiligen Dermatom, Haut, Weichteilen und Knochen sowie die äußeren Schichten des Pleura und des Peritoneums. Insbesondere in einem Wasserhahnblock können die Nervenfasern der Spinalnerven von den Wirbelsäulensegmenten Th6 bis L1 durch Anwenden der Lokalanästhetika zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversesus abdominis anästhesiert werden. Der Block erzeugt eine somatische Analgesie der Haut, der Muskeln und der knöchernen Strukturen. Viszerale Analgesie der inneren Organe wird nicht erreicht. Daher hat der Tap -Block hauptsächlich einen Hinweis im Rahmen eines multimodalen Schmerzkonzepts, um zentrale und periphere Analgetika zu retten.

In der Literatur wird gezeigt, dass insbesondere laparoskopische Eingriffe von einem TAP -Block in Bezug auf die Reduzierung der nachoperativen Schmerzintensität und die Verringerung der postoperativen Opioidanforderungen profitieren. Im Vergleich zur einfachen Wundinfiltration mit einer lokalen Anästhesie oder einer einfachen Lokalanästhesie der Trokarinsertionsstellen in einer Laparoskopie wurde gezeigt, dass der Laderblock in mehreren Studien eine wirksamere Methode ist.

Das sogenannte Kompartiment für Transversus abdominis-Ebene kann unter Verwendung verschiedener Ansätze (posterior, lateral, subkostal) und Punktionstechniken (basierte, ultraschallgeführte und chirurgische) Techniken erreicht werden. Ein lateraler Ansatz wird hauptsächlich für die Analgesie bei der Unterbauchoperation (z. B. Reparatur der Leistenhernie) verwendet. Ein subkostaler Ansatz wird hauptsächlich zur Analgesie in der oberen Abdominal-/supraumbilischen Chirurgie (z. B. Cholezystektomie) verwendet. Ein Doppelhackblock oder 4 Quadrantblock ", die Kombination eines lateralen Tapfblocks mit Subkostal-Tapfel, könnte eine bessere Bauchverteilung des lokalen Anästhetikums und eine vollständigere Analgesie für den unteren (T10-T12) und oberen (T6-T9) -Babend erzielen.

Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten Studie ist es, einen anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten "Transversus abdominis-Flugzeug (TAP) -Block" mit einem laparoskopischen, basierenden "Transversus abdominisebene" -Blocke (TAP) in zwei parallelen Studienarmen zu vergleichen.

Die Anästhesie -Induktion und -wartung in beiden Gruppen sind standardisiert und ähnlich.

Die Hauptfragen, die zu beantworten sind, sind:

Primäre Hypothese: Es gibt keine Unterschiede in der postoperativen Schmerzwahrnehmung und der analgetischen Anforderungen zwischen dem anästhesiologischen Ultraschallgeführten und dem chirurgischen laparoskopischen Tapsblock auf dem Landmark basierend

Sekundäre Hypothese: Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Dauer des Verfahrens zwischen dem anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten und dem chirurgischen laparoskopischen Wahrzeichenbasis.

Vor Beginn des Studiums wurde eine Probengrößenberechnung durchgeführt. Die Hypothesen werden durch geeignete statistische Analyse verifiziert. Der Randomisierungsprozess wird präoperativ unter Verwendung einer geschlossenen Hülle ('versiegelter Hüllkurve') durchgeführt, die einem der beiden Interventionsgruppen einen Patienten zuweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des erwachsenen Patienten
  • Wahlloser laparoskopisch-assistierter kolorektaler Chirurgie, elektiver laparoskopischer Cholezystektomie oder elektiver laparoskopischer Fundoplikation

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Patienten Zustimmung
  • Schwangerschaft und Stillen
  • Allergien gegen lokale Anästhetika verwendet
  • Infektionen an den Punktionsstellen
  • Geschichte der komplexen Bauchwandrekonstruktion
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Fibromyalgie
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Drogenmissbrauch (THC, Amphetamine, Kokain usw.)
  • Psychiatrische Voraussetzungen (Depression, Schizophrenie usw.)
  • Patienten mit beeinträchtigter Bewusstsein, Kommunikation oder kognitiver Funktion
  • Diagnostizierte Koagulopathien (z. B. Thrombozytenzahl <80.000/µl, PTT/APTT-Verlängerung> 1,5 oberer Normalwert)
  • Therapeutische Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Anästhesisten durchgeführt, ultraschallgeführt, dual (lateral und subkostal) Tap-Block
Der anästhesie, durchgeführte, ultraschallgeführte 4 Quadrant-Tap-Block (eine Kombination aus einem lateralen Bilateral mit einem Subkostal-Tap-Block) wird von einem erfahrenen Anästhesisten nach Induktion der Anästhesie und vor Beginn der Operation durchgeführt. Insgesamt 4 Punktionen werden durchgeführt. Injektion von insgesamt 60 ml Ropivacain 0,2% in das Zielkompartiment (2x 20 ml lateral, 2x 10 ml subkostal)
Injektion von insgesamt 60 ml Ropivacain 0,2% in das Zielkompartiment (2x 20 ml lateral, 2x 10 ml subkostal)
Aktiver Komparator: Arm 2: Chirurgisch durchgeführt, laparoskopischem Landmark-Basis-Wasserhahnblock

Der chirurgisch durchgeführte, laparoskopische, basierende Assistenz-Tap-Block wird vom Chirurgen nach der Gründung des Pneumoperitoneum und der Einführung der Kamera intraoperativ durchgeführt. Die Punktionsnadel wird von außen unter kontinuierlicher laparoskopischer Visualisierung eingefügt. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird kontinuierlich visuell überwacht und sollte zu einer Ausbuchtung von M. transversus abdominis nach innen von M. obliquus internus („Doyles Ausbuchtung“) führen.

Injektion von insgesamt 6 x 10 ml = 60 ml Ropivacain 0,2% in das Zielfach

Injektion von insgesamt 6 x 10 ml = 60 ml Ropivacain 0,2% in das Zielfach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Schmerzwahrnehmung mithilfe der NRS -Schmerzskala
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ

Standardisierte Schmerzbewertungen postoperativ werden durch den in Haus anästhesiologischen Schmerzservice unter Verwendung einer standardisierten Schmerzform durchgeführt (die aus einer NRS-Bewertung in Ruhe und bei Bewegung zu festen Zeiten [1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden] besteht).

Der anästhesiologische Schmerzdienst ist für das durchgeführte Verfahren geblendet.

Erste 24 Stunden postoperativ
Bewertung der postoperativen Analgetika -Anforderungen/-verbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ

Eine Bewertung des kumulativen analgetischen Verbrauchs in den ersten 24 Stunden. postoperativ wird der interna-ästhsiologische Schmerzdienst durchgeführt. Sowohl der gesamte Opioidverbrauch (in Mg) als auch der Verbrauch grundlegender Analgetika (z. Paracetamol, Metamizol usw.) (in mg) werden gemessen.

Der anästhesiologische Schmerzdienst ist für das durchgeführte Verfahren geblendet.

Erste 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Tap -Block -Prozedur
Zeitfenster: perioperativ
Dauer der Tap -Block -Prozedur, definiert als die Zeit aus der ersten Nadel -Einführung in die abgeschlossene Anwendung der Gesamtmenge des Lokalanästhetikums (in Minuten).
perioperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ponv-Incidenz
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Ponv
Erste 24 Stunden postoperativ
Dauer des Patienten bleiben im Erholungsraum
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Gesamtbetrag von Minuten, in denen der Patient vor der Entlassung zur normalen Station im Erholungsraum überwacht wurde
Erste 24 Stunden postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Komplikationen
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie

Abonnieren