- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06876155
Prospektive, randomisierte vergleichende Studie zwischen einer anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten und einer laparoskopischen, wegweisenden Anwendung eines "Transversus abdominis-Flugzeugblocks) basierend auf der postoperativen Schmerzwahrnehmung, der postoperativen analgetischen Anforderung und der Verfahrensdauer
Der Transversus abdominis -Ebene -Block (TAP) ist zu einem der etabliertesten und häufig durchgeführten Rumpfwandblöcke für die perioperative Analgesie bei chirurgischen Abdominalverfahren. Der Tap-Block kann sowohl von Chirurgen als auch von Anästhesisten durchgeführt werden.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, einen anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten "Transversus abdominisebene (TAP) -Block" mit einem laparoskopischen, basierenden "Transversus abdominis Ebene (TAP), laparoskopisch" (TAP) zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Primäre Hypothese: Es gibt keine Unterschiede in der postoperativen Schmerzwahrnehmung und der analgetischen Anforderungen zwischen dem anästhesiologischen Ultraschallgeführten und dem chirurgischen laparoskopischen Tapsblock auf dem Landmark basierend
Sekundäre Hypothese: Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Dauer des Verfahrens zwischen dem anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten und dem chirurgischen laparoskopischen Wahrzeichenbasis.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Transversus abdominis -Ebene -Block (TAP) ist zu einem der etabliertesten und häufig durchgeführten Rumpfwandblöcke für die perioperative Analgesie bei chirurgischen Abdominalverfahren. Ein Tapsblock ist ein sogenannter Stammwandblock, in dem eine gezielte Injektion hoher Lokalanästhesie in einen Raum zwischen zwei Muskelverfaszien, dem sogenannten inter-faszischen Raum, in einen Raum verwandelt wird. In diesem inter-faszialen Raum laufen die Hautnerven in verschiedenen vorderen Rami der Wirbelsnernerven somatosensorisch in den jeweiligen Dermatom, Haut, Weichteilen und Knochen sowie die äußeren Schichten des Pleura und des Peritoneums. Insbesondere in einem Wasserhahnblock können die Nervenfasern der Spinalnerven von den Wirbelsäulensegmenten Th6 bis L1 durch Anwenden der Lokalanästhetika zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversesus abdominis anästhesiert werden. Der Block erzeugt eine somatische Analgesie der Haut, der Muskeln und der knöchernen Strukturen. Viszerale Analgesie der inneren Organe wird nicht erreicht. Daher hat der Tap -Block hauptsächlich einen Hinweis im Rahmen eines multimodalen Schmerzkonzepts, um zentrale und periphere Analgetika zu retten.
In der Literatur wird gezeigt, dass insbesondere laparoskopische Eingriffe von einem TAP -Block in Bezug auf die Reduzierung der nachoperativen Schmerzintensität und die Verringerung der postoperativen Opioidanforderungen profitieren. Im Vergleich zur einfachen Wundinfiltration mit einer lokalen Anästhesie oder einer einfachen Lokalanästhesie der Trokarinsertionsstellen in einer Laparoskopie wurde gezeigt, dass der Laderblock in mehreren Studien eine wirksamere Methode ist.
Das sogenannte Kompartiment für Transversus abdominis-Ebene kann unter Verwendung verschiedener Ansätze (posterior, lateral, subkostal) und Punktionstechniken (basierte, ultraschallgeführte und chirurgische) Techniken erreicht werden. Ein lateraler Ansatz wird hauptsächlich für die Analgesie bei der Unterbauchoperation (z. B. Reparatur der Leistenhernie) verwendet. Ein subkostaler Ansatz wird hauptsächlich zur Analgesie in der oberen Abdominal-/supraumbilischen Chirurgie (z. B. Cholezystektomie) verwendet. Ein Doppelhackblock oder 4 Quadrantblock ", die Kombination eines lateralen Tapfblocks mit Subkostal-Tapfel, könnte eine bessere Bauchverteilung des lokalen Anästhetikums und eine vollständigere Analgesie für den unteren (T10-T12) und oberen (T6-T9) -Babend erzielen.
Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten Studie ist es, einen anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten "Transversus abdominis-Flugzeug (TAP) -Block" mit einem laparoskopischen, basierenden "Transversus abdominisebene" -Blocke (TAP) in zwei parallelen Studienarmen zu vergleichen.
Die Anästhesie -Induktion und -wartung in beiden Gruppen sind standardisiert und ähnlich.
Die Hauptfragen, die zu beantworten sind, sind:
Primäre Hypothese: Es gibt keine Unterschiede in der postoperativen Schmerzwahrnehmung und der analgetischen Anforderungen zwischen dem anästhesiologischen Ultraschallgeführten und dem chirurgischen laparoskopischen Tapsblock auf dem Landmark basierend
Sekundäre Hypothese: Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Dauer des Verfahrens zwischen dem anästhesiologischen, ultraschallgesteuerten und dem chirurgischen laparoskopischen Wahrzeichenbasis.
Vor Beginn des Studiums wurde eine Probengrößenberechnung durchgeführt. Die Hypothesen werden durch geeignete statistische Analyse verifiziert. Der Randomisierungsprozess wird präoperativ unter Verwendung einer geschlossenen Hülle ('versiegelter Hüllkurve') durchgeführt, die einem der beiden Interventionsgruppen einen Patienten zuweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Deutschland, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des erwachsenen Patienten
- Wahlloser laparoskopisch-assistierter kolorektaler Chirurgie, elektiver laparoskopischer Cholezystektomie oder elektiver laparoskopischer Fundoplikation
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Patienten Zustimmung
- Schwangerschaft und Stillen
- Allergien gegen lokale Anästhetika verwendet
- Infektionen an den Punktionsstellen
- Geschichte der komplexen Bauchwandrekonstruktion
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Fibromyalgie
- Chronischer Opioidkonsum
- Chronischer Alkoholmissbrauch
- Chronischer Drogenmissbrauch (THC, Amphetamine, Kokain usw.)
- Psychiatrische Voraussetzungen (Depression, Schizophrenie usw.)
- Patienten mit beeinträchtigter Bewusstsein, Kommunikation oder kognitiver Funktion
- Diagnostizierte Koagulopathien (z. B. Thrombozytenzahl <80.000/µl, PTT/APTT-Verlängerung> 1,5 oberer Normalwert)
- Therapeutische Antikoagulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: Anästhesisten durchgeführt, ultraschallgeführt, dual (lateral und subkostal) Tap-Block
Der anästhesie, durchgeführte, ultraschallgeführte 4 Quadrant-Tap-Block (eine Kombination aus einem lateralen Bilateral mit einem Subkostal-Tap-Block) wird von einem erfahrenen Anästhesisten nach Induktion der Anästhesie und vor Beginn der Operation durchgeführt.
Insgesamt 4 Punktionen werden durchgeführt.
Injektion von insgesamt 60 ml Ropivacain 0,2% in das Zielkompartiment (2x 20 ml lateral, 2x 10 ml subkostal)
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Injektion von insgesamt 60 ml Ropivacain 0,2% in das Zielkompartiment (2x 20 ml lateral, 2x 10 ml subkostal)
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Aktiver Komparator: Arm 2: Chirurgisch durchgeführt, laparoskopischem Landmark-Basis-Wasserhahnblock
Der chirurgisch durchgeführte, laparoskopische, basierende Assistenz-Tap-Block wird vom Chirurgen nach der Gründung des Pneumoperitoneum und der Einführung der Kamera intraoperativ durchgeführt. Die Punktionsnadel wird von außen unter kontinuierlicher laparoskopischer Visualisierung eingefügt. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird kontinuierlich visuell überwacht und sollte zu einer Ausbuchtung von M. transversus abdominis nach innen von M. obliquus internus („Doyles Ausbuchtung“) führen. Injektion von insgesamt 6 x 10 ml = 60 ml Ropivacain 0,2% in das Zielfach |
Injektion von insgesamt 6 x 10 ml = 60 ml Ropivacain 0,2% in das Zielfach
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der postoperativen Schmerzwahrnehmung mithilfe der NRS -Schmerzskala
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Standardisierte Schmerzbewertungen postoperativ werden durch den in Haus anästhesiologischen Schmerzservice unter Verwendung einer standardisierten Schmerzform durchgeführt (die aus einer NRS-Bewertung in Ruhe und bei Bewegung zu festen Zeiten [1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden] besteht). Der anästhesiologische Schmerzdienst ist für das durchgeführte Verfahren geblendet. |
Erste 24 Stunden postoperativ
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Bewertung der postoperativen Analgetika -Anforderungen/-verbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Eine Bewertung des kumulativen analgetischen Verbrauchs in den ersten 24 Stunden. postoperativ wird der interna-ästhsiologische Schmerzdienst durchgeführt. Sowohl der gesamte Opioidverbrauch (in Mg) als auch der Verbrauch grundlegender Analgetika (z. Paracetamol, Metamizol usw.) (in mg) werden gemessen. Der anästhesiologische Schmerzdienst ist für das durchgeführte Verfahren geblendet. |
Erste 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Tap -Block -Prozedur
Zeitfenster: perioperativ
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Dauer der Tap -Block -Prozedur, definiert als die Zeit aus der ersten Nadel -Einführung in die abgeschlossene Anwendung der Gesamtmenge des Lokalanästhetikums (in Minuten).
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perioperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ponv-Incidenz
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Die Inzidenz von Ponv
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Dauer des Patienten bleiben im Erholungsraum
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Gesamtbetrag von Minuten, in denen der Patient vor der Entlassung zur normalen Station im Erholungsraum überwacht wurde
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von Komplikationen
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3472-evBO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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