Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert komparativ studie mellom en anestesiologisk, ultralydstyrt og en laparoskopisk, landemerkebasert anvendelse av et "tverrgående abdominis-plan (TAP) -blokk" basert på postoperativ smerteoppfatning, postoperativt smertestillende krav og prosedyrevarighet

18. april 2026 oppdatert av: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

Transversus abdominis -planblokken (TAP) har blitt en av de mest etablerte og ofte utførte bagasjerommet veggblokker for perioperativ analgesi i abdominal kirurgiske inngrep. Tap-blokken kan utføres av både kirurger og anestesileger.

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne en anestesiologisk, ultralydstyrt "transversus abdominis plan (TAP) -blokk" med en laparoskopisk, landemerkebasert "tverrgående abdominis plan (TAP) -blokk"

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Primær hypotese: Det er ingen forskjeller i postoperativ smerteoppfatning og smertestillende krav mellom den anestesiologiske ultralydstyrte og den kirurgiske laparoskopiske landemerkebaserte TAP-blokken

Sekundær hypotese: Det er ingen signifikante forskjeller i varigheten av prosedyren mellom den anestesiologiske, ultralydstyrte og den kirurgiske laparoskopiske landemerkebaserte tapblokken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transversus abdominis -planblokken (TAP) har blitt en av de mest etablerte og ofte utførte bagasjerommet veggblokker for perioperativ analgesi i abdominal kirurgiske inngrep. En kranblokk er en såkalt bagasjeromsveggblokk der en målrettet injeksjon av høye volumer av lokalbedøvelsesmidler blir gjort til et rom mellom to muskel fascier, det såkalte inter-fascialrommet. I dette interfasciale rommet løper de kutane nervegrenene til forskjellige fremre rami av ryggmargsnervene og innerverer somatosensorisk i det respektive dermatom, hud, mykt vev og bein, så vel som de ytre lagene i pleura og peritoneum. Spesielt, i en kranblokk, kan nervefibrene i ryggmargsnervene fra ryggmargsegmentene Th6 til L1 bli bedøvd ved å bruke lokalbedøvelse mellom Musculus obliquus internus abdominis og Musculus transversus abdominis. Blokken produserer somatisk analgesi i huden, musklene og benete strukturer. Visceral analgesi av de indre organene oppnås ikke. Derfor har TAP -blokken hovedsakelig en indikasjon innenfor rammen av et multimodalt smertekonsept for å redde sentrale og perifere smertestillende midler.

I litteraturen vises det at spesielt laparoskopiske prosedyrer drar nytte av en kranblokk når det gjelder å redusere postoperativ rapportert smerteintensitet og redusere postoperative opioidkrav. Sammenlignet med enkel sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse eller enkel lokalbedøvelse av trokarinnsatsstedene i en laparoskopi, har TAP -blokken vist seg å være en mer effektiv metode i flere studier.

Det såkalte transversus abdominis-planet kan nås ved bruk av forskjellige tilnærminger (bakre, laterale, subcostal) og punkteringsteknikker (landemerkebasert, ultralydstyrt og kirurgisk). En lateral tilnærming brukes hovedsakelig for smertestillende ved lavere abdominal kirurgi (f.eks. Inguinal brokkreparasjon). En subcostal tilnærming brukes først og fremst for smertestillende i øvre abdominal/supraumbilisk kirurgi (f.eks. Kolecystektomi). En dobbel tappblokk eller '4 kvadrantblokk', kombinasjonen av en lateral med subcostal tap-blokk, kan oppnå bedre abdominal fordeling av lokalbedøvelse og mer fullstendig analgesi for nedre (T10-T12) og øvre (T6-T9) mage.

Målet med denne monosentriske, prospektive, randomiserte studien er å sammenligne en anestesiologisk, ultralydstyrt "transversus abdominis plan (TAP) -blokk" med en laparoskopisk, landemerkebaserte "transversus abdominis plan (TAP) -blokk" i to parallelle studiearmer.

Anestesiinduksjon og vedlikehold i begge grupper er standardisert og lignende.

De viktigste spørsmålene å svare på er:

Primær hypotese: Det er ingen forskjeller i postoperativ smerteoppfatning og smertestillende krav mellom den anestesiologiske ultralydstyrte og den kirurgiske laparoskopiske landemerkebaserte TAP-blokken

Sekundær hypotese: Det er ingen signifikante forskjeller i varigheten av prosedyren mellom den anestesiologiske, ultralydstyrte og den kirurgiske laparoskopiske landemerkebaserte tapblokken.

En beregning av prøvestørrelse ble utført før studiestart. Hypotesene vil bli bekreftet ved passende statistisk analyse. Randomiseringsprosessen utføres preoperativt ved hjelp av en lukket konvolutt ('forseglet konvolutt') som tildeler en pasient til en av de to intervensjonsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykke fra den voksne pasienten
  • Valgfri laparoskopisk assistert kolorektal kirurgi, valgfri laparoskopisk kolecystektomi, eller valgfri laparoskopisk fundoplisering

Eksklusjonskriterier:

  • Mangel på pasientens samtykke
  • Graviditet og amming
  • Allergi mot lokalbedøvelse brukt
  • Infeksjoner på punkteringssidene
  • Historie om kompleks gjenoppbygging av bukveggen
  • Kronisk smertesyndrom
  • Fibromyalgi
  • Kronisk opioidbruk
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • Kronisk stoffmisbruk (THC, amfetamin, kokain, etc.)
  • Psykiatriske forutsetninger (depresjon, schizofreni, etc.)
  • Pasienter med nedsatt bevissthet, kommunikasjon eller kognitiv funksjon
  • Diagnostiserte koagulopatier (f.eks. Talling av blodplater <80 000/ul, PTT/APTT-forlengelse> 1,5 øvre normalverdi)
  • Terapeutisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Anestesiologisk utført, ultralydstyrt, dobbel (lateral og subcostal) tappblokk
Den anestesiologisk utførte, ultralydstyrte, 4 kvadrant-tappblokken (en kombinasjon av en lateral med en subcostal tap-blokk bilateralt) utføres av en erfaren anestesilege etter induksjon av anestesi og før operasjonen. Totalt 4 punkteringer utføres. Injeksjon av totalt 60 ml ropivacain 0,2% i målrommet (2x 20 ml lateralt, 2x 10 ml subkostalt)
Injeksjon av totalt 60 ml ropivacain 0,2% i målrommet (2x 20 ml lateralt, 2x 10 ml subkostalt)
Aktiv komparator: Arm 2: Kirurgisk utført, laparoskopisk landemerkebasert tapblokk

Den kirurgisk utførte, laparoskopiske landemerkebaserte assisterte TAP-blokken utføres intraoperativt av kirurgen etter etableringen av pneumoperitoneum og innsetting av kameraet. Punkteringsnålen settes inn fra utsiden under kontinuerlig laparoskopisk visualisering. Spredningen av lokalbedøvelse overvåkes kontinuerlig visuelt og bør forårsake en svulmende av M. transversus abdominis innover, vekk fra M. obliquus internus ('Doyle's bulge').

Injeksjon av totalt 6 x 10 ml = 60 ml ropivakain 0,2% i målrommet (ved 3 definerte punkteringssider bilateralt: ved den fremre aksillærlinjen ved 2 forskjellige, faste høyder og ved midtklavikulær linjen subkostalt)

Injeksjon av totalt 6 x 10 ml = 60 ml ropivakain 0,2% i målrommet (ved 3 definerte punkteringssider bilateralt: ved den fremre aksillærlinjen ved 2 forskjellige, faste høyder og ved midtklavikulær linjen subkostalt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ smerteoppfatning ved bruk av NRS smerteskala
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

Standardiserte smertevurderinger postoperativt utføres av den interne anestesiologiske smertetjenesten ved bruk av en standardisert smerteform (som består av en NRS-scoring i hvile og i bevegelse til faste tider [1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer]).

Den anaesthesiologiske smertetjenesten er blendet for den utførte prosedyren.

Første 24 timer postoperativt
Vurdering av de postoperative smertestillende kravene/forbruket i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

En vurdering av det kumulative smertestillende forbruket i løpet av de første 24 timene. Postoperativt gjennomføres av den interne anestesiologiske smertetjenesten. Både totalt opioidforbruk (i MG) og forbruk av grunnleggende analgetikener (f.eks. paracetamol, metamizole, osv.) (I mg) måles.

Den anaesthesiologiske smertetjenesten er blendet for den utførte prosedyren.

Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av tappblokkprosedyren
Tidsramme: perioperativt
Varighet av tappblokkprosedyren, definert som tiden fra den første nålen introduksjon til den fullførte anvendelsen av den totale mengden av lokalbedøvelse (på få minutter).
perioperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ponv-forekomst
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forekomsten av PONV
Første 24 timer postoperativt
Pasientens varighet blir i restitusjonsrommet
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Totale mengder minutter som pasienten ble overvåket i restitusjonsrommet før avskjed til normal avdeling
Første 24 timer postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forekomst av komplikasjoner
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere