- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06876155
Prospektiv, randomisert komparativ studie mellom en anestesiologisk, ultralydstyrt og en laparoskopisk, landemerkebasert anvendelse av et "tverrgående abdominis-plan (TAP) -blokk" basert på postoperativ smerteoppfatning, postoperativt smertestillende krav og prosedyrevarighet
Transversus abdominis -planblokken (TAP) har blitt en av de mest etablerte og ofte utførte bagasjerommet veggblokker for perioperativ analgesi i abdominal kirurgiske inngrep. Tap-blokken kan utføres av både kirurger og anestesileger.
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne en anestesiologisk, ultralydstyrt "transversus abdominis plan (TAP) -blokk" med en laparoskopisk, landemerkebasert "tverrgående abdominis plan (TAP) -blokk"
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Primær hypotese: Det er ingen forskjeller i postoperativ smerteoppfatning og smertestillende krav mellom den anestesiologiske ultralydstyrte og den kirurgiske laparoskopiske landemerkebaserte TAP-blokken
Sekundær hypotese: Det er ingen signifikante forskjeller i varigheten av prosedyren mellom den anestesiologiske, ultralydstyrte og den kirurgiske laparoskopiske landemerkebaserte tapblokken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Transversus abdominis -planblokken (TAP) har blitt en av de mest etablerte og ofte utførte bagasjerommet veggblokker for perioperativ analgesi i abdominal kirurgiske inngrep. En kranblokk er en såkalt bagasjeromsveggblokk der en målrettet injeksjon av høye volumer av lokalbedøvelsesmidler blir gjort til et rom mellom to muskel fascier, det såkalte inter-fascialrommet. I dette interfasciale rommet løper de kutane nervegrenene til forskjellige fremre rami av ryggmargsnervene og innerverer somatosensorisk i det respektive dermatom, hud, mykt vev og bein, så vel som de ytre lagene i pleura og peritoneum. Spesielt, i en kranblokk, kan nervefibrene i ryggmargsnervene fra ryggmargsegmentene Th6 til L1 bli bedøvd ved å bruke lokalbedøvelse mellom Musculus obliquus internus abdominis og Musculus transversus abdominis. Blokken produserer somatisk analgesi i huden, musklene og benete strukturer. Visceral analgesi av de indre organene oppnås ikke. Derfor har TAP -blokken hovedsakelig en indikasjon innenfor rammen av et multimodalt smertekonsept for å redde sentrale og perifere smertestillende midler.
I litteraturen vises det at spesielt laparoskopiske prosedyrer drar nytte av en kranblokk når det gjelder å redusere postoperativ rapportert smerteintensitet og redusere postoperative opioidkrav. Sammenlignet med enkel sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse eller enkel lokalbedøvelse av trokarinnsatsstedene i en laparoskopi, har TAP -blokken vist seg å være en mer effektiv metode i flere studier.
Det såkalte transversus abdominis-planet kan nås ved bruk av forskjellige tilnærminger (bakre, laterale, subcostal) og punkteringsteknikker (landemerkebasert, ultralydstyrt og kirurgisk). En lateral tilnærming brukes hovedsakelig for smertestillende ved lavere abdominal kirurgi (f.eks. Inguinal brokkreparasjon). En subcostal tilnærming brukes først og fremst for smertestillende i øvre abdominal/supraumbilisk kirurgi (f.eks. Kolecystektomi). En dobbel tappblokk eller '4 kvadrantblokk', kombinasjonen av en lateral med subcostal tap-blokk, kan oppnå bedre abdominal fordeling av lokalbedøvelse og mer fullstendig analgesi for nedre (T10-T12) og øvre (T6-T9) mage.
Målet med denne monosentriske, prospektive, randomiserte studien er å sammenligne en anestesiologisk, ultralydstyrt "transversus abdominis plan (TAP) -blokk" med en laparoskopisk, landemerkebaserte "transversus abdominis plan (TAP) -blokk" i to parallelle studiearmer.
Anestesiinduksjon og vedlikehold i begge grupper er standardisert og lignende.
De viktigste spørsmålene å svare på er:
Primær hypotese: Det er ingen forskjeller i postoperativ smerteoppfatning og smertestillende krav mellom den anestesiologiske ultralydstyrte og den kirurgiske laparoskopiske landemerkebaserte TAP-blokken
Sekundær hypotese: Det er ingen signifikante forskjeller i varigheten av prosedyren mellom den anestesiologiske, ultralydstyrte og den kirurgiske laparoskopiske landemerkebaserte tapblokken.
En beregning av prøvestørrelse ble utført før studiestart. Hypotesene vil bli bekreftet ved passende statistisk analyse. Randomiseringsprosessen utføres preoperativt ved hjelp av en lukket konvolutt ('forseglet konvolutt') som tildeler en pasient til en av de to intervensjonsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke fra den voksne pasienten
- Valgfri laparoskopisk assistert kolorektal kirurgi, valgfri laparoskopisk kolecystektomi, eller valgfri laparoskopisk fundoplisering
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på pasientens samtykke
- Graviditet og amming
- Allergi mot lokalbedøvelse brukt
- Infeksjoner på punkteringssidene
- Historie om kompleks gjenoppbygging av bukveggen
- Kronisk smertesyndrom
- Fibromyalgi
- Kronisk opioidbruk
- Kronisk alkoholmisbruk
- Kronisk stoffmisbruk (THC, amfetamin, kokain, etc.)
- Psykiatriske forutsetninger (depresjon, schizofreni, etc.)
- Pasienter med nedsatt bevissthet, kommunikasjon eller kognitiv funksjon
- Diagnostiserte koagulopatier (f.eks. Talling av blodplater <80 000/ul, PTT/APTT-forlengelse> 1,5 øvre normalverdi)
- Terapeutisk antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Anestesiologisk utført, ultralydstyrt, dobbel (lateral og subcostal) tappblokk
Den anestesiologisk utførte, ultralydstyrte, 4 kvadrant-tappblokken (en kombinasjon av en lateral med en subcostal tap-blokk bilateralt) utføres av en erfaren anestesilege etter induksjon av anestesi og før operasjonen.
Totalt 4 punkteringer utføres.
Injeksjon av totalt 60 ml ropivacain 0,2% i målrommet (2x 20 ml lateralt, 2x 10 ml subkostalt)
|
Injeksjon av totalt 60 ml ropivacain 0,2% i målrommet (2x 20 ml lateralt, 2x 10 ml subkostalt)
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Kirurgisk utført, laparoskopisk landemerkebasert tapblokk
Den kirurgisk utførte, laparoskopiske landemerkebaserte assisterte TAP-blokken utføres intraoperativt av kirurgen etter etableringen av pneumoperitoneum og innsetting av kameraet. Punkteringsnålen settes inn fra utsiden under kontinuerlig laparoskopisk visualisering. Spredningen av lokalbedøvelse overvåkes kontinuerlig visuelt og bør forårsake en svulmende av M. transversus abdominis innover, vekk fra M. obliquus internus ('Doyle's bulge'). Injeksjon av totalt 6 x 10 ml = 60 ml ropivakain 0,2% i målrommet (ved 3 definerte punkteringssider bilateralt: ved den fremre aksillærlinjen ved 2 forskjellige, faste høyder og ved midtklavikulær linjen subkostalt) |
Fremgangsmåte: ARM2: Den kirurgisk utførte, laparoskopiske landemerkebaserte assisterte trykkblokken
Injeksjon av totalt 6 x 10 ml = 60 ml ropivakain 0,2% i målrommet (ved 3 definerte punkteringssider bilateralt: ved den fremre aksillærlinjen ved 2 forskjellige, faste høyder og ved midtklavikulær linjen subkostalt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ smerteoppfatning ved bruk av NRS smerteskala
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Standardiserte smertevurderinger postoperativt utføres av den interne anestesiologiske smertetjenesten ved bruk av en standardisert smerteform (som består av en NRS-scoring i hvile og i bevegelse til faste tider [1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer]). Den anaesthesiologiske smertetjenesten er blendet for den utførte prosedyren. |
Første 24 timer postoperativt
|
|
Vurdering av de postoperative smertestillende kravene/forbruket i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
En vurdering av det kumulative smertestillende forbruket i løpet av de første 24 timene. Postoperativt gjennomføres av den interne anestesiologiske smertetjenesten. Både totalt opioidforbruk (i MG) og forbruk av grunnleggende analgetikener (f.eks. paracetamol, metamizole, osv.) (I mg) måles. Den anaesthesiologiske smertetjenesten er blendet for den utførte prosedyren. |
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tappblokkprosedyren
Tidsramme: perioperativt
|
Varighet av tappblokkprosedyren, definert som tiden fra den første nålen introduksjon til den fullførte anvendelsen av den totale mengden av lokalbedøvelse (på få minutter).
|
perioperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ponv-forekomst
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forekomsten av PONV
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Pasientens varighet blir i restitusjonsrommet
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Totale mengder minutter som pasienten ble overvåket i restitusjonsrommet før avskjed til normal avdeling
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3472-evBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .