- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06876155
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование между анестезиологическим, управляемым ультразвуковым и лапароскопическим применением на основе ориентиров на основе «Блок плоскости брюшной полости» (TAP) на основе послеоперационного восприятия боли, послеоперационного анальгетического требования и продолжительности процедуры.
Плостой блок по трансверсусу брюшной полости (TAP) стал одним из наиболее устоявшихся и часто выполненных блоков багажника для периоперационной анальгезии в хирургических процедурах брюшной полости. Блок-блок может быть выполнен как хирургами, так и анестезиологами.
Цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить анестезиологический, ультразвуковой «трансверсусная плоскость брюшной полости» (TAP) с лапароскопическим, основанным на основе «Походной плоскости брюшной полости (TAP)» (TAP).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Первичная гипотеза: не существует различий в послеоперационном восприятии боли и анальгетических требованиях между анестезиологическим ультразвуковым контролем и хирургическим лапароскопическим блок
Вторичная гипотеза: нет существенных различий в продолжительности процедуры между анестезиологическим, ультразвуковым и хирургическим лапароскопическим блоком на основе ориентира.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Плостой блок по трансверсусу брюшной полости (TAP) стал одним из наиболее устоявшихся и часто выполненных блоков багажника для периоперационной анальгезии в хирургических процедурах брюшной полости. Блок для крана-это так называемый багажник, где целевая инъекция высоких объемов местных анестетиков превращается в пространство между двумя мышечными фасциями, так называемое межфакторное пространство. В этом межсчевом пространстве кожные нервные ветви различных передних рами спинных нервов работают и иннервируют соматосенсоры в соответствующем дерматоме, коже, мягких тканях и костях, а также на внешних слоях плевры и перитонеума. В частности, в блоке крана нервные волокна спинных нервов от сегментов позвоночника Th6 до L1 могут быть анестезированы путем применения местных анестетиков между яшечной яростной брюшной брюшной и ячейной брюшной. Блок производит соматическую анальгезию кожи, мышц и костных структур. Висцеральная анальгезия внутренних органов не достигается. Следовательно, блок TAP в основном имеет указание в рамках концепции мультимодальной боли, чтобы спасти центральные и периферические анальгетики.
В литературе показано, что особенно лапароскопические процедуры извлекают выгоду из блока TAP с точки зрения снижения послеоперационной интенсивности боли и снижения послеоперационных требований опиоидов. По сравнению с простой инфильтрацией раны с помощью локальной анестезии или простой локальной анестезии мест вставки троакара при лапароскопии, было показано, что блок TAP является более эффективным методом во многих исследованиях.
Так называемое плоскостное отделение по трансверсусу может быть достигнуто с использованием различных подходов (задние, боковые, подречно) и методы пункции (основанная на достопримечательностях, ультразвуковые и хирургические). Боковой подход используется главным образом для анальгезии при хирургии нижней брюшной полости (например, восстановление паховой грыжи). Субзостальный подход используется главным образом для анальгезии в верхней брюшной/супраумной хирургии (например, холецистэктомия). Двойной блок Tap или «4-квадрантный блок», комбинация боковой с подкостальной Tap Block, может достичь лучшего распределения в животе локальной анестезии и более полной анальгезии для нижней (T10-T12) и верхней (T6-T9).
Цель этого моноцентрического, проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить анестезиологический, ультразвуковой блок «Трансверса-брюшной плоскости» (TAP) с ультразвуковым, с лапароскопическим, основанным на достопримечательностях «Блок плоскости брюшной полости (TAP) в двух параллельных руках исследования.
Индукция анестезии и поддержание в обеих группах стандартизированы и схожи.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
Первичная гипотеза: не существует различий в послеоперационном восприятии боли и анальгетических требованиях между анестезиологическим ультразвуковым контролем и хирургическим лапароскопическим блок
Вторичная гипотеза: нет существенных различий в продолжительности процедуры между анестезиологическим, ультразвуковым и хирургическим лапароскопическим блоком на основе ориентира.
Расчет размера выборки был выполнен до начала исследования. Гипотезы будут проверены подходящим статистическим анализом. Процесс рандомизации выполняется до операции с использованием закрытой оболочки («герметичная оболочка»), которая назначает пациента одной из двух групп вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Германия, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослого пациента
- Электическая лапароскопическая колоректальная хирургия, плановая лапароскопическая холецистэктомия или плановая лапароскопическая фундаментация
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Беременность и грудное вскармливание
- Аллергия на местные анестетики, используемые
- Инфекции на местах прокола
- История сложной реконструкции брюшной стенки
- Синдром хронической боли
- Фибромиалгия
- Хроническое использование опиоидов
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Хроническое злоупотребление наркотиками (ТГК, амфетамины, кокаин и т. Д.)
- Психиатрические предварительные условия (депрессия, шизофрения и т. Д.)
- Пациенты с нарушением сознания, общения или когнитивной функции
- Диагностированные коагулопатии (например, количество тромбоцитов <80 000/мкл, PTT/APTT-пролонгация> 1,5 верхнего нормального значения)
- Терапевтическая антикоагуляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Аноэстезиологически выполненные, ультразвуковой, двойной (боковой и подкостальный блок)
Аноэстезиологически выполняемый, 4-й ультразвуковой, 4-квадрантный блок (комбинация бокового с подкостальным блоком Tap Block в двустороннем виде) выполняется опытным анестезиологом после индукции анестезии и перед началом операции.
Всего выполняется 4 прокола.
Инъекция в общей сложности 60 мл Ropivacaine 0,2% в целевой компартмент (2х 20 мл в боковом направлении, 2х 10 мл подкостально)
|
Инъекция в общей сложности 60 мл Ropivacaine 0,2% в целевой компартмент (2х 20 мл в боковом направлении, 2х 10 мл подкостально)
|
|
Активный компаратор: Рука 2: Хирургически выполняется, лапароскопический блок Tap на основе ориентира на основе ориентира
Хирург после установления пневмоперитонеума и введения камеры выполняется, выполняемый хирургически, лапароскопический на основе основных достопримечательностей блок Tap-TAP выполняется во время операции после создания пневмоперитонеума и вставки камеры. Игла прокола вставляется снаружи при непрерывной лапароскопической визуализации. Распространение местного анестетика непрерывно визуально контролируется и должно вызывать выпуклость M. transversus abdominis внутрь, вдали от M. obliquus inters («Doyle's Bulge»). Инъекция в общей сложности 6 x 10 мл = 60 мл Ropivacaine 0,2% в целевой компартмент (при 3 определенных сторонах пункции с двусторонней частью: на передней подмышечной линии при 2 различных, фиксированных высотах и в средней клавишной линии субкратно) |
Инъекция в общей сложности 6 x 10 мл = 60 мл Ropivacaine 0,2% в целевой компартмент (при 3 определенных сторонах пункции с двусторонней частью: на передней подмышечной линии при 2 различных, фиксированных высотах и в средней клавишной линии субкратно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационного восприятия боли с использованием шкалы боли NRS
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Стандартизированные оценки боли в послеоперационном порядке проводятся внутренней аноологической службой боли с использованием стандартизированной формы боли (которая состоит из NRS, забивших в состоянии покоя и при движении в фиксированное время [1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа]). Служба анестезиологической боли слепы к выполняемой процедуре. |
Первые 24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационных анальгетических требований/потребления в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Оценка кумулятивного анальгетического потребления в первые 24 часа. После операции проводится внутренней аноэстерсеновой службой боли. Как общее потребление опиоидов (в MG), так и потребление основной анализатики (например, Измеряются парацетамол, метатамизол и т. Д.) (в мг). Служба анестезиологической боли слепы к выполняемой процедуре. |
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры блока TAP
Временное ограничение: периоперационно
|
Продолжительность процедуры блока TAP, определяемое как время от первого введения иглы к завершенному применению общего количества локального анестетика (в минутах).
|
периоперационно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PONV-INDICHINE
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Частота PONV
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пациента остается в комнате восстановления
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее количество минут, на которые пациент контролировался в комнате восстановления, прежде чем увольнять в нормальное отделение
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Частота осложнений
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3472-evBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .