Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat egy érzéstani, ultrahangvezérelt és laparoszkópos, mérföldkő alapú, „Transversus Abdominis sík (TAP) blokk” alkalmazása között

2026. április 18. frissítette: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

A transzverzus abdominis síkblokk (TAP) az egyik legelterjedtebb és leggyakrabban elvégzett törzsfal -blokksá vált a hasi műtéti eljárások során a műtéti fájdalomcsillapításhoz. A csap blokkolást mind a sebészek, mind az aneszteziológusok végezhetik.

Ennek a prospektív, randomizált tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy aneszteziológiai, ultrahanggal vezérelt "transzverzus abdominis sík (Tap) blokkot" egy laparoszkópos, mérföldkő alapú "transzverzus abdominis sík (TAP) blokk" -val.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Elsődleges hipotézis: Nincs különbség a posztoperatív fájdalom észlelésében és a fájdalomcsillapító követelményekben az anestéziai ultrahangvezérelt és a műtéti laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk között

Másodlagos hipotézis: Nincs szignifikáns különbség az eljárás időtartamában az anesteziológiai, ultrahangvezérelt és a műtéti laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transzverzus abdominis síkblokk (TAP) az egyik legelterjedtebb és leggyakrabban elvégzett törzsfal -blokksá vált a hasi műtéti eljárások során a műtéti fájdalomcsillapításhoz. A csapblokk egy úgynevezett törzsfal-blokk, ahol a nagy mennyiségű helyi érzéstelenítők célzott injekciója két izomfasiás, az úgynevezett szasszikus tér közötti tér közötti térré alakul. Ebben az fasciális térben a gerinc idegek különféle elülső elülső elülső rami-ágai a szomatoszenzorozót futtatják és beidegzik a megfelelő dermatome, bőr, lágy szövetek és csontok, valamint a pleura és a peritoneum külső rétegeiben. Pontosabban, egy csapblokkban a gerinc idegek idegrostjai a Th6 gerinc szegmensektől L1 -ig érzésteleníthetők úgy, hogy helyi érzéstelenítést alkalmaznak a musculus obliquus internalus abdominis és a musculus transzverzók között. A blokk a bőr, az izmok és a csontos szerkezetek szomatikus fájdalomcsillapítását eredményezi. A belső szervek zsigeri fájdalomcsillapítását nem érik el. Ezért a TAP blokknak elsősorban a multimodális fájdalom koncepció keretein belüli jelzése van a központi és perifériás fájdalomcsillapítók megmentése érdekében.

Az irodalomban kimutatták, hogy különösen a laparoszkópos eljárások részesülnek egy csapblokkból, ha csökkentik a posztoperatív jelentett fájdalom intenzitását és csökkentik a posztoperatív opioid követelményeket. Összehasonlítva a Trocar beillesztési helyek helyi érzéstelenítő vagy egyszerű helyi érzéstelenítéssel történő egyszerű seb infiltrációjával egy laparoszkópiában, a TAP blokknak bizonyult hatékonyabb módszere több vizsgálatban.

Az úgynevezett transzverzus abdominis sík rekesze különféle megközelítésekkel (hátsó, oldalsó, szubcostális) és punkciós technikák (mérföldkő alapú, ultrahangvezérelt és műtéti) alkalmazásával érhető el. Az oldalsó megközelítést elsősorban az alsó hasi műtét fájdalomcsillapításához használják (például inguinalis sérv javítás). A szubkostális megközelítést elsősorban a fájdalomcsillapításhoz használják a felső hasi/szupraumbiai műtétben (például kolecisztektómia). A kettős csapblokk vagy a „4 kvadrant blokk”, az oldalsó és a szubkostális csapblokk kombinációja, a helyi érzéstelenítő és a teljesebb fájdalomcsillapítás jobb hasi eloszlását érheti el az alsó (T10-T12) és a felső (T6-T9) has esetében.

Ennek a monocentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy aneszteziológiai, ultrahanggal vezérelt "transzverzus abdominis sík (Tap) blokkot" egy laparoszkópos, mérföldkő alapú "transzversus abdominis sík (TAP) blokkkal" két párhuzamos vizsgálati karban.

Az érzéstelenítés indukciója és karbantartása mindkét csoportban szabványosított és hasonló.

A fő válaszok a következők:

Elsődleges hipotézis: Nincs különbség a posztoperatív fájdalom észlelésében és a fájdalomcsillapító követelményekben az anestéziai ultrahangvezérelt és a műtéti laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk között

Másodlagos hipotézis: Nincs szignifikáns különbség az eljárás időtartamában az anesteziológiai, ultrahangvezérelt és a műtéti laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk között.

A minta méretének kiszámítását elvégeztük a vizsgálat megkezdése előtt. A hipotéziseket megfelelő statisztikai elemzéssel igazolják. A randomizációs folyamatot preoperatív módon hajtják végre egy zárt borítékkal („lezárt boríték”), amely a beteget a két intervenciós csoport egyikéhez rendeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Németország, 63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A felnőtt beteg hozzájárulása
  • Választható laparoszkópos-asszociált kolorektális műtét, választható laparoszkópos kolecisztektómia vagy választható laparoszkópos alapfunkció

Kizárási kritériumok:

  • A beteg hozzájárulásának hiánya
  • Terhesség és szoptatás
  • Allergia a használt helyi érzéstelenítőkre
  • Fertőzések a lyukasztási helyeken
  • A komplex hasi fal rekonstrukció története
  • Krónikus fájdalom szindróma
  • Fibromialgia
  • Krónikus opioidhasználat
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Krónikus kábítószer -visszaélés (THC, amfetaminok, kokain stb.)
  • Pszichiátriai előfeltételek (depresszió, skizofrénia stb.)
  • Károsodott tudatban, kommunikációban vagy kognitív funkcióban szenvedő betegek
  • Diagnosztizált koagulopathiák (például vérlemezkeszám <80 000/µl, PTT/APTT- meghosszabbítás> 1,5 felső normál érték)
  • Terápiás antikoaguláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: anesthesiológiai szempont
Az anestéziailag elvégzett, ultrahangvezérelt, 4 kvadrant-tap blokkot (egy oldalsó kombinációt egy szubkostális csapblokkkal kétoldalúan) egy tapasztalt aneszteziológus végez az érzéstelenítés indukálása után és a műtét megkezdése előtt. Összesen 4 lyukasztást hajtanak végre. Összesen 60 ml ropivakain 0,2% -os injekciója a célrekeszbe (2x 20 ml oldalirányban, 2x 10 ml szubkostálisan)
Összesen 60 ml ropivakain 0,2% -os injekciója a célrekeszbe (2x 20 ml oldalirányban, 2x 10 ml szubkostálisan)
Aktív összehasonlító: 2. kar: műtéti végzett, laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk

A műtéten végzett, laparoszkópos mérföldkő alapú segédcsapot a sebész intraoperatív módon hajtja végre a pneumoperitoneum létrehozása és a kamera beillesztése után. A punkciós tűt kívülről behelyezzük folyamatos laparoszkópos megjelenítés alatt. A helyi érzéstelenítő elterjedését folyamatosan vizuálisan megfigyeljük, és az M. transzverzus abdominis duzzanatának befelé, a M. obliquus internustól távol ('Doyle's Bulge').

Összesen 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine injekciója 0,2% a célrekeszbe (3 meghatározott lyukasztó oldalon kétoldalúan: az elülső axilláris vonalon 2 különböző, rögzített magasságban és a szubkosztályban a midklavikuláris vonalnál)

Összesen 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine injekciója 0,2% a célrekeszbe (3 meghatározott lyukasztó oldalon kétoldalúan: az elülső axilláris vonalon 2 különböző, rögzített magasságban és a szubkosztályban a midklavikuláris vonalnál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom észlelésének értékelése az NRS fájdalom skálán
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni

A posztoperatív standardizált fájdalomcsillapításokat a házon belüli anesteziológiai fájdalomszolgáltatás végzi egy szabványosított fájdalom formájával (amely egy NRS pontszámból áll, nyugalomban és mozgásban rögzített időpontokban [1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra]).

Az anesthesiológiai fájdalomszolgáltatást elvakítják az elvégzett eljáráshoz.

Az első 24 órát a műtét utáni
A műtét utáni fájdalomcsillapító követelmények/fogyasztás értékelése a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni

A kumulatív fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése az első 24 órában. A műtét utáni posztoperatív módon a házon belüli anesteziológiai fájdalomszolgáltatás végzi. Mind a teljes opioidfogyasztás (mg -ban), mind az alapvető analógok fogyasztása (pl. A paracetamolt, a metamizolt stb.) (mg -ban) mérjük.

Az anesthesiológiai fájdalomszolgáltatást elvakítják az elvégzett eljáráshoz.

Az első 24 órát a műtét utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csapblokk -eljárás időtartama
Időkeret: műtéti szempontból
A csapblokk -eljárás időtartama, amelyet az első tű bevezetésétől a helyi érzéstelenítő teljes mennyiségének befejezett alkalmazásáig határoznak meg (percek alatt).
műtéti szempontból

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ponv-vallás
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni
A ponv előfordulása
Az első 24 órát a műtét utáni
A beteg időtartama a helyreállítási helyiségben maradjon
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni
Összes mennyiségű perc, amikor a beteget a helyreállítási helyiségben ellenőrizték a normál osztályon történő elbocsátás előtt
Az első 24 órát a műtét utáni
Bonyodalom
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni
Szövődmények előfordulása
Az első 24 órát a műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel