- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06876155
Prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat egy érzéstani, ultrahangvezérelt és laparoszkópos, mérföldkő alapú, „Transversus Abdominis sík (TAP) blokk” alkalmazása között
A transzverzus abdominis síkblokk (TAP) az egyik legelterjedtebb és leggyakrabban elvégzett törzsfal -blokksá vált a hasi műtéti eljárások során a műtéti fájdalomcsillapításhoz. A csap blokkolást mind a sebészek, mind az aneszteziológusok végezhetik.
Ennek a prospektív, randomizált tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy aneszteziológiai, ultrahanggal vezérelt "transzverzus abdominis sík (Tap) blokkot" egy laparoszkópos, mérföldkő alapú "transzverzus abdominis sík (TAP) blokk" -val.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Elsődleges hipotézis: Nincs különbség a posztoperatív fájdalom észlelésében és a fájdalomcsillapító követelményekben az anestéziai ultrahangvezérelt és a műtéti laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk között
Másodlagos hipotézis: Nincs szignifikáns különbség az eljárás időtartamában az anesteziológiai, ultrahangvezérelt és a műtéti laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A transzverzus abdominis síkblokk (TAP) az egyik legelterjedtebb és leggyakrabban elvégzett törzsfal -blokksá vált a hasi műtéti eljárások során a műtéti fájdalomcsillapításhoz. A csapblokk egy úgynevezett törzsfal-blokk, ahol a nagy mennyiségű helyi érzéstelenítők célzott injekciója két izomfasiás, az úgynevezett szasszikus tér közötti tér közötti térré alakul. Ebben az fasciális térben a gerinc idegek különféle elülső elülső elülső rami-ágai a szomatoszenzorozót futtatják és beidegzik a megfelelő dermatome, bőr, lágy szövetek és csontok, valamint a pleura és a peritoneum külső rétegeiben. Pontosabban, egy csapblokkban a gerinc idegek idegrostjai a Th6 gerinc szegmensektől L1 -ig érzésteleníthetők úgy, hogy helyi érzéstelenítést alkalmaznak a musculus obliquus internalus abdominis és a musculus transzverzók között. A blokk a bőr, az izmok és a csontos szerkezetek szomatikus fájdalomcsillapítását eredményezi. A belső szervek zsigeri fájdalomcsillapítását nem érik el. Ezért a TAP blokknak elsősorban a multimodális fájdalom koncepció keretein belüli jelzése van a központi és perifériás fájdalomcsillapítók megmentése érdekében.
Az irodalomban kimutatták, hogy különösen a laparoszkópos eljárások részesülnek egy csapblokkból, ha csökkentik a posztoperatív jelentett fájdalom intenzitását és csökkentik a posztoperatív opioid követelményeket. Összehasonlítva a Trocar beillesztési helyek helyi érzéstelenítő vagy egyszerű helyi érzéstelenítéssel történő egyszerű seb infiltrációjával egy laparoszkópiában, a TAP blokknak bizonyult hatékonyabb módszere több vizsgálatban.
Az úgynevezett transzverzus abdominis sík rekesze különféle megközelítésekkel (hátsó, oldalsó, szubcostális) és punkciós technikák (mérföldkő alapú, ultrahangvezérelt és műtéti) alkalmazásával érhető el. Az oldalsó megközelítést elsősorban az alsó hasi műtét fájdalomcsillapításához használják (például inguinalis sérv javítás). A szubkostális megközelítést elsősorban a fájdalomcsillapításhoz használják a felső hasi/szupraumbiai műtétben (például kolecisztektómia). A kettős csapblokk vagy a „4 kvadrant blokk”, az oldalsó és a szubkostális csapblokk kombinációja, a helyi érzéstelenítő és a teljesebb fájdalomcsillapítás jobb hasi eloszlását érheti el az alsó (T10-T12) és a felső (T6-T9) has esetében.
Ennek a monocentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy aneszteziológiai, ultrahanggal vezérelt "transzverzus abdominis sík (Tap) blokkot" egy laparoszkópos, mérföldkő alapú "transzversus abdominis sík (TAP) blokkkal" két párhuzamos vizsgálati karban.
Az érzéstelenítés indukciója és karbantartása mindkét csoportban szabványosított és hasonló.
A fő válaszok a következők:
Elsődleges hipotézis: Nincs különbség a posztoperatív fájdalom észlelésében és a fájdalomcsillapító követelményekben az anestéziai ultrahangvezérelt és a műtéti laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk között
Másodlagos hipotézis: Nincs szignifikáns különbség az eljárás időtartamában az anesteziológiai, ultrahangvezérelt és a műtéti laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk között.
A minta méretének kiszámítását elvégeztük a vizsgálat megkezdése előtt. A hipotéziseket megfelelő statisztikai elemzéssel igazolják. A randomizációs folyamatot preoperatív módon hajtják végre egy zárt borítékkal („lezárt boríték”), amely a beteget a két intervenciós csoport egyikéhez rendeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Németország, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A felnőtt beteg hozzájárulása
- Választható laparoszkópos-asszociált kolorektális műtét, választható laparoszkópos kolecisztektómia vagy választható laparoszkópos alapfunkció
Kizárási kritériumok:
- A beteg hozzájárulásának hiánya
- Terhesség és szoptatás
- Allergia a használt helyi érzéstelenítőkre
- Fertőzések a lyukasztási helyeken
- A komplex hasi fal rekonstrukció története
- Krónikus fájdalom szindróma
- Fibromialgia
- Krónikus opioidhasználat
- Krónikus alkoholfogyasztás
- Krónikus kábítószer -visszaélés (THC, amfetaminok, kokain stb.)
- Pszichiátriai előfeltételek (depresszió, skizofrénia stb.)
- Károsodott tudatban, kommunikációban vagy kognitív funkcióban szenvedő betegek
- Diagnosztizált koagulopathiák (például vérlemezkeszám <80 000/µl, PTT/APTT- meghosszabbítás> 1,5 felső normál érték)
- Terápiás antikoaguláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: anesthesiológiai szempont
Az anestéziailag elvégzett, ultrahangvezérelt, 4 kvadrant-tap blokkot (egy oldalsó kombinációt egy szubkostális csapblokkkal kétoldalúan) egy tapasztalt aneszteziológus végez az érzéstelenítés indukálása után és a műtét megkezdése előtt.
Összesen 4 lyukasztást hajtanak végre.
Összesen 60 ml ropivakain 0,2% -os injekciója a célrekeszbe (2x 20 ml oldalirányban, 2x 10 ml szubkostálisan)
|
Összesen 60 ml ropivakain 0,2% -os injekciója a célrekeszbe (2x 20 ml oldalirányban, 2x 10 ml szubkostálisan)
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: műtéti végzett, laparoszkópos mérföldkő alapú csapblokk
A műtéten végzett, laparoszkópos mérföldkő alapú segédcsapot a sebész intraoperatív módon hajtja végre a pneumoperitoneum létrehozása és a kamera beillesztése után. A punkciós tűt kívülről behelyezzük folyamatos laparoszkópos megjelenítés alatt. A helyi érzéstelenítő elterjedését folyamatosan vizuálisan megfigyeljük, és az M. transzverzus abdominis duzzanatának befelé, a M. obliquus internustól távol ('Doyle's Bulge'). Összesen 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine injekciója 0,2% a célrekeszbe (3 meghatározott lyukasztó oldalon kétoldalúan: az elülső axilláris vonalon 2 különböző, rögzített magasságban és a szubkosztályban a midklavikuláris vonalnál) |
Összesen 6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine injekciója 0,2% a célrekeszbe (3 meghatározott lyukasztó oldalon kétoldalúan: az elülső axilláris vonalon 2 különböző, rögzített magasságban és a szubkosztályban a midklavikuláris vonalnál)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom észlelésének értékelése az NRS fájdalom skálán
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni
|
A posztoperatív standardizált fájdalomcsillapításokat a házon belüli anesteziológiai fájdalomszolgáltatás végzi egy szabványosított fájdalom formájával (amely egy NRS pontszámból áll, nyugalomban és mozgásban rögzített időpontokban [1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra]). Az anesthesiológiai fájdalomszolgáltatást elvakítják az elvégzett eljáráshoz. |
Az első 24 órát a műtét utáni
|
|
A műtét utáni fájdalomcsillapító követelmények/fogyasztás értékelése a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni
|
A kumulatív fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése az első 24 órában. A műtét utáni posztoperatív módon a házon belüli anesteziológiai fájdalomszolgáltatás végzi. Mind a teljes opioidfogyasztás (mg -ban), mind az alapvető analógok fogyasztása (pl. A paracetamolt, a metamizolt stb.) (mg -ban) mérjük. Az anesthesiológiai fájdalomszolgáltatást elvakítják az elvégzett eljáráshoz. |
Az első 24 órát a műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csapblokk -eljárás időtartama
Időkeret: műtéti szempontból
|
A csapblokk -eljárás időtartama, amelyet az első tű bevezetésétől a helyi érzéstelenítő teljes mennyiségének befejezett alkalmazásáig határoznak meg (percek alatt).
|
műtéti szempontból
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ponv-vallás
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni
|
A ponv előfordulása
|
Az első 24 órát a műtét utáni
|
|
A beteg időtartama a helyreállítási helyiségben maradjon
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni
|
Összes mennyiségű perc, amikor a beteget a helyreállítási helyiségben ellenőrizték a normál osztályon történő elbocsátás előtt
|
Az első 24 órát a műtét utáni
|
|
Bonyodalom
Időkeret: Az első 24 órát a műtét utáni
|
Szövődmények előfordulása
|
Az első 24 órát a műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-3472-evBO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .