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Estudo comparativo prospectivo e randomizado entre uma aplicação anestesiológica, guiada por ultrassom e uma aplicação laparoscópica e baseada em marcos de um "Bloco de Plano de Abdominis (TAP) transversa

18 de abril de 2026 atualizado por: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

O Bloco Plano do Transverso Abdominis (TAP) tornou -se um dos blocos de parede de tronco mais estabelecidos e frequentemente realizados para analgesia perioperatória em procedimentos cirúrgicos abdominais. O bloco de torneio pode ser realizado por cirurgiões e anestesistas.

O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar um bloco anestesiológico e guiado por ultrassom "Plano de Abdominis (TAP)", com um bloco laparoscópico e baseado em marcos "Transverso Abdominis Plano (TAP)"

As principais perguntas que pretende responder são:

Hipótese primária: não há diferenças na percepção da dor pós-operatória e nos requisitos analgésicos entre o ultrassom anaestesiológico guiado por ultrassom e o bloco de torneira baseado em marcos laparoscópicos cirúrgicos

Hipótese secundária: não há diferenças significativas na duração do procedimento entre o bloco de TAP de marco laparoscópico anestesiológico, guiado por ultrassom e cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Bloco Plano do Transverso Abdominis (TAP) tornou -se um dos blocos de parede de tronco mais estabelecidos e frequentemente realizados para analgesia perioperatória em procedimentos cirúrgicos abdominais. Um bloco de torneira é o chamado bloco de parede do tronco, onde uma injeção direcionada de altos volumes de anestésicos locais é transformada em um espaço entre duas fáscias musculares, o chamado espaço inter-fascial. Nesse espaço interfascial, os ramos nervosos cutâneos de vários rami anterior dos nervos espinhais correm e inervam somatossensorial no respectivo dermatome, pele, tecidos moles e ossos, bem como as camadas externas da pleura e peritônio. Especificamente, em um bloco de torneira, as fibras nervosas dos nervos espinhais dos segmentos da coluna vertebral Th6 a L1 podem ser anestesiados pela aplicação de anestésicos locais entre o musculus obliquus internus abdominis e o músculo transversus abdominis. O bloco produz analgesia somática da pele, músculos e estruturas ósseas. A analgesia visceral dos órgãos internos não é alcançada. Portanto, o bloco da torneira tem principalmente uma indicação na estrutura de um conceito de dor multimodal para salvar analgésicos centrais e periféricos.

Na literatura, é mostrado que procedimentos especialmente laparoscópicos se beneficiam de um bloco de torneira em termos de redução da intensidade da dor relatada pós -operatória e redução dos requisitos de opióides pós -operatórios. Comparado à infiltração simples de feridas com um anestésico local ou anestesia local simples dos locais de inserção de trocarte em uma laparoscopia, o bloco da torneira demonstrou ser um método mais eficaz em vários estudos.

O chamado compartimento plano do transversus abdominis pode ser alcançado usando várias abordagens (posterior, lateral, subcoestal) e técnicas de punção (baseadas em marcos, guiadas por ultrassom e cirúrgicas). Uma abordagem lateral é usada principalmente para analgesia na cirurgia abdominal inferior (por exemplo, reparo de hérnia inguinal). Uma abordagem subcostal é usada principalmente para analgesia na cirurgia abdominal/supraumbilical superior (por exemplo, colecistectomia). Um bloco de torneira duplo ou '4 quadrante', a combinação de uma lateral com bloco de torneira subcostal, poderia obter uma melhor distribuição abdominal do anestésico local e analgesia mais completa para o abdômen inferior (T10-T12) e superior (T6-T9).

O objetivo deste estudo monocêntrico, prospectivo e randomizado é comparar um bloqueio anestesiológico e guiado por ultrassom "Plano abdominis (TAP)" com um bloco laparoscópico e baseado em marcos "Plano Abdominis (TAP) baseado em marcos de referência em dois braços de estudo paralelo.

A indução e manutenção da anestesia em ambos os grupos são padronizadas e semelhantes.

As principais perguntas a serem respondidas são:

Hipótese primária: não há diferenças na percepção da dor pós-operatória e nos requisitos analgésicos entre o ultrassom anaestesiológico guiado por ultrassom e o bloco de torneira baseado em marcos laparoscópicos cirúrgicos

Hipótese secundária: não há diferenças significativas na duração do procedimento entre o bloco de TAP de marco laparoscópico anestesiológico, guiado por ultrassom e cirúrgico.

Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado antes do início do estudo. As hipóteses serão verificadas por análise estatística adequada. O processo de randomização é realizado no pré -operatório, usando um envelope fechado ('envelope selado') que atribui um paciente a um dos dois grupos de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Alemanha, 63069
        • Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento do paciente adulto
  • Cirurgia colorretal laparoscópica eletiva, colecistectomia laparoscópica eletiva ou fundoplicação laparoscópica eletiva

Critérios de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente
  • Gravidez e amamentação
  • Alergias a anestésicos locais usados
  • Infecções nos locais de punção
  • História da reconstrução complexa da parede abdominal
  • Síndrome da dor crônica
  • Fibromialgia
  • Uso de opióides crônicos
  • Abuso crônico de álcool
  • Abuso de drogas crônico (THC, anfetaminas, cocaína, etc.)
  • Pré -condições psiquiátricas (depressão, esquizofrenia, etc.)
  • Pacientes com consciência prejudicada, comunicação ou função cognitiva
  • Coagulopatias diagnosticadas (por exemplo, contagem de plaquetas <80.000/µl, Ptt/aptt-prolongamento> 1,5 valor normal superior)
  • Anticoagulação terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Anesthesiologicamente executado, bloqueado de torneira guiado por ultrassom, duplo (lateral e subcoestal)
O bloco anestesiologicamente realizado, guiado por ultrassom, 4 quadrante-TAP (uma combinação de uma lateral com um bloco de torneira subcostal bilateralmente) é realizada por um anestesista experiente após a indução de anestesia e antes do início da cirurgia. Um total de 4 punções são realizadas. Injeção de um total de 60 ml de ropivacaína a 0,2% no compartimento alvo (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostamente)
Injeção de um total de 60 ml de ropivacaína a 0,2% no compartimento alvo (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostamente)
Comparador Ativo: Braço 2: Surgicamente realizado e laparoscópico Bloco de torneira baseado em marco

O bloco de torneira assistido de referência laparoscópico realizado cirurgicamente é realizado no intraoperatório pelo cirurgião após o estabelecimento do pneumoperitônio e a inserção da câmera. A agulha da punção é inserida do exterior sob visualização laparoscópica contínua. A propagação do anestésico local é continuamente monitorada visualmente e deve causar uma abaulamento de M. transversus abdominis para dentro, longe de M. obliquus Internus ('Doyle's Bulge').

Injeção de um total de 6 x 10 ml = 60 ml de ropivacaína a 0,2% no compartimento alvo (em 3 lados de punção definidos bilateralmente: na linha axilar anterior em 2 alturas fixas e fixas e na linha mediana clavicada subcoesticamente)

Injeção de um total de 6 x 10 ml = 60 ml de ropivacaína a 0,2% no compartimento alvo (em 3 lados de punção definidos bilateralmente: na linha axilar anterior em 2 alturas fixas e fixas e na linha mediana clavicada subcoesticamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da percepção da dor pós -operatória usando a escala de dor nas NRs
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório

As avaliações da dor padronizada no pós-operatório são conduzidas pelo serviço de dor anestesiológico interno usando uma forma de dor padronizada (que consiste em uma pontuação no NRS em repouso e em movimento em horários fixos [1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas]).

O serviço de dor anestesiológico está cego para o procedimento realizado.

Primeiras 24 horas no pós -operatório
Avaliação dos requisitos/consumo analgésico pós -operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório

Uma avaliação do consumo analgésico cumulativo nas primeiras 24 horas. O pós-operatório é conduzido pelo serviço de dor anestesiológico interno. Tanto o consumo total de opióides (em Mg) quanto o consumo de analgata básica (por exemplo Paracetamol, metamizol, etc.) (em Mg) são medidos.

O serviço de dor anestesiológico está cego para o procedimento realizado.

Primeiras 24 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento de bloco de torneira
Prazo: perioperatativamente
Duração do procedimento de bloco de torneira, definido como o tempo desde a primeira introdução da agulha até a aplicação preenchida do valor total do anestésico local (em minutos).
perioperatativamente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONV-Incidência
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório
A incidência de Ponv
Primeiras 24 horas no pós -operatório
A duração do paciente permanece na sala de recuperação
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório
Quantidades totais de minutos que o paciente foi monitorado na sala de recuperação antes da demissão para a ala normal
Primeiras 24 horas no pós -operatório
Complicações
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório
Incidência de complicações
Primeiras 24 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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