- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06876155
Estudo comparativo prospectivo e randomizado entre uma aplicação anestesiológica, guiada por ultrassom e uma aplicação laparoscópica e baseada em marcos de um "Bloco de Plano de Abdominis (TAP) transversa
O Bloco Plano do Transverso Abdominis (TAP) tornou -se um dos blocos de parede de tronco mais estabelecidos e frequentemente realizados para analgesia perioperatória em procedimentos cirúrgicos abdominais. O bloco de torneio pode ser realizado por cirurgiões e anestesistas.
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar um bloco anestesiológico e guiado por ultrassom "Plano de Abdominis (TAP)", com um bloco laparoscópico e baseado em marcos "Transverso Abdominis Plano (TAP)"
As principais perguntas que pretende responder são:
Hipótese primária: não há diferenças na percepção da dor pós-operatória e nos requisitos analgésicos entre o ultrassom anaestesiológico guiado por ultrassom e o bloco de torneira baseado em marcos laparoscópicos cirúrgicos
Hipótese secundária: não há diferenças significativas na duração do procedimento entre o bloco de TAP de marco laparoscópico anestesiológico, guiado por ultrassom e cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Braço 1: O bloqueio de 4 quadrante com execução anestesiologicamente, guiada por ultrassom, com 4 quadrante (uma combinação de uma lateral com um bloco de torneira subcoestal bilateralmente)
- Procedimento: ARM2: o bloco de torneira assistido de referência laparoscópico, realizado cirurgicamente
Descrição detalhada
O Bloco Plano do Transverso Abdominis (TAP) tornou -se um dos blocos de parede de tronco mais estabelecidos e frequentemente realizados para analgesia perioperatória em procedimentos cirúrgicos abdominais. Um bloco de torneira é o chamado bloco de parede do tronco, onde uma injeção direcionada de altos volumes de anestésicos locais é transformada em um espaço entre duas fáscias musculares, o chamado espaço inter-fascial. Nesse espaço interfascial, os ramos nervosos cutâneos de vários rami anterior dos nervos espinhais correm e inervam somatossensorial no respectivo dermatome, pele, tecidos moles e ossos, bem como as camadas externas da pleura e peritônio. Especificamente, em um bloco de torneira, as fibras nervosas dos nervos espinhais dos segmentos da coluna vertebral Th6 a L1 podem ser anestesiados pela aplicação de anestésicos locais entre o musculus obliquus internus abdominis e o músculo transversus abdominis. O bloco produz analgesia somática da pele, músculos e estruturas ósseas. A analgesia visceral dos órgãos internos não é alcançada. Portanto, o bloco da torneira tem principalmente uma indicação na estrutura de um conceito de dor multimodal para salvar analgésicos centrais e periféricos.
Na literatura, é mostrado que procedimentos especialmente laparoscópicos se beneficiam de um bloco de torneira em termos de redução da intensidade da dor relatada pós -operatória e redução dos requisitos de opióides pós -operatórios. Comparado à infiltração simples de feridas com um anestésico local ou anestesia local simples dos locais de inserção de trocarte em uma laparoscopia, o bloco da torneira demonstrou ser um método mais eficaz em vários estudos.
O chamado compartimento plano do transversus abdominis pode ser alcançado usando várias abordagens (posterior, lateral, subcoestal) e técnicas de punção (baseadas em marcos, guiadas por ultrassom e cirúrgicas). Uma abordagem lateral é usada principalmente para analgesia na cirurgia abdominal inferior (por exemplo, reparo de hérnia inguinal). Uma abordagem subcostal é usada principalmente para analgesia na cirurgia abdominal/supraumbilical superior (por exemplo, colecistectomia). Um bloco de torneira duplo ou '4 quadrante', a combinação de uma lateral com bloco de torneira subcostal, poderia obter uma melhor distribuição abdominal do anestésico local e analgesia mais completa para o abdômen inferior (T10-T12) e superior (T6-T9).
O objetivo deste estudo monocêntrico, prospectivo e randomizado é comparar um bloqueio anestesiológico e guiado por ultrassom "Plano abdominis (TAP)" com um bloco laparoscópico e baseado em marcos "Plano Abdominis (TAP) baseado em marcos de referência em dois braços de estudo paralelo.
A indução e manutenção da anestesia em ambos os grupos são padronizadas e semelhantes.
As principais perguntas a serem respondidas são:
Hipótese primária: não há diferenças na percepção da dor pós-operatória e nos requisitos analgésicos entre o ultrassom anaestesiológico guiado por ultrassom e o bloco de torneira baseado em marcos laparoscópicos cirúrgicos
Hipótese secundária: não há diferenças significativas na duração do procedimento entre o bloco de TAP de marco laparoscópico anestesiológico, guiado por ultrassom e cirúrgico.
Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado antes do início do estudo. As hipóteses serão verificadas por análise estatística adequada. O processo de randomização é realizado no pré -operatório, usando um envelope fechado ('envelope selado') que atribui um paciente a um dos dois grupos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hesse
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Offenbach, Hesse, Alemanha, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento do paciente adulto
- Cirurgia colorretal laparoscópica eletiva, colecistectomia laparoscópica eletiva ou fundoplicação laparoscópica eletiva
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- Gravidez e amamentação
- Alergias a anestésicos locais usados
- Infecções nos locais de punção
- História da reconstrução complexa da parede abdominal
- Síndrome da dor crônica
- Fibromialgia
- Uso de opióides crônicos
- Abuso crônico de álcool
- Abuso de drogas crônico (THC, anfetaminas, cocaína, etc.)
- Pré -condições psiquiátricas (depressão, esquizofrenia, etc.)
- Pacientes com consciência prejudicada, comunicação ou função cognitiva
- Coagulopatias diagnosticadas (por exemplo, contagem de plaquetas <80.000/µl, Ptt/aptt-prolongamento> 1,5 valor normal superior)
- Anticoagulação terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Anesthesiologicamente executado, bloqueado de torneira guiado por ultrassom, duplo (lateral e subcoestal)
O bloco anestesiologicamente realizado, guiado por ultrassom, 4 quadrante-TAP (uma combinação de uma lateral com um bloco de torneira subcostal bilateralmente) é realizada por um anestesista experiente após a indução de anestesia e antes do início da cirurgia.
Um total de 4 punções são realizadas.
Injeção de um total de 60 ml de ropivacaína a 0,2% no compartimento alvo (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostamente)
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Injeção de um total de 60 ml de ropivacaína a 0,2% no compartimento alvo (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostamente)
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Comparador Ativo: Braço 2: Surgicamente realizado e laparoscópico Bloco de torneira baseado em marco
O bloco de torneira assistido de referência laparoscópico realizado cirurgicamente é realizado no intraoperatório pelo cirurgião após o estabelecimento do pneumoperitônio e a inserção da câmera. A agulha da punção é inserida do exterior sob visualização laparoscópica contínua. A propagação do anestésico local é continuamente monitorada visualmente e deve causar uma abaulamento de M. transversus abdominis para dentro, longe de M. obliquus Internus ('Doyle's Bulge'). Injeção de um total de 6 x 10 ml = 60 ml de ropivacaína a 0,2% no compartimento alvo (em 3 lados de punção definidos bilateralmente: na linha axilar anterior em 2 alturas fixas e fixas e na linha mediana clavicada subcoesticamente) |
Injeção de um total de 6 x 10 ml = 60 ml de ropivacaína a 0,2% no compartimento alvo (em 3 lados de punção definidos bilateralmente: na linha axilar anterior em 2 alturas fixas e fixas e na linha mediana clavicada subcoesticamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da percepção da dor pós -operatória usando a escala de dor nas NRs
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório
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As avaliações da dor padronizada no pós-operatório são conduzidas pelo serviço de dor anestesiológico interno usando uma forma de dor padronizada (que consiste em uma pontuação no NRS em repouso e em movimento em horários fixos [1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas]). O serviço de dor anestesiológico está cego para o procedimento realizado. |
Primeiras 24 horas no pós -operatório
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Avaliação dos requisitos/consumo analgésico pós -operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório
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Uma avaliação do consumo analgésico cumulativo nas primeiras 24 horas. O pós-operatório é conduzido pelo serviço de dor anestesiológico interno. Tanto o consumo total de opióides (em Mg) quanto o consumo de analgata básica (por exemplo Paracetamol, metamizol, etc.) (em Mg) são medidos. O serviço de dor anestesiológico está cego para o procedimento realizado. |
Primeiras 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento de bloco de torneira
Prazo: perioperatativamente
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Duração do procedimento de bloco de torneira, definido como o tempo desde a primeira introdução da agulha até a aplicação preenchida do valor total do anestésico local (em minutos).
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perioperatativamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PONV-Incidência
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório
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A incidência de Ponv
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Primeiras 24 horas no pós -operatório
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A duração do paciente permanece na sala de recuperação
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório
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Quantidades totais de minutos que o paciente foi monitorado na sala de recuperação antes da demissão para a ala normal
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Primeiras 24 horas no pós -operatório
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Complicações
Prazo: Primeiras 24 horas no pós -operatório
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Incidência de complicações
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Primeiras 24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3472-evBO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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