基于术后疼痛感知,术后止痛术和程序持续时间,在麻醉,超声引导和基于腹腔镜的,基于里程碑的基于腹腔镜的,基于具有里程碑意义的应用“腹部腹部平面(Tap)块”之间的前瞻性,随机比较研究
在腹部手术程序中,横向腹部平面块(TAP)已成为用于围手术镇痛的最常见和经常执行的躯干壁块之一。 Tap-Block可以由外科医生和麻醉师进行。
这项前瞻性,随机研究的目的是比较麻醉,超声引导的“腹部横向平面(Tap)块”,其基于腹腔镜,基于里程碑的“横向腹部腹部横向平面(Tap)平面”
它旨在回答的主要问题是:
主要假设:术后疼痛感知和镇痛性超声引导与手术腹腔镜基于地标的Tap Block之间没有差异
次要假设:麻醉,超声引导与手术腹腔镜层压型Tap Block之间的过程持续时间没有显着差异。
研究概览
地位
详细说明
在腹部手术程序中,横向腹部平面块(TAP)已成为用于围手术镇痛的最常见和经常执行的躯干壁块之一。 水龙头块是一个所谓的树干墙块,其中有针对性地注入大量的局部麻醉药到两个肌肉筋膜之间的空间,即所谓的fimess层间空间。 在这个间周间空间中,脊柱神经的各个前拉米的皮肤神经分支在各自的皮肤病组,皮肤,软组织和骨骼以及胸膜和腹膜的外层中延伸并支配体感。 具体而言,在水龙头块中,可以通过在腹膜内部和肌肉横向腹部腹腔内施用局部麻醉药来麻醉脊柱神经的神经纤维。 该块会产生皮肤,肌肉和骨质结构的体细胞镇痛。 没有实现内脏的内脏镇痛。 因此,TAP块主要在多模式疼痛概念的框架内有一个指示,以节省中央和外围镇痛药。
在文献中,尤其是在减少术后报告的疼痛强度和减少术后阿片类药物的要求方面,尤其是腹腔镜程序受益于水龙头块。 与腹腔镜检查中的局部麻醉或简单的局部麻醉相比,在腹腔镜检查中的局部麻醉或简单的局部麻醉相比,Tap Block已被证明是多项研究中的一种更有效的方法。
可以使用各种方法(后部,侧面,下)和穿刺技术(基于里程碑,超声引导和外科手术)来达到所谓的腹部横向平面室。 横向方法主要用于下腹部手术(例如腹股沟疝修复)。 下腹部/腹部/次手术(例如胆囊切除术)的镇痛方法主要用于镇痛。 双龙头块或“ 4象限块”,将侧面与下龙头块的组合结合在一起,可以在下部(T10-T12)和上部(T6-T9)腹部实现局部麻醉剂的腹部分布更好,并且更完整的镇痛作用。
这项单中心,前瞻性,随机研究的目的是比较两个平行研究组中的麻醉,超声引导的“横向腹部横向平面(Tap)块”。
两组的麻醉诱导和维护均标准化且相似。
要回答的主要问题是:
主要假设:术后疼痛感知和镇痛性超声引导与手术腹腔镜基于地标的Tap Block之间没有差异
次要假设:麻醉,超声引导与手术腹腔镜层压型Tap Block之间的过程持续时间没有显着差异。
在研究开始之前,进行了样本量计算。 这些假设将通过适当的统计分析来验证。 随机化过程是使用封闭的包膜(“密封的包络”)术前进行的,该封闭的包膜将患者分配给两个干预组之一。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hesse
-
Offenbach、Hesse、德国、63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人患者的同意
- 选修腹腔镜辅助结直肠手术,选择性腹腔镜胆囊切除术或选择性腹腔镜底脚本
排除标准:
- 缺乏患者同意
- 怀孕和母乳喂养
- 对所用局部麻醉药的过敏
- 穿刺部位的感染
- 复杂腹壁重建的历史
- 慢性疼痛综合征
- 纤维肌痛
- 慢性阿片类药物使用
- 慢性酒精滥用
- 慢性药物滥用(THC,苯丙胺,可卡因等)
- 精神病学先决条件(抑郁,精神分裂症等)
- 意识,沟通或认知功能受损的患者
- 被诊断的凝血病(例如,血小板计数<80,000/µL,PTT/APTT-延长> 1.5较高的正常值)
- 治疗性抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手臂1:麻醉性执行,超声引导,双重(侧面和肋下)Tap Block
在诱导麻醉后和手术开始之前,经验丰富的麻醉师进行了麻醉性,超声引导,超声引导的4个象限型块(双侧双侧的侧面与下龙头块的组合)。
总共进行了4次穿刺。
将总计60 mL ropivacaine注入目标室(横向2倍20 mL,2x 10 mL下))
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将总计60 mL ropivacaine注入目标室(横向2倍20 mL,2x 10 mL下))
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有源比较器:手臂2:手术表演,基于腹腔镜地标的龙头块
在建立气动性的外科医生和相机的插入后,外科医生在外科医生内部进行了手术性执行的腹腔镜里程碑式辅助辅助块。 穿刺针在连续的腹腔镜可视化下从外部插入。 局部麻醉的传播经常在视觉上监测,并应导致腹部横向腹部升高,远离斜杆菌('Doyle's Bulge')。 将总共6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine注入目标室(在三侧定义的穿刺侧面,双侧:在前腋前线处,在2个不同的固定高度,固定高度和链球中部的次骨下线)) |
将总共6 x 10 ml = 60 ml ropivacaine注入目标室(在三侧定义的穿刺侧面,双侧:在前腋前线处,在2个不同的固定高度,固定高度和链球中部的次骨下线))
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用NRS疼痛量表评估术后疼痛感知
大体时间:术后24小时
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术后标准化的疼痛评估是通过内部麻醉学疼痛服务使用标准疼痛形式进行的(由固定时间[1小时,2小时6小时12小时24小时24小时)进行NRS评分(由NRS评分))。 麻醉疼痛服务对执行的手术视而不见。 |
术后24小时
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在手术后的前24小时内评估术后镇痛的需求/消费
大体时间:术后24小时
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对前24小时的累积镇痛消耗的评估。 术后由内部麻醉疼痛服务进行。 阿片类药物的总消耗量(以毫克为单位)和基本刻度学的消耗(例如 测量扑热息痛,metamizole等)(以毫克为单位)。 麻醉疼痛服务对执行的手术视而不见。 |
术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽头块程序的持续时间
大体时间:围手术期
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自来水块程序的持续时间定义为从第一个针头介绍到局部麻醉总量的完整应用(以分钟为单位)的时间。
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围手术期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PONV构成
大体时间:术后24小时
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PONV的发生率
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术后24小时
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病人的持续时间留在恢复室
大体时间:术后24小时
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在解雇正常病房之前,在恢复室监视患者的总数
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术后24小时
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并发症
大体时间:术后24小时
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并发症发生率
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prof.Dr. H. Mutlak、Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-3472-evBO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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