- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06876155
Estudio comparativo prospectivo y aleatorizado entre un anestesiológico, guiado por ultrasonido y una aplicación laparoscópica basada en un punto de referencia de un "bloqueo del plano transversal abdominis (TAP)" basado en la percepción del dolor postoperatoria, el requisito analgésico postoperatorio y la duración del procedimiento
El bloqueo del plano transversal (TAP) se ha convertido en uno de los bloques de pared del tronco más establecidos y con frecuencia para la analgesia perioperatoria en los procedimientos quirúrgicos abdominales. El bloque de tap puede ser realizado por cirujanos y anestesistas.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar un "bloqueo del plano transversal abdominal (TAP) anestesiológico, guiado por ultrasonido, con un" bloque de plano transversal abdominal (TAP) laparoscópico basado en el punto de referencia "
Las principales preguntas que pretende responder son:
Hipótesis primaria: no hay diferencias en la percepción del dolor postoperatoria y los requisitos analgésicos entre el bloqueo anestesiológico guiado por ultrasonido y el bloque de grifos laparoscópico quirúrgico.
Hipótesis secundaria: no hay diferencias significativas en la duración del procedimiento entre el bloqueo anestesiológico, guiado por ultrasonido y quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El bloqueo del plano transversal (TAP) se ha convertido en uno de los bloques de pared del tronco más establecidos y con frecuencia para la analgesia perioperatoria en los procedimientos quirúrgicos abdominales. Un bloque de grifos es un llamado bloque de pared del tronco donde una inyección dirigida de altos volúmenes de anestésicos locales se convierte en un espacio entre dos fascias musculares, el llamado espacio interfascial. En este espacio interfascial, las ramas nerviosas cutáneas de varios rami anterior de los nervios espinales corren e inervan somatosensorías en el dermatomo, la piel, los tejidos blandos y los huesos respectivos, así como las capas externas de la pleura y la peritona. Específicamente, en un bloque de grifos, las fibras nerviosas de los nervios espinales de los segmentos espinales Th6 a L1 pueden anestesiarse aplicando anestésicos locales entre el Musculus obliquus internus abdominis y el Musculus transversus abdominis. El bloque produce analgesia somática de la piel, los músculos y las estructuras óseas. La analgesia visceral de los órganos internos no se logra. Por lo tanto, el bloque de TAP tiene una indicación principalmente en el marco de un concepto de dolor multimodal para salvar los analgésicos centrales y periféricos.
En la literatura, se muestra que los procedimientos especialmente laparoscópicos se benefician de un bloque de grifos en términos de reducir la intensidad del dolor postoperatorio y reducir los requisitos de opioides postoperatorios. En comparación con la infiltración de herida simple con un anestésico local o anestesia local simple de los sitios de inserción de trocar en una laparoscopia, se ha demostrado que el bloqueo de TAP es un método más efectivo en múltiples estudios.
El llamado compartimento plano transversal de abdomen se puede alcanzar utilizando diversos enfoques (posteriores, laterales, subcostales) y técnicas de punción (guiadas por ultrasonido y quirúrgico). Un enfoque lateral se usa principalmente para analgesia en la cirugía abdominal inferior (por ejemplo, reparación de hernia inguinal). Un enfoque subcostal se usa principalmente para analgesia en la cirugía abdominal/supraumbilical superior (por ejemplo, colecistectomía). Un bloque de doble grifo o un bloque de '4 cuadrantes', la combinación de un bloque lateral con un bloqueo subcostal, podría lograr una mejor distribución abdominal del anestésico local y la analgesia más completa para el abdomen inferior (T10-T12) y superior (T6-T9).
El objetivo de este estudio monocéntrico, prospectivo y aleatorizado es comparar un "bloqueo del plano transversal abdominal (TAP) anestesiológico, guiado por ultrasonido, con un bloque de estudio paralelo de estudio paralelo" en dos brazos de estudio paralelos "en dos brazos de estudio paralelos.
La inducción y el mantenimiento de la anestesia en ambos grupos están estandarizados y similares.
Las principales preguntas a responder son:
Hipótesis primaria: no hay diferencias en la percepción del dolor postoperatoria y los requisitos analgésicos entre el bloqueo anestesiológico guiado por ultrasonido y el bloque de grifos laparoscópico quirúrgico.
Hipótesis secundaria: no hay diferencias significativas en la duración del procedimiento entre el bloqueo anestesiológico, guiado por ultrasonido y quirúrgico.
Se realizó un cálculo de tamaño de muestra antes del inicio del estudio. Las hipótesis se verificarán mediante un análisis estadístico adecuado. El proceso de aleatorización se realiza preoperatoriamente utilizando una envoltura cerrada ('envoltura sellada') que asigna a un paciente a uno de los dos grupos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Offenbach, Hesse, Alemania, 63069
- Director of the Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente adulto
- Cirugía colorrectal asistida por la elparoscópica electiva, colecistectomía laparoscópica electiva o fundoplicación laparoscópica electiva
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente
- Embarazo y lactancia materna
- Alergias a la anestésica local utilizada
- Infecciones en los sitios de punción
- Historia de la reconstrucción de la pared abdominal compleja
- Síndrome de dolor crónico
- Fibromialgia
- Uso de opioides crónicos
- Abuso crónico de alcohol
- Abuso crónico de drogas (THC, anfetaminas, cocaína, etc.)
- Precondiciones psiquiátricas (depresión, esquizofrenia, etc.)
- Pacientes con conciencia deteriorada, comunicación o función cognitiva
- Coagulopatías diagnosticadas (por ejemplo, recuento de plaquetas <80,000/µl, PTT/APTT-prolongación> 1.5 Valor normal superior)
- Anticoagulación terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: bloqueo de toque dual (lateral y subcostal) realizado por ultrasonido, dual (lateral y subcostal)
El anestesia experimentada realiza el bloqueo de 4 cuadrantes, guiado por ultrasonido, guiado por ultrasonido, realizado por ultrasonido (una combinación de una combinación lateral con un bloque de grifos subcostal).
Se realizan un total de 4 pinchazos.
Inyección de un total de 60 ml de ropivacaína 0.2% en el compartimento objetivo (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostalmente)
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Inyección de un total de 60 ml de ropivacaína 0.2% en el compartimento objetivo (2x 20 ml lateralmente, 2x 10 ml subcostalmente)
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Comparador activo: Brazo 2: bloqueo de taberna de histórico laparoscópico realizado quirúrgicamente
El cirujano realiza el cirujano realizado intraoperatoriamente en el cirujano después del establecimiento del establecimiento del neumoperitoneo y la inserción de la cámara. La aguja de punción se inserta desde el exterior bajo visualización laparoscópica continua. La propagación de la anestesia local se monitorea continuamente visualmente y debe causar un abultamiento de M. transversus abdominis hacia adentro, lejos de M. obliquus internus ('Doyle's Bulge'). Inyección de un total de 6 x 10 ml = 60 ml de ropivacaína 0.2% en el compartimento objetivo (a 3 lados de punción definidos bilateralmente: en la línea axilar anterior a 2 alturas diferentes, fijas y en la línea mediana subcostalmente) |
Inyección de un total de 6 x 10 ml = 60 ml de ropivacaína 0.2% en el compartimento objetivo (a 3 lados de punción definidos bilateralmente: en la línea axilar anterior a 2 alturas diferentes, fijas y en la línea mediana subcostalmente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la percepción del dolor postoperatoria utilizando la escala de dolor NRS
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Las evaluaciones estandarizadas del dolor después de la operación son realizadas por el servicio de dolor anestesiológico interno utilizando una forma de dolor estandarizado (que consiste en una puntuación NRS en reposo y en movimiento a tiempos fijos [1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas]). El servicio de dolor anestesiológico está cegado al procedimiento realizado. |
Primeras 24 horas después de la operación
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Evaluación de los requisitos/consumo de analgésicos postoperatorios dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Una evaluación del consumo analgésico acumulativo en las primeras 24 horas. Postoperatoriamente es realizado por el servicio de dolor anestesiológico interno. Tanto el consumo total de opioides (en MG) como el consumo de analgética básica (p. Ej. Se miden paracetamol, metamizol, etc.) (en mg). El servicio de dolor anestesiológico está cegado al procedimiento realizado. |
Primeras 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento del bloque de grifo
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Duración del procedimiento de bloqueo del grifo, definido como el tiempo desde la primera introducción de la aguja a la aplicación completa de la cantidad total del anestésico local (en minutos).
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perioperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ponv
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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La incidencia de Ponv
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Primeras 24 horas después de la operación
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Duración de la permanencia del paciente en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Cantidades totales de minutos que el paciente fue monitoreado en la sala de recuperación antes del despido a la sala normal
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Primeras 24 horas después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Incidencia de complicaciones
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Primeras 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof.Dr. H. Mutlak, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy at the Sana Klinikum Offenbach
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3472-evBO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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