風邪のある幼児の抗菌薬の処方を減らすための人工知能診断的意思決定サポート (IMAGE)

参加者とこれは、上気道症状を抱える子供のコミュニティの小児科のオフィスでプライマリケア提供者に6〜24ヶ月の300人の子供を紹介する12か月の被験者内デザインの単一センター研究です。 除外基準は、鼓膜のチューブまたは純粋な耳鼻咽喉科の子供、上気道症状の欠如、または現在抗菌薬を服用している子供です。

デザインと結果

二重盲検、被験者内の設計を使用して、各子供の耳はAIアプリと標準的な臨床検査によって評価されます。 主な結果尺度は、それぞれがAIアプリと臨床医の診断を受けている150のペアの画像から派生した抗菌性処方率です。 急性中耳炎（AOM）診断率を二次的に評価します。 AIアプリがAOMを診断する場合、常に抗菌薬を処方します。 二次的な結果を以下に説明します。

• 解釈不可能な画像の割合（セルメン、非協力的な患者、技術の不十分）に反映される実装の課題。
• 子どもがAOMと診断されているか、処方された抗菌薬と診断されているかにかかわらず、登録後10日間の抗菌剤使用の症状解決と副作用。 他の多くの研究で使用した電子日記の両親が毎晩入力した検証済みの症状スケールを使用して、AOMの症状を毎日監視します。 参加者がいつでも20％を超える症状スコアを増やした場合、私たちは彼らに連絡して訪問を提供します。 この年齢層における抗菌使用の最も一般的な副作用であるプロトコル定義の下痢とおむつ発疹の割合が評価されます。
• 登録後3か月間医療記録をレビューすることにより、AOMの再発。

ペアの観察を使用したサンプルサイズの計算（AIアプリ対臨床医の抗菌薬処方の推奨事項）、上気道症状を伴うプライマリケア慣行に提示する推定300人の子供6〜24ヶ月の子供は、150ペアの解釈可能な画像を登録して、AOM診断の10％の差を検出して、AIの抗菌処方薬と臨床患者の2つの臨床処方薬と臨床患者の診断を検出する必要があります。 p値<0.05。 これは、対象集団の子供の15％が本当にAOMを持っていることを想定しており、臨床医はAIアプリと比較して10％高い割合（25％）でAOMを診断および治療します。 臨床医がアプリの診断と治療の推奨事項を調整して追跡する場合、これは40％減少/回避可能な抗菌薬の処方率に相当します。 この推定値は、子供1人あたり2つの耳を説明し、画像の50％がアプリによって解釈できないと推定し、臨床医の検査の50％は診断につながりません。

統計分析すべての分析は、小児科学部の一般的な小児科部門の統計学者によって実施されます。

抗菌薬の処方率の主な結果は、マクネマーのテストによって評価されます。 二次的な結果の違いは、一般化された推定方程式（症状スコア）およびカイ二乗検定（抗菌薬の副作用と再発AOM）によって評価されます。

記述的な結果（解釈不可能な画像、診断を下す臨床医の能力、AOM診断、抗菌薬の処方）は、レートとして報告されます（％）。

研究手順：

スクリーニング：オフィスのスケジュールは、上気道症状を呈している適格な年齢層の子供を特定するためにスクリーニングされます。

同意：年齢に適した子供がオフィスにチェックインすると、研究者は研究担当者からアプローチし、研究と適格性への関心を評価します。 インフォームドコンセントは、部屋の後に得られます。

研究手順：

標準的な臨床ケアを含まない研究手順の期間は約10分です。 同意後、各参加した子供は2つの耳検査を受けます。

1. 最初の試験は、臨床医がAIアプリ（研究介入）を使用した研究要員によって、臨床医が試験室に入る前に行われます。 このデバイスは、iPhoneに取り付けられた標準の耳鏡ヘッドです。 耳の鏡だけが子供に触れます。 子供は、親またはスタッフが直立しやすいか、スタッフに抱いている場合があります。 耳ごとに2回の試行が行われ、親のリクエストで試行が停止します。 勉強スタッフは、穏やかな灌漑またはキュレットを使用してセルメン（耳のワックス）を除去する必要がある場合があります。 研究スタッフは、ワックスを除去するための経験があり、資格がある臨床医です。 使用不可能な画像のかなりの割合を期待しており、サンプルサイズの計算と研究フローチャートでこれを説明しています。 両方の耳にアプリ（セルメン、不十分なイメージ、または貧弱な協力）によって解釈できない画像がある場合、参加者は研究を終了し、臨床医は部屋に入る前に通知され、通常のケアが発生するようになります（たとえば、セルメンの除去）。 解釈可能な画像が少なくとも1つの耳にキャプチャされた場合、診断（「アプリ診断」）がデータフォームに記録され、両親と臨床医に盲目になります。 （アプリは最初にビデオのみを記録し、その後、ユーザーは最高品質のビデオの短いセクションを選択して、診断をレンダリングします。これは部屋の外で行うことができます）。
2. その後、研究要員が部屋を出て、臨床医が2番目の試験（標準ケア）に参加して行います。 （臨床医は、アプリが解釈可能な見解を取得したとしても、必要に応じて灌漑やキュレットによってもセルメンを除去することができます。 時々、試験鏡の出入りでセルメンが運河に落ちることがあります。） 両親は再び臨床医の発見に盲目にされます - 診断や治療についての議論はありません。
3. その後、臨床医は試験室から出て、アプリに相談することなく診断（「臨床医の診断」）と治療の決定を文書化します（「アプリ診断」）。
4. その後、臨床医はアプリのビデオと診断を表示し、「和解診断」と治療の決定を記録します。
5. その後、臨床医は試験室に再び入り、両親に診断と治療を通知します。

6. 臨床医は、抗菌薬が処方されたかどうか、および処方の理由を示す「最終結果」を完了します。

   データは電子データベースに記録されます。

7. 参加者がペアの画像を持っている場合（APPと臨床医は同じ耳の診断をレンダリングしました）、AOM症状スコアスケール（期間：60秒）を完了し、電子日記で同じ症状スコアを入力する方法（期間：2分）を指示します。

人口統計情報：

研究スタッフは、研究手順の後に人口統計情報を取得します（期間：60秒）。

フォローアップ：

すべての参加者は、抗菌薬の使用の症状の解決と副作用を評価するために10日間追跡されます。 AOMの症状は、他の多くの研究で私たちのチームが使用している電子日記の両親によって、抗菌療法のかどうかにかかわらず、毎晩1回（期間：60秒）入力された検証済みの症状スケールを使用して、毎日10日間監視されます。 参加者がいつでも20％を超える症状スコアを増やした場合、連絡を受けて訪問を提供されます。 この年齢層における抗菌使用の最も一般的な副作用であるプロトコル定義の下痢とおむつ発疹の割合も評価されます。 最後に、AOMの再発は、登録後3か月間電子医療記録をレビューすることにより監視されます。

間隔：

1. アプリは、臨床医の試験の前に1回しか使用されません。
2. 耳の症状スコアは、登録訪問時に行われ、次の10〜11日間は電子日記で行われます。
3. 日記を完成させるためのテキストメッセージのリマインダー登録訪問後10〜11日間は行われます。
4. 医療記録のレビューは、登録後90日間続きます。