감기를 가진 어린 아이들의 항균 처방을 줄이기위한 인공 지능 진단 결정 지원 (IMAGE)

참가자 및 설정은 호흡기 증상이있는 어린이 커뮤니티 소아과 사무실의 1 차 진료 제공자에게 제시되는 6 ~ 24 개월의 어린이 300 명의 어린이에 대한 12 개월, 개체 내 디자인 디자인, 단일 센터 연구입니다. 배제 기준은 고막 절개 튜브 또는 화농성 중이성이있는 어린이, 호흡기 증상이 없거나 현재 항균제를 복용하는 어린이입니다.

설계 및 결과

이중 블라인드, 개체 내 디자인을 사용하여 각 어린이의 귀는 AI 앱과 표준 임상 검사로 평가됩니다. 주요 결과 측정은 각각 AI 앱과 임상 진단을 갖는 150 개의 쌍을 이루는 이미지에서 유래 한 항균 처방률입니다. 우리는 두 번째로 급성 중이염 (AOM) 진단 률을 평가할 것입니다. AI 앱이 AOM을 진단하면 항상 항균제를 처방합니다. 보조 결과는 다음과 같습니다.

• 해석 할 수없는 이미지의 비율 (Cerumen, Unmperative Patient, 열악한 기술)에 의해 반영된 구현 문제.
• 어린이가 AOM 진단을 받거나 처방 된 항균제로 진단되는지 여부에 관계없이 등록 후 10 일 동안 항균 사용의 증상 해결 및 부작용. 우리는 다른 많은 연구에서 사용했던 전자 일기에서 부모가 매일 저녁에 입력 한 검증 된 증상 척도를 사용하여 AOM의 증상을 모니터링 할 것입니다. 참가자가 언제든지 증상 점수를> 20% 늘리면 연락하여 방문을 제공합니다. 이 연령 그룹에서 항균 사용의 가장 흔한 부작용 인 프로토콜 정의 설사 및 기저귀 발진의 비율이 평가 될 것입니다.
• 등록 후 3 개월 동안 의료 기록을 검토하여 AOM 재발.

쌍을 이루는 관측치 (AI 앱 대 항균 처방 권장 사항)를 사용한 샘플 크기 계산 (AI 앱 대 항균 처방 권장 사항), 상부 호흡기 증상을 가진 1 차 진료 관행에 나타나는 6 ~ 24 개월의 어린이 300 명이 AOM 진단 및 후속 항균 처방 비율을 검출하기 위해 150 개의 해석 가능한 이미지를 도출하기 위해 등록해야합니다. 양측 p- 값 <0.05. 이는 대상 인구의 어린이의 15%가 진정으로 AOM을 가질 것이라고 가정하고, 임상의는 AI 앱에 비해 AOM을 10% 더 높은 비율 (25%)으로 진단하고 치료할 것입니다. 임상의가 앱 진단 및 치료 권장 사항을 조정하고 따르면 이는 40% 감소/피할 수있는 항균 처방률과 동일합니다. 이 추정치는 어린이 당 2 개의 귀를 설명하고 이미지의 50%가 앱에서 해석 할 수 없다고 추정하며, 임상 시험의 50%는 진단을 초래하지 않습니다.

통계 분석 모든 분석은 소아과의 일반 아카데믹 소아과의 통계 학자에 의해 수행됩니다.

항균 처방률의 주요 결과는 McNemar의 테스트에 의해 평가 될 것입니다. 2 차 결과의 차이는 일반화 된 추정 방정식 (증상 점수) 및 카이 제곱 테스트 (항균 부작용 및 재발 AOM)에 의해 평가 될 것이다.

설명 결과 (해석 할 수없는 이미지, 진단을하는 임상의 능력, AOM 진단, 항균 처방)는 비율 (%)으로보고됩니다.

학습 절차 :

선별 : 사무실 일정은 상위 호흡기 증상이있는 적격 연령 그룹의 어린이를 식별하기 위해 선별됩니다.

동의 : 일단 연령 자격이있는 어린이가 사무실에 체크인 한 후에는 연구 요원이 부모에게 접근하여 연구 및 자격에 대한 관심을 평가합니다. 사전 동의는 객실 후에 얻을 것입니다.

학습 절차 :

표준 임상 치료를 포함하지 않는 연구 절차 기간은 약 10 분입니다. 동의 후, 각 참여 아동은 두 개의 귀 검사를받습니다.

1. 첫 번째 시험은 임상의가 AI 앱 (연구 중재)을 사용하는 연구 담당자에 의해 시험실에 들어가기 전에 수행됩니다. 이 장치는 iPhone에 부착 된 표준 Otoscope 헤드입니다. 귀 검경만이 아이에게 닿습니다. 자녀는 부모 나 직원이 똑바로 또는 똑바로 세울 수 있습니다. 귀당 두 번의 시도가있을 것이며 부모의 요청에 따라 시도가 중단됩니다. 학업 직원은 온화한 관개 또는 큐렛을 사용하여 Cerumen (귀 왁스)을 제거해야 할 수도 있습니다. 학업 직원은 왁스를 제거 할 수있는 임상의입니다. 우리는 사용할 수없는 이미지의 상당 부분을 기대하며 표본 크기 계산 및 연구 흐름도에서이를 설명했습니다. 양쪽 귀에 앱 (Cerumen, 열악한 이미지 또는 불량한 협력)이 해석 할 수없는 이미지가있는 경우 참가자는 연구를 종료하고 임상의는 방에 들어가기 전에 통보를 받게되므로 정상적인 치료가 계속 될 수 있습니다 (예를 들어 Cerumen 제거). 해석 가능한 이미지가 하나 이상의 귀로 캡처되면 진단 ( "앱 진단")은 데이터 양식에 기록되고 부모와 임상의에게 눈을 멀게합니다. (앱은 처음에는 비디오를 녹음 한 다음 사용자는 최고 품질의 비디오의 간단한 섹션을 선택하여 진단을 렌더링 할 수 있습니다.
2. 그런 다음 공부 담당자는 방에서 나가고 임상의는 두 번째 시험 (표준 치료)에 들어가서 수행합니다. (임상의는 앱이 해석 가능한 견해를 얻었더라도 필요한 경우 관개 또는 곡선으로 Cerumen을 제거 할 수 있습니다. 때때로 Cerumen은 시험 검사 검사의 진입 또는 출구로 운하에 빠질 수 있습니다.) 부모는 다시 임상의의 연구 결과에 눈을 멀게 할 것입니다. 진단이나 치료에 대한 논의는 없습니다.
3. 그런 다음 임상의는 검사실에서 벗어나 앱 ( "앱 진단")을 상담하지 않고 진단 ( "임상 진단") 및 치료 결정을 문서화합니다.
4. 그런 다음 임상의는 앱 비디오 및 진단을보고 "화해 진단"및 치료 결정을 기록합니다.
5. 그런 다음 임상의는 시험장에 다시 들어가서 부모에게 진단 및 치료를 알릴 것입니다.

6. 임상의는 항균제가 처방되었는지 여부와 처방 이유를 나타내는 "최종 결과"를 완료 할 것입니다.

   데이터는 전자 데이터베이스에 기록됩니다.

7. 참가자가 쌍을 이루는 이미지 (앱과 임상의가 같은 귀에 진단을 렌더링 한 경우)를 가지고 있다면 AOM 증상 점수 척도 (기간 : 60 초)를 완료하고 전자 일기 (지속 시간 : 2 분)에서 동일한 증상 점수를 입력하는 방법을 지시했습니다.

인구 통계 정보 :

연구 직원은 학습 절차 (기간 : 60 초) 후에 인구 통계 정보를 얻습니다.

후속 조치 :

모든 참가자는 10 일 동안 추종되며 항균 사용의 증상 해결 및 부작용을 평가합니다. AOM 증상은 다른 많은 연구에서 우리 팀이 사용한 전자 일기의 부모에 의해 매일 저녁 (기간 : 60 초)에 입력 된 검증 된 증상 척도를 사용하여 매일 10 일 동안 모니터링됩니다. 참가자가 언제든지 증상 점수를> 20% 늘리면 연락을 취하고 방문을 제공합니다. 이 연령 그룹에서 항균 사용의 가장 흔한 부작용 인 프로토콜 정의 설사 및 기저귀 발진의 비율도 평가 될 것입니다. 마지막으로, AOM 재발은 등록 후 3 개월 동안 전자 의료 기록을 검토하여 모니터링됩니다.

지속:

1. 앱은 임상의 시험 전에 한 번만 사용됩니다.
2. 귀 증상 점수는 등록 방문시 다음 10-11 일 전자 일기에서 이루어집니다.
3. 일기를 완료하기위한 문자 메시지 알림은 등록 방문 후 10-11 일 동안 진행됩니다.
4. 의료 기록 검토는 등록 후 90 일 동안 진행됩니다.