Diagnostiskt beslutsstöd för konstgjord intelligens för att minska antimikrobiella recept hos små barn med förkylning (IMAGE)

Deltagare och inställning av detta kommer att vara en 12-månaders design inom ämnet, enstudie med en center med 300 barn 6 till 24 månaders ålder som presenteras för sina primärvårdsleverantörer på barns samhällspediatrikskontor med övre luftvägssymtom. Uteslutningskriterier är barn med tympanostomirör eller purulent otorré, frånvaro av övre luftvägssymtom eller som för närvarande tar antimikrobiella medel.

Design och resultat

Med hjälp av en dubbel blind, inom ämnets design kommer varje barns öra att utvärderas av AI-appen och en standardklinisk undersökning. Det primära resultatmåttet kommer att vara antimikrobiella receptbelagda hastigheter härrörande från 150 parade bilder som var och en har en AI -app och kliniker diagnos. Vi kommer sekundärt att utvärdera Acute Otitis Media (AOM) diagnosnivåer. Om AI -appen diagnostiserar AOM kommer den alltid att förskriva en antimikrobiell. Sekundära resultat beskrivs nedan:

• Implementeringsutmaningar återspeglas av andelen ointolkningsbara bilder (cerumen, samarbetsvillig patient, dålig teknik).
• Symtomupplösning och biverkningar av antimikrobiell användning under tio dagar efter registreringen, oavsett om barn diagnostiseras med AOM eller föreskrivna antimikrobiella medel. Vi kommer att övervaka symtom på AOM dagligen med hjälp av en validerad symptomskala som anges varje kväll av föräldrar i elektroniska dagböcker som vi har använt i många andra studier. Om någon deltagare ökar sin symptompoäng med> 20% när som helst kommer vi att kontakta dem och erbjuda ett besök. Hastigheter för protokolldefinierad diarré och utslag av blöjor som är de vanligaste biverkningarna av antimikrobiell användning i denna åldersgrupp kommer att bedömas.
• AOM -återfall genom att granska medicinska register i tre månader efter registrering.

Beräkning av provstorlek med hjälp av parade observationer (AI-app och kliniker Antimikrobiella receptbelagda rekommendationer), uppskattningsvis 300 barn 6 till 24 månaders ålder som presenterar primärvårdspraxis med övre andningssymtom måste registreras för att härleda 150 parade tolkningsbara bilder för att upptäcka en 10% skillnad i AOM-diagnos och efterföljande anti-anti. P-värde <0,05. Detta antar att 15% av barnen i målpopulationen verkligen kommer att ha AOM, och kliniker kommer att diagnostisera och behandla AOM med 10% högre hastighet (25%) jämfört med AI -appen. Om kliniker förenar och följer appdiagnos- och behandlingsrekommendationerna kommer detta att motsvara en 40% reducerad/undvikbar antimikrobiell receptbelagd. Denna uppskattning står för två öron per barn och uppskattar att 50% av bilderna kommer att vara tolkbara av appen, och 50% av klinikerundersökningarna kommer inte att resultera i en diagnos.

Statistisk analys Alla analyser kommer att genomföras av en statistiker i Division General Academic Pediatrics, Department of Pediatrics.

Det primära resultatet av antimikrobiella receptbelagda hastigheter kommer att bedömas med McNemars test. Skillnader i sekundära resultat kommer att bedömas genom generaliserad uppskattning av ekvation (symptompoäng) och Chi -fyrkantstest (antimikrobiella biverkningar och återkommande AOM).

Beskrivande resultat (ointolkningsbara bilder, kliniker förmåga att göra en diagnos, AOM -diagnos, antimikrobiella recept) kommer att rapporteras som hastigheter (%).

Studieförfaranden:

Screening: Kontorsscheman kommer att screenas för att identifiera barn i den berättigade åldersgruppen som presenterar övre luftvägssymtom.

Samtycke: När åldersberättigade barn har checkat in på kontoret kommer deras föräldrar att kontaktas av forskningspersonal för att bedöma deras intresse för studien och behörigheten. Informerat samtycke kommer att erhållas efter rum.

Studieförfaranden:

Varaktigheten för studieprocedurerna, som inte inklusive standard klinisk vård, kommer att vara cirka 10 minuter. Efter samtycke kommer varje deltagande barn att ha två öronundersökningar.

1. Den första tentamen kommer att göras innan klinikern går in i undersökningsrummet genom att studera personal med AI -appen (forskningsintervention). Enheten är ett standard otoskophuvud som är anslutet till en iPhone. Endast öronspekulum rör vid barnet. Barnet kan hållas av föräldern eller personalen antingen benägna eller upprätt. Det kommer att finnas två försök per öra och försök kommer att stanna vid överordnad begäran. Studiepersonal kan behöva ta bort cerumen (öronvax) med mild bevattning eller curett. Studiepersonal är kliniker som är erfarenhet av och kvalificerade att ta bort vax. Vi förväntar oss en betydande del av oanvändbara bilder och har redovisat detta i vår beräkning av provstorlek och studieflödesschema. Om det finns en ouppfattlig bild av appen (cerumen, dålig bild eller dåligt samarbete) i båda öronen, kommer deltagaren att lämna studien, och klinikern kommer att informeras innan han går in i rummet så att normal vård kan följa (till exempel borttagning av cerumen). Om en tolkbar bild fångas i minst ett öra, kommer diagnosen ("appdiagnos") att registreras i dataformen och blinda för föräldrarna och klinikern. (Appen registrerar bara en video initialt, sedan väljer användaren en kort del av den högsta kvalitetsvideoen för att göra diagnosen, som kan göras utanför rummet).
2. Studiepersonal kommer sedan att gå ut ur rummet och klinikern kommer att gå in och göra den andra tentamen (standardvård). (Kliniker kan ta bort cerumen också genom bevattning eller curett, om nödvändigt, även om appen erhöll en tolkbar vy. Ibland kan cerumen falla i kanalen med in- eller utgång av en examensspekulum.) Föräldrar kommer återigen att bli blinda för klinikerens resultat - det kommer inte att diskuas om diagnosen eller behandlingen.
3. Klinikern kommer sedan att gå ut ur undersökningsrummet och dokumentera en diagnos ("kliniker diagnos") och behandlingsbeslut utan att konsultera appen ("appdiagnos").
4. Klinikern kommer sedan att se appvideo och diagnos och registrera sedan deras "försoningsdiagnos" och behandlingsbeslut.
5. Kliniker kommer sedan att återge examensrummet och informera föräldrarna om deras diagnos och behandling.

6. Kliniker kommer att slutföra ett "slutligt resultat" som indikerar om antimikrobiella medel föreskrevs och orsaken till recept.

   Data kommer att spelas in i en elektronisk databas.

7. Om deltagarna har en parad bild (app och kliniker har gjort en diagnos på samma öra) kommer de att slutföra en AOM -symptompoängskala (varaktighet: 60 sekunder) och instruerade hur man går in i samma symptompoäng i en elektronisk dagbok (varaktighet: två minuter).

Demografisk information:

Forskningspersonal kommer att få demografisk information efter studieprocedurerna (varaktighet: 60 sekunder).

Uppföljning:

Alla deltagare kommer att följas i tio dagar för att bedöma symptomupplösning och biverkningar av antimikrobiell användning. AOM -symtom övervakas dagligen i tio dagar med hjälp av en validerad symptomskala som anges en gång varje kväll (varaktighet: 60 sekunder), vare sig det är på antimikrobiell terapi eller inte, av föräldrar i elektroniska dagböcker som har använt av vårt team i många andra studier. Om någon deltagare ökar sina symtompoäng med> 20% när som helst kommer de att kontaktas och erbjudas ett besök. Hastigheter för protokolldefinierad diarré och blöjutslag som är de vanligaste biverkningarna av antimikrobiell användning i denna åldersgrupp kommer också att bedömas. Slutligen kommer AOM -återfall att övervakas genom att granska den elektroniska medicinska posten i 3 månader efter registreringen.

Varaktighet:

1. Appen kommer endast att användas en gång före klinikerundersökningen.
2. EAR Symptom-poäng kommer att göras vid inskrivningsbesöket och sedan under de kommande 10-11 dagarna i elektroniska dagböcker.
3. Textmeddelande Påminnelser om att slutföra dagböckerna kommer att gå i 10-11 dagar efter inskrivningsbesöket.
4. Granskning av medicinsk post fortsätter i 90 dagar efter inskrivningen.