Kunstmatige intelligentie diagnostische beslissingsondersteuning om antimicrobiële recepten bij jonge kinderen met verkoudheid te verminderen (IMAGE)

Deelnemers en instellen Dit zal een 12-maanden durende ontwerp van 12 maanden zijn, een enkele centrumstudie van 300 kinderen van 6 tot 24 maanden die zich presenteren aan hun eerstelijnszorgverleners bij kindergemeenschap kindergeneeskunde met symptomen van de bovenste luchtwegen. Uitsluitingscriteria zijn kinderen met tympanostomiebuizen of etterende otorroe, afwezigheid van symptomen van de bovenste luchtwegen of die momenteel antimicrobiële middelen nemen.

Ontwerp en resultaten

Met behulp van een dubbele blind, binnen het onderwerp ontwerp, wordt het oor van elk kind beoordeeld door de AI-app en een standaard klinisch examen. De primaire uitkomstmaat zal antimicrobiële receptsnelheden zijn die zijn afgeleid van 150 gepaarde afbeeldingen die elk een AI -app hebben en de diagnose van artsen hebben. We zullen secundair de diagnosecijfers van acute otitis (AOM) beoordelen. Als de AI -app AOM diagnosticeert, zal deze altijd een antimicrobiële voorschrijven. Secundaire resultaten worden hieronder beschreven:

• Implementatie -uitdagingen die worden weerspiegeld door het aandeel niet -interpreteerbare beelden (Cerumen, niet -meewerkende patiënt, slechte techniek).
• Symptoomresolutie en bijwerkingen van antimicrobieel gebruik gedurende 10 dagen na inschrijving, ongeacht of kinderen de diagnose AOM krijgen of voorgeschreven antimicrobiële middelen. We zullen dagelijks de symptomen van AOM controleren met behulp van een gevalideerde symptoomschaal die elke avond wordt ingevoerd door ouders in elektronische dagboeken die we in veel andere studies hebben gebruikt. Als een deelnemer zijn symptoomscore op elk moment met> 20% verhoogt, nemen we contact met hen op en bieden we een bezoek aan. Snelheden van protocol-gedefinieerde diarree en luieruitslag die de meest voorkomende bijwerkingen zijn van antimicrobieel gebruik in deze leeftijdsgroep zullen worden beoordeeld.
• AOM -recidieven door het medische dossier gedurende 3 maanden na de inschrijving te herzien.

Steekproefgrootte berekening met behulp van gepaarde observaties (AI App vs clinicus Antimicrobiële receptaanbevelingen), een geschatte 300 kinderen van 6 tot 24 maanden die worden gepresenteerd aan eerstelijnszorgpraktijken met de bovenste ademhalingssymptomen moeten worden ingeschreven om 150 gepaarde interpreteerbare afbeeldingen te bewerken om een ​​10% te detecteren in AOM-diagnose en daaropvolgende antimicrorobiële voorschriften voor een vermogen van 80% en twee-zijde van een kracht van 80% en twee-zijde van een kracht van 80% en twee-zijde van een kracht van 80% en tweezijdigheid. P-waarde <0,05. Dit veronderstelt dat 15% van de kinderen in de doelpopulatie echt AOM zal hebben, en clinici zullen AOM diagnosticeren en behandelen met een 10% hoger percentage (25%) in vergelijking met de AI -app. Als clinici de APP -diagnose- en behandelingsaanbevelingen verzoenen en volgen, komt dit overeen met een verminderde/vermijdbare antimicrobiële receptsnelheid van 40%. Deze schatting is goed voor twee oren per kind en schat dat 50% van de afbeeldingen niet interpreteerbaar is door de app, en 50% van de examens van artsen zal niet leiden tot een diagnose.

Statistische analyse Alle analyses zullen worden uitgevoerd door een statisticus in de algemene academische kindergeneeskunde, afdeling kindergeneeskunde.

De primaire uitkomst van antimicrobiële receptpercentages zal worden beoordeeld door de test van de McNemar. Verschillen in secundaire resultaten zullen worden beoordeeld door gegeneraliseerde schattingsvergelijking (symptoomscore) en chi -vierkante test (antimicrobiële bijwerkingen en terugkerende AOM).

Beschrijvende resultaten (niet -interpreteerbare afbeeldingen, clinici -vermogen om een ​​diagnose te stellen, AOM -diagnose, antimicrobiële recepten) zullen worden gerapporteerd als snelheden (%).

Studieprocedures:

Screening: kantoorschema's worden gescreend om kinderen te identificeren in de in aanmerking komende leeftijdsgroep die zich presenteren met symptomen van de bovenste luchtwegen.

Toestemming: zodra leeftijd in aanmerking komende kinderen hebben ingecheckt bij het kantoor, zullen hun ouders door onderzoekspersoneel worden benaderd om hun interesse in het onderzoek en de geschiktheid te beoordelen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen na kamer.

Studieprocedures:

De duur van de onderzoeksprocedures, exclusief standaard klinische zorg, zal ongeveer 10 minuten duren. Na toestemming heeft elk deelnemende kind twee oorexamens.

1. Het eerste examen zal worden uitgevoerd voordat de arts de onderzoeksruimte binnengaat, door studiepersoneel met behulp van de AI -app (onderzoeksinterventie). Het apparaat is een standaard otoscoopkop die aan een iPhone is bevestigd. Alleen het oorspeculum raakt het kind aan. Het kind kan worden vastgehouden door de ouder of het personeel dat gevoelig of rechtop is. Er zullen twee pogingen per oor zijn en pogingen zullen stoppen bij het verzoek van het ouder. Studiepersoneel moet mogelijk cerumen (oorwas) verwijderen met behulp van zachte irrigatie of curette. Studiemedewerkers zijn clinici ervaren en gekwalificeerd om was te verwijderen. We verwachten een aanzienlijk deel van de onbruikbare beelden en hebben dit in onze steekproefberekening en studiestroomdiagram verwachten. Als er in beide oren een niet -interpreteerbare afbeelding van de app (cerumen, slechte afbeelding of slechte samenwerking) is, zal de deelnemer de studie verlaten en zal de arts worden geïnformeerd voordat hij de kamer binnenkomt zodat de normale zorg kan ontstaan ​​(bijvoorbeeld verwijdering van cerumen). Als een interpreteerbaar beeld in ten minste één oor wordt vastgelegd, wordt de diagnose ("app -diagnose") vastgelegd in de gegevensvorm en blind voor de ouders en de arts. (De app neemt in eerste instantie alleen een video op, waarna de gebruiker een kort gedeelte van de video van de hoogste kwaliteit selecteert om de diagnose te stellen, die buiten de kamer kan worden gedaan).
2. Studiepersoneel stapt dan de kamer uit en de arts zal het tweede examen doen (Standard Care). (Artsen kunnen cerumen ook verwijderen door irrigatie of curette, indien nodig, zelfs als de app een interpreteerbaar beeld heeft verkregen. Soms kan Cerumen in het kanaal vallen met binnenkomst of uitgang van een examenspeculum.) Ouders zullen opnieuw blind zijn voor de bevindingen van de arts - er zal geen discussie zijn over de diagnose of behandeling.
3. De arts zal vervolgens uit de onderzoekskamer stapten en een diagnose ("clinici -diagnose") en behandelingsbeslissing documenteren zonder de app te raadplegen ("App Diagnose").
4. De arts zal vervolgens de app -video en diagnose bekijken en vervolgens hun "verzoeningsdiagnose" en behandelingsbeslissing opnemen.
5. Artsen zullen vervolgens de examenruimte opnieuw invoeren en de ouders informeren over hun diagnose en behandeling.

6. Artsen zullen een "eindresultaat" voltooien die aangeeft of antimicrobiële middelen zijn voorgeschreven en de reden voor recept.

   Gegevens worden opgenomen in een elektronische database.

7. Als deelnemers een gepaarde afbeelding hebben (app en arts hebben een diagnose gesteld op hetzelfde oor), zullen ze een AOM -symptoomscore -schaal voltooien (duur: 60 seconden) en hebben ze geïnstrueerd hoe ze dezelfde symptoomscore in een elektronisch dagboek kunnen invoeren (duur: twee minuten).

Demografische informatie:

Onderzoekspersoneel zal demografische informatie verkrijgen na de onderzoeksprocedures (duur: 60 seconden).

Follow-up:

Alle deelnemers worden 10 dagen gevolgd om de symptoomresolutie en bijwerkingen van antimicrobieel gebruik te beoordelen. AOM -symptomen worden dagelijks gedurende 10 dagen gemonitord met behulp van een gevalideerde symptoomschaal die eenmaal elke avond is ingevoerd (duur: 60 seconden), of het nu gaat om antimicrobiële therapie of niet, door ouders in elektronische dagboeken die door ons team in veel andere studies hebben gebruikt. Als een deelnemer zijn symptomenscore op elk moment met> 20% verhoogt, worden er contact opgenomen met hem en hebben ze een bezoek aangeboden. Snelheden van protocol-gedefinieerde diarree en luieruitslag die de meest voorkomende bijwerkingen zijn van antimicrobieel gebruik in deze leeftijdsgroep zullen ook worden beoordeeld. Ten slotte zullen AOM -recidieven worden gecontroleerd door het elektronische medische dossier gedurende 3 maanden na de inschrijving te herzien.

Duur:

1. De app wordt slechts eenmaal gebruikt, vóór het examen van de arts.
2. De oorsymptomenscore wordt uitgevoerd bij het inschrijvingsbezoek en vervolgens voor de volgende 10-11 dagen in elektronische dagboeken.
3. Herinneringen van sms om de dagboeken te voltooien, gaan 10-11 dagen na het inschrijvingsbezoek.
4. Medical Decord Review gaat 90 dagen na de inschrijving door.