Mesterséges intelligencia diagnosztikai döntés -támogatás az antimikrobiális receptek csökkentésére hidegen kisgyermekeknél (IMAGE)

A résztvevők és ez egy 12 hónapos, alanyon belüli tervezés, egy központú, 6–24 hónapos gyermekek egy központú tanulmánya, amely az alapellátás-szolgáltatók számára a gyermekközösségi gyermekgyógyászati ​​irodákban, amelyek felső légzési tünetekkel járnak. A kizárási kritériumok a timpanosztómiás csövek vagy a liminens otorrhoea gyermekek, a felső légzési tünetek hiánya, vagy akik jelenleg antimikrobiális anyagokat szednek.

Tervezés és eredmények

Kettős vak, alanyon belüli kialakítás felhasználásával minden gyermek fülét az AI alkalmazás és a szokásos klinikai vizsgálat értékeli. Az elsődleges eredménymérés az antimikrobiális vényköteles arányok, amelyek 150 páros képből származnak, amelyek mindegyike rendelkezik AI APP -vel és klinikusok diagnózisával. Másodlagosan értékeljük az akut otitis média (AOM) diagnózis arányát. Ha az AI alkalmazás diagnosztizálja az AOM -ot, akkor mindig antimikrobiális anyagot ír fel. A másodlagos eredményeket az alábbiakban ismertetjük:

• Végrehajtási kihívások, amelyeket az értelmezhetetlen képek aránya tükröz (cerumen, nem együttműködő beteg, rossz technika).
• Az antimikrobiális alkalmazás tüneteinek feloldása és mellékhatásai a beiratkozás után 10 napig, függetlenül attól, hogy a gyermekeket AOM -ban diagnosztizálják -e vagy felírt antimikrobiális anyagokat. Naponta figyelemmel kísérjük az AOM tüneteit egy validált tüneti skála felhasználásával, amelyet minden este a szülők elektronikus naplókba léptek be, amelyeket sok más vizsgálatban használtunk. Ha valamelyik résztvevő bármikor növeli a tünet pontszámát> 20% -kal, akkor kapcsolatba lépünk velük, és felajánljuk a látogatást. A protokoll által definiált hasmenés és a pelenkakiütés aránya, amely ebben a korcsoportban az antimikrobiális használat leggyakoribb mellékhatásai.
• Az AOM ismétlések az orvosi nyilvántartás áttekintésével a beiratkozást követő 3 hónapig.

A minta méretének kiszámítása páros megfigyelések felhasználásával (AI APP vs klinikus antimikrobiális vényköteles ajánlások), a becslések szerint 300 6–24 hónapos gyermek, amely a felső légzési tünetekkel rendelkező alapellátási gyakorlatokat kell beiratkozni, hogy 150 páros értelmezhető kép kimutatása legyen az AOM diagnózis 10% -os különbségének és a 80% -os tápanyag -diagnózisban és az azt követő antimicrobialis előírás -sebességeknek, és a klinikák között, a klinikák között, a klinikák között, a klinikák között, a klinikák között. Kétoldalas P-érték <0,05. Ez feltételezi, hogy a célpopulációban a gyermekek 15% -ának valóban AOM lesz, és a klinikusok 10% -kal magasabb arányban (25%) diagnosztizálják és kezelik az AOM -ot az AI alkalmazáshoz képest. Ha a klinikusok összeegyeztetik és követik az APP diagnózisát és kezelési ajánlásait, ez 40% -kal csökkentett/elkerülhető antimikrobiális vényköteles aránynak felel meg. Ez a becslés gyermekenként két fülét veszi figyelembe, és a becslések szerint a képek 50% -a értelmezhető az APP, és a klinikus vizsgák 50% -a nem eredményez diagnózist.

Statisztikai elemzés Az összes elemzést egy statisztikus végzi az Általános Akadémiai Gyermekgyógyászati ​​Osztályban, a Gyermekgyógyászati ​​Tanszékben.

Az antimikrobiális vényköteles arányok elsődleges eredményét a McNemar tesztje értékeli. A másodlagos eredmények különbségeit általánosított becslési egyenlet (tünet pontszám) és Chi négyzet teszttel (antimikrobiális mellékhatások és visszatérő AOM) értékeljük.

A leíró eredményeket (értelmezhetetlen képek, klinikusok diagnosztizálásának képessége, AOM -diagnózis, antimikrobiális receptek) számukra (%) kell jelenteni.

Tanulmányi eljárások:

Szűrés: Az irodai ütemterveket átvizsgálják a jogosult korcsoportban lévő gyermekek azonosítására, akik felső légúti tünetekkel járnak.

Hozzájárulás: Miután az életkorra jogosult gyermekek bejelentkeztek az irodába, a kutatószemélyzet megkeresi szüleiket, hogy felmérjék a tanulmány és a jogosultság iránti érdeklődésüket. A helyiség után tájékozott hozzájárulást kapunk.

Tanulmányi eljárások:

A vizsgálati eljárások időtartama, a szokásos klinikai ellátás nélkül, körülbelül 10 perc lesz. A hozzájárulás után minden részt vevő gyermeknek két fülvizsgája lesz.

1. Az első vizsgálatot az AI alkalmazás (kutatási beavatkozás) segítségével a vizsgálati helyiségbe való belépés előtt végezzük. Az eszköz egy standard Otoscope fej, amely egy iPhone -hoz van csatolva. Csak a fül -spekulum érinti a gyermeket. A gyermeket a szülő vagy a személyzet hajlamos vagy egyenesen tarthatja. Fülenként két kísérlet lesz, és a kísérletek megállnak a szülők kérésére. A tanulmányi személyzetnek előfordulhat, hogy szelíd öntözés vagy kuretta felhasználásával el kell távolítania a cerumen (fülviaszot). A tanulmányi személyzet olyan klinikusok, akik tapasztaltak és képesek a viasz eltávolítására. Várjuk a felhasználhatatlan képek jelentős részét, és ezt figyelembe vettük a minta méretének kiszámításában és a tanulmány folyamatábrájának. Ha mindkét fülben értelmezhetetlen kép van az alkalmazás (cerumen, rossz kép vagy rossz együttműködés), akkor a résztvevő kilép a vizsgálatból, és a klinikus tájékoztatást kap, mielőtt belép a helyiségbe, hogy normál gondozás folyhasson (például a cerumen eltávolítása). Ha egy értelmezhető képet legalább egy fülben rögzítik, akkor a diagnózist ("App diagnózis") rögzítik az adat formájában, és elvakítják a szülőknek és a klinikusnak. (Az alkalmazás kezdetben csak egy videót rögzít, majd a felhasználó kiválasztja a legmagasabb színvonalú videó rövid részét, hogy megjelenítse a diagnózist, amelyet a szobán kívül lehet elvégezni).
2. A tanulmányi személyzet ezután kilép a helyiségből, és a klinikus belép és elvégzi a második vizsgát (standard gondozás). (A klinikusok szükség esetén öntözéssel vagy kurettával is eltávolíthatják a cerument is, még akkor is, ha az alkalmazás értelmezhető nézetet kapott. A Cerumen néha eshet a csatornába a vizsga -spekulum belépésével vagy kilépésével.) A szülőket ismét elvakítják a klinikus megállapításaihoz - a diagnózisról vagy a kezelésről nem folytatnak vitát.
3. A klinikus ezután kilép a vizsgálati helyiségből, és dokumentálja a diagnózist ("klinikus diagnózis") és a kezelési döntést anélkül, hogy konzultálna az APP -vel ("App Diagnosis").
4. A klinikus ezután megtekinti az APP videóját és diagnosztizálását, majd rögzíti a "megbékélési diagnózis" és a kezelési döntést.
5. A klinikusok ezután visszatérnek a vizsgálati helyiségbe, és tájékoztatják a szülõket diagnosztizálásukról és kezeléséről.

6. A klinikusok kitöltik a "végeredményt", jelezve, hogy az antimikrobiális szereket írják elő és a vényköteles okot.

   Az adatokat egy elektronikus adatbázisban rögzítik.

7. Ha a résztvevőknek páros képe van (az APP és a klinikus diagnosztizálást jelentett ugyanazon a fülön), akkor az AOM tüneti pontszámának skáláját (időtartam: 60 másodperc) teljesítik, és utasították, hogyan kell beírni ugyanazt a tüneti pontszámot egy elektronikus naplóban (időtartam: két perc).

Demográfiai információk:

A kutatószemélyzet demográfiai információkat szerez a vizsgálati eljárások után (időtartam: 60 másodperc).

Nyomon követés:

Az összes résztvevőt 10 napig követik, hogy felmérjék a tünetek felbontását és az antimikrobiális felhasználás mellékhatásait. Az AOM tüneteit naponta 10 napig figyeljük meg egy validált tüneti skála segítségével, amelyet minden este egyszer (időtartam: 60 másodperc) adtak be, akár antimikrobiális terápián, akár nem, a szülők olyan elektronikus naplókban, amelyeket a csapatunk sok más tanulmányban használt. Ha valamelyik résztvevő bármikor növeli a tünetei pontszámát> 20% -kal, akkor kapcsolatba lépnek velük, és felajánlják a látogatást. A protokoll által definiált hasmenés és a pelenkakiütés arányát, amelyek ebben a korcsoportban az antimikrobiális használat leggyakoribb mellékhatásai. Végül, az AOM ismétléseket az elektronikus orvosi nyilvántartás felülvizsgálatát követő 3 hónapra a beiratkozást követő 3 hónapos áttekintéssel figyelik meg.

Időtartam:

1. Az alkalmazást csak egyszer használják, a klinikus vizsgálata előtt.
2. A fül tüneti pontszámát a beiratkozási látogatáson, majd a következő 10-11 napra az elektronikus naplókban fogják megtenni.
3. A szöveges üzenet emlékeztetője a naplók kitöltésére a beiratkozási látogatás után 10-11 napra megy.
4. Az orvosi nyilvántartások felülvizsgálata a beiratkozás után 90 napig folytatódik.