Podpora diagnostického rozhodování o umělé inteligenci snižování antimikrobiálních předpisů u malých dětí s nachlazením (IMAGE)

Účastníci a nastavení to bude 12měsíční design v rámci subjektu, studie s jedním centrem ve věku 300 dětí ve věku 6 až 24 měsíců, které představují jejich poskytovatelé primární péče v dětských komunitních pediatrických kancelářích s příznaky horních cest. Kritéria pro vyloučení jsou děti s tympanostomickou trubicí nebo hnisavou otoreou, absence příznaků horních cest dýchacích nebo které v současné době užívají antimikrobiální látky.

Design a výsledky

Pomocí dvojitého slepého designu v rámci subjektu bude ucho každého dítěte hodnoceno aplikací AI a standardní klinickou zkouškou. Primárním výsledkem bude míra antimikrobiálního předpisu odvozená ze 150 párových obrázků, z nichž každá má aplikaci AI a diagnózu klinického lékaře. Sekundárně vyhodnotíme míru diagnózy akutních otitis (AOM). Pokud aplikace AI diagnostikuje AOM, bude vždy předepsat antimikrobiální. Sekundární výsledky jsou popsány níže:

• Výzvy implementace se odrážejí podílem nepřetržitých obrazů (cerumen, nekooperativní pacient, špatná technika).
• Rozlišení symptomů a vedlejší účinky antimikrobiálního užívání po dobu 10 dnů po zápisu, bez ohledu na to, zda jsou děti diagnostikovány s AOM nebo předepsanými antimikrobiálními látkami. Denně budeme sledovat příznaky AOM pomocí validované stupnice symptomů, které každý večer zadalo rodiče v elektronických denících, které jsme použili v mnoha jiných studiích. Pokud jakýkoli účastník kdykoli zvýší skóre jejich symptomů o> 20%, budeme je kontaktovat a nabídnout návštěvu. Míra průjmu definovaného protokolu a vyrážkou plenky, které jsou nejčastějšími vedlejšími účinky antimikrobiálního použití v této věkové skupině.
• Recidivy AOM přezkoumáním lékařského záznamu po dobu 3 měsíců po zápisu.

Výpočet velikosti vzorku pomocí párových pozorování (AI App vs. klinický antimikrobiální doporučení na předpis), odhadem 300 dětí ve věku 6 až 24 měsíců, které prezentují postupy primární péče s příznaky horních dýchacích, musí být zapsány na 150 párových obrazů, aby se detekovaly 10% rozdíly v diagnostice AOM a usilovatelné a kliniky, a kliniky, a kliniky, a kliniky, a kliniky, a kliniky, a kliniky, a kliniky, a kliniky, a kliniky, a ujistili se a usilovali o usazení a usilovatelné a usilovatelné, a usilovatelné a u Klinik, a umocnily a usilovaly o usazeni a usilovali o usazeni a ujistili se a usilovali o usazeni a usilovatelné a ujistily se a Oboustranná hodnota p <0,05. To předpokládá, že 15% dětí v cílové populaci bude mít skutečně AOM a lékaři budou diagnostikovat a léčit AOM o 10% vyšší míru (25%) ve srovnání s aplikací AI. Pokud kliničtí lékaři smíří a dodržují doporučení pro diagnostiku a léčbu aplikací, bude to odpovídat 40% redukované/vyhýbání se antimikrobiálním předpisu. Tento odhad představuje dva uši na dítě a odhaduje, že 50% obrázků bude v aplikací nepřetržité a 50% zkoušek klinického lékaře nevede k diagnóze.

Statistická analýza Všechny analýzy budou prováděny statistikem v divizi General Academic Pediatrics, Department of Pediatrics.

Primární výsledek míry antimikrobiálního předpisu bude hodnocen McNemarovým testem. Rozdíly v sekundárních výsledcích budou hodnoceny zobecněnou odhadovací rovnicí (skóre symptomů) a chi čtvercovým testem (antimikrobiální vedlejší účinky a opakující se AOM).

Jako sazby (%) budou hlášeny popisné výsledky (neinterpretovatelné obrazy, schopnost lékaře provést diagnózu, diagnostika AOM, antimikrobiální předpisy).

Postupy studia:

Screening: Plány kanceláří budou prověřovány tak, aby identifikovaly děti ve způsobilé věkové skupině, které představují příznaky horních cest dýchacích.

Souhlas: Jakmile se do úřadu přihlásí do úřadu, se k jejich rodičům přihlásí výzkumný pracovníci, aby posoudili jejich zájem o studii a způsobilost. Informovaný souhlas bude získán po pokoji.

Postupy studia:

Doba trvání studijních postupů, nezahrnující standardní klinickou péči, bude asi 10 minut. Po souhlasu bude mít každé zúčastněné dítě dvě ušní zkoušky.

1. První zkouška bude provedena před tím, než klinický lékař vstoupí do zkušební místnosti, studovaným personálem pomocí aplikace AI (Intervence Research Intervention). Zařízení je standardní hlava otoskopu připojená k iPhone. Pouze ušní spekulum se dotkne dítěte. Dítě může být drženo rodičem nebo personálem buď náchylným nebo svislým. Budou dva pokusy na ucho a pokusy se zastaví při žádosti o rodič. Studijní personál bude možná muset odstranit cerumen (ušní vosk) pomocí jemného zavlažování nebo curette. Studijní zaměstnanci jsou kliničtí lékaři, kteří mají zkušenosti a kvalifikovaní k odstranění vosku. Očekáváme významnou část nepoužitelných obrázků a přihlásili jsme to v našem výpočtu velikosti vzorku a vývoji studie. Pokud v obou uších dojde k neinterpretovatelnému obrazu aplikace (cerumen, špatný obraz nebo špatná spolupráce), účastník opustí studii a lékař bude informován před vstupem do místnosti, aby mohla dojít k normální péči (například odstranění cerumenu). Pokud je interpretovatelný obraz zachycen alespoň jedním uchem, bude diagnóza („diagnostika aplikace“) zaznamenána ve formě dat a oslepena rodičům a lékařem. (Aplikace zpočátku zaznamenává pouze video, pak uživatel vybere krátkou část videa nejkvalitnějšího, aby vykreslil diagnózu, což lze provést mimo místnost).
2. Personál studie poté vystoupí z místnosti a lékař vstoupí a provede druhou zkoušku (standardní péče). (Kliničtí lékaři mohou v případě potřeby odstranit cerumen také zavlažováním nebo Curette, i když aplikace získala interpretovatelný pohled. Někdy může cerumen spadnout do kanálu se vstupem nebo výstupem ze zkoušky.) Rodiče budou opět oslepeni na zjištění klinického lékaře - nebude diskutovat o diagnóze nebo léčbě.
3. Lékař poté vystoupí z vyšetřovací místnosti a dokumentuje diagnózu („diagnostika klinického lékaře“) a rozhodnutí o léčbě bez konzultace s aplikací („diagnostika aplikace“).
4. Lékař poté zobrazí video a diagnózu aplikace a poté zaznamená jejich „diagnózu usmíření“ a rozhodnutí o léčbě.
5. Lékaři poté znovu vstoupí do zkušební místnosti a informují rodiče o jejich diagnostice a léčbě.

6. Lékaři dokončí „konečný výsledek“, což naznačuje, zda byly předepsány antimikrobiální látky a důvod předpisu.

   Data budou zaznamenána v elektronické databázi.

7. Pokud účastníci mají párový obraz (aplikace a lékař vykreslení diagnózy na stejném uchu), dokončí stupnici skóre symptomů AOM (trvání: 60 sekund) a nařídí, jak zadat stejné skóre symptomů v elektronickém deníku (trvání: dvě minuty).

Demografické informace:

Výzkumní pracovníci získají demografické informace po studijních postupech (trvání: 60 sekund).

Sledování:

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů, aby posoudili rozlišení symptomů a vedlejší účinky antimikrobiálního použití. Příznaky AOM budou monitorovány denně po dobu 10 dnů pomocí validované stupnice symptomů, která byla zadána jednou každý večer (trvání: 60 sekund), ať už na antimikrobiální terapii, nebo ne, rodiči v elektronických denících, které náš tým použili v mnoha jiných studiích. Pokud jakýkoli účastník kdykoli zvýší skóre jejich příznaků o> 20%, bude kontaktován a nabídnuto návštěvu. Rovněž budou posouzeny míry průjmu a vyrážky plenky, které jsou nejčastějšími vedlejšími účinky antimikrobiálního použití v této věkové skupině. Nakonec budou recidivy AOM monitorovány přezkoumáním elektronického lékařského záznamu po dobu 3 měsíců po zápisu.

Trvání:

1. Aplikace bude použita pouze jednou, před zkouškou lékaře.
2. Skóre symptomů uší bude provedeno při návštěvě zápisu a poté na dalších 10-11 dní v elektronických denících.
3. Připomínky textové zprávy k dokončení deníků půjdou 10-11 dní po návštěvě zápisu.
4. Recenze lékařských záznamů bude pokračovat po dobu 90 dnů po zápisu.