Aide à la décision de diagnostic de l'intelligence artificielle pour réduire les prescriptions antimicrobiennes chez les jeunes enfants atteints de rhume (IMAGE)

Les participants et la définition de ceci seront une conception à 12 mois à l'intérieur du sujet, une étude de centre unique de 300 enfants de 6 à 24 mois se présentant à leurs prestataires de soins primaires dans les bureaux de la pédiatrie communautaire pour enfants présentant des symptômes respiratoires supérieurs. Les critères d'exclusion sont des enfants atteints de tubes tympanostomiques ou d'otorrhée purulente, l'absence de symptômes respiratoires supérieurs, ou qui prennent actuellement des antimicrobiens.

Conception et résultats

En utilisant une conception à double aveugle intra-sujet, l'oreille de chaque enfant sera évaluée par l'application AI et un examen clinique standard. La principale mesure des résultats sera les taux de prescription antimicrobiens dérivés de 150 images appariées qui ont chacune une application AI et un diagnostic de clinicien. Nous évaluerons secondairement les taux de diagnostic aigus d'otite moyenne (AOM). Si l'application AI diagnostique AOM, elle prescrira toujours un antimicrobien. Les résultats secondaires sont décrits ci-dessous:

• Défis de mise en œuvre reflétés par la proportion d'images non interprétables (Cérumen, patient non coopératif, mauvaise technique).
• Résolution des symptômes et effets secondaires de l'utilisation des antimicrobiens pendant 10 jours après l'inscription, que les enfants soient diagnostiqués avec AOM ou les antimicrobiens prescrits. Nous surveillerons quotidiennement les symptômes de l'AOM à l'aide d'une échelle de symptômes validée entrée chaque soir par des parents dans des journaux électroniques que nous avons utilisés dans de nombreuses autres études. Si un participant augmente son score de symptômes de> 20% à tout moment, nous les contacterons et offrirons une visite. Les taux de diarrhée définie par le protocole et d'érythrologie des couches qui sont les effets secondaires les plus courants de l'utilisation des antimicrobiens dans ce groupe d'âge seront évalués.
• Recurrences AOM en examinant le dossier médical pendant 3 mois suivant l'inscription.

Calcul de la taille de l'échantillon à l'aide d'observations appariées (AI App vs Clinicien Recommandations de prescription antimicrobienne), environ 300 enfants de 6 à 24 mois se présentant aux pratiques de soins primaires présentant des symptômes respiratoires supérieurs Valeur P bilatérale <0,05. Cela suppose que 15% des enfants de la population cible auront vraiment des AOM, et les cliniciens diagnostiqueront et traiteront AOM à un taux plus élevé de 10% (25%) par rapport à l'application AI. Si les cliniciens se réconcilient et suivent les recommandations de diagnostic et de traitement de l'APP, cela équiviendra à un taux de prescription antimicrobien réduit / évitable à 40%. Cette estimation explique deux oreilles par enfant et estime que 50% des images ne seront pas interprétables par l'application, et 50% des examens des cliniciens n'entraîneront pas de diagnostic.

Analyse statistique Toutes les analyses seront menées par un statisticien de la Division générale de la pédiatrie académique, Département de pédiatrie.

Le principal résultat des taux de prescription antimicrobiens sera évalué par le test de McNEMar. Les différences de résultats secondaires seront évaluées par l'équation d'estimation généralisée (score des symptômes) et le test de Chi Square (effets secondaires antimicrobiens et AOM récurrent).

Les résultats descriptifs (images non interprétables, la capacité des cliniciens à poser un diagnostic, un diagnostic AOM, des prescriptions antimicrobiennes) seront signalées comme des taux (%).

Procédures d'étude:

Dépistage: Les horaires de bureau seront examinés pour identifier les enfants du groupe d'âge admissible qui présentent des symptômes respiratoires supérieurs.

Consentement: Une fois que les enfants éligibles à l'âge ont vérifié au bureau, leurs parents seront approchés par le personnel de recherche pour évaluer leur intérêt pour l'étude et l'admissibilité. Le consentement éclairé sera obtenu après la chambre.

Procédures d'étude:

La durée des procédures d'étude, sans compter les soins cliniques standard, sera d'environ 10 minutes. Après leur consentement, chaque enfant participant aura deux examens d'oreille.

1. Le premier examen sera effectué avant que le clinicien entre dans la salle d'examen, par le personnel de l'étude en utilisant l'application AI (intervention de recherche). L'appareil est une tête d'otoscope standard attachée à un iPhone. Seul le spéculum d'oreille touche l'enfant. L'enfant peut être détenu par le parent ou le personnel couché ou droit. Il y aura deux tentatives par oreille et les tentatives s'arrêteront à la demande des parents. Le personnel de l'étude peut avoir besoin de retirer le cérumen (cire d'oreille) en utilisant une irrigation douce ou une curette. Le personnel de l'étude est des cliniciens expérimentés et qualifiés pour éliminer la cire. Nous nous attendons à une proportion importante d'images inutilisables et en avons pris en compte dans notre calcul de la taille de l'échantillon et le tableau des flux d'étude. S'il y a une image non interprétable par l'application (cérumen, mauvaise image ou mauvaise coopération) dans les deux oreilles, le participant quittera l'étude, et le clinicien sera informé avant d'entrer dans la salle afin que des soins normaux puissent s'ensuivre (le retrait de Cerumen par exemple). Si une image interprétable est capturée dans au moins une oreille, le diagnostic («diagnostic de l'APP») sera enregistré sous forme de données et aveugle aux parents et au clinicien. (L'application enregistre uniquement une vidéo initialement, puis l'utilisateur sélectionne une brève section de la vidéo de la plus haute qualité pour rendre le diagnostic, qui peut être fait en dehors de la pièce).
2. Le personnel de l'étude sortira ensuite de la salle et le clinicien entrera et passera le deuxième examen (soins standard). (Les cliniciens peuvent également éliminer le cérumen par irrigation ou curette, si nécessaire, même si l'application a obtenu une vue interprétable. Parfois, le cérumen peut tomber dans le canal avec l'entrée ou la sortie d'un spéculum d'examen.) Les parents seront à nouveau aveugles aux résultats du clinicien - il n'y aura aucune discussion sur le diagnostic ou le traitement.
3. Le clinicien sortira ensuite de la salle d'examen et documentera un diagnostic ("diagnostic du clinicien") et une décision de traitement sans consulter l'application ("diagnostic de l'APP").
4. Le clinicien consultera ensuite la vidéo et le diagnostic de l'application, puis enregistrera leur "diagnostic de réconciliation" et leur décision de traitement.
5. Les cliniciens réintégreront ensuite la salle d'examen et informeront les parents de leur diagnostic et de leur traitement.

6. Les cliniciens termineront un "résultat final" indiquant si les antimicrobiens ont été prescrits et la raison de la prescription.

   Les données seront enregistrées dans une base de données électronique.

7. Si les participants ont une image appariée (l'application et le clinicien ont rendu un diagnostic sur la même oreille), ils termineront une échelle de score de symptômes AOM (durée: 60 secondes) et ont expliqué comment entrer le même score de symptôme dans un journal électronique (durée: deux minutes).

Informations démographiques:

Le personnel de recherche obtiendra des informations démographiques après les procédures d'étude (durée: 60 secondes).

Suivi:

Tous les participants seront suivis pendant 10 jours pour évaluer la résolution des symptômes et les effets secondaires de l'utilisation des antimicrobiens. Les symptômes de l'AOM seront surveillés quotidiennement pendant 10 jours en utilisant une échelle de symptômes validée entrée une fois tous les soirs (durée: 60 secondes), que ce soit sur une thérapie antimicrobienne ou non, par les parents dans des journaux électroniques qui ont utilisé par notre équipe dans de nombreuses autres études. Si un participant augmente son score de symptômes de> 20% à tout moment, il sera contacté et offera une visite. Les taux de diarrhée définie par le protocole et d'érythrologie des couches qui sont les effets secondaires les plus courants de l'utilisation des antimicrobiens dans ce groupe d'âge seront également évalués. Enfin, les récidives de l'AOM seront surveillées en examinant le dossier médical électronique pendant 3 mois après l'inscription.

Durée:

1. L'application ne sera utilisée qu'une seule fois, avant l'examen du clinicien.
2. Le score des symptômes de l'oreille sera effectué lors de la visite d'inscription, puis pour les 10 à 11 prochains jours dans les journaux électroniques.
3. Les rappels de SMS pour terminer les journaux se dérouleront 10-11 jours après la visite d'inscription.
4. L'examen des dossiers médicaux se déroulera pendant 90 jours après l'inscription.