人工智能诊断决策支持以减少感冒儿童的抗菌处方 (IMAGE)

参与者和设定这将是一个12个月的受试者内部设计，单一中心研究，对300名儿童6至24个月大的儿童在儿童社区儿科办公室呈现给他们的初级保健提供者，并具有上呼吸道症状。 排除标准是鼓膜造口管或化脓性耳开的儿童，缺乏上呼吸道症状或目前正在服用抗菌药物。

设计和结果

使用双盲，受试者内部设计，每个孩子的耳朵将通过AI应用程序和标准临床检查来评估。 主要结局指标将是来​​自150个配对图像的抗菌处方率，每个图像都有一个AI应用程序和临床医生的诊断。 其次，我们将评估急性中耳炎（AOM）诊断率。 如果AI应用诊断AOM，它将始终开出抗菌剂。 次要结果如下：

• 实施挑战不可解释图像的比例（Cerumen，不合作患者，技术差）。
• 入学后10天抗菌使用的症状解决和副作用，无论儿童是否被诊断为AOM或处方抗菌药物。 我们将使用父母每天晚上在电子日记中输入的经过验证的症状量表来监测AOM的症状，这是我们在许多其他研究中使用的。 如果任何参与者随时将其症状得分提高> 20％，我们将与他们联系并进行访问。 方案定义的腹泻和尿布疹的速率将是该年龄组中抗菌剂使用的最常见副作用。
• AOM在入学后通过审查病历3个月来复发。

使用配对观察结果（AI App vs临床医生抗菌处方建议）计算样本量计算），估计有300名儿童6至24个月的年龄呈现给具有上呼吸道症状的初级保健习惯的儿童，需要注册150次配对的可解释的图像，以检测AOM诊断和反式抗药性差异的10％差异，以检测ANIMIAL ANTECRICT ai III次数的差异。双面p值<0.05。 这假设目标人群中有15％的儿童将真正拥有AOM，而与AI应用相比，临床医生将以高10％（25％）的速度诊断和治疗AOM。 如果临床医生调和并遵循APP诊断和治疗建议，则相当于降低/可避免的抗菌处方率的40％。 该应用程序估算了每个儿童两只耳朵的估计，并且该应用程序无法解释50％的图像，而50％的临床医生考试不会导致诊断。

统计分析所有分析将由儿科系通用学术科的统计学家进行。

抗菌处方率的主要结果将通过McNemar的测试评估。 次级结果的差异将通过广义估计方程（症状评分）和CHI Square检验（抗微生物副作用和复发AOM）来评估。

描述性结果（不可解释的图像，临床医生做出诊断的能力，AOM诊断，抗菌处方）将报告为率（％）。

研究程序：

筛查：将筛选办公室时间表，以确定出现上呼吸道症状的合格年龄组中的儿童。

同意：一旦符合年龄的儿童签到办公室，研究人员将与他们的父母接触，以评估他们对研究的兴趣和资格。 房间后将获得知情同意。

研究程序：

研究程序的持续时间（不包括标准临床护理）将大约10分钟。 同意后，每个参与的孩子将进行两次耳朵检查。

1. 第一次考试将在临床医生进入检查室之前，使用AI应用程序（研究干预）进入检查室。 该设备是连接到iPhone的标准耳镜头。 只有耳朵镜可以接触孩子。 孩子可以由父母或工作人员容易或直立。 每耳朵会有两次尝试，并且尝试以父母的要求停止。 学习人员可能需要使用温和的灌溉或库莱特去除Cerumen（Ear Wax）。 学习人员是临床医生经验丰富的临床医生，并有资格去除蜡。 我们期望在我们的样本量计算和研究流程图中有很大比例的无法使用的图像。 如果在两个耳朵中都有该应用程序（cerumen，不良的图像或不良的合作）的不可解释的图像，则参与者将退出研究，并且将在进入房间之前告知临床医生，以便可以进行正常的护理（例如，Cerumen Removal）。 如果至少在一只耳朵中捕获了可解释的图像，则将以数据形式记录诊断（“应用诊断”），并对父母和临床医生视而不见。 （该应用程序最初仅记录视频，然后用户选择最高质量视频的简短部分以渲染诊断，可以在房间外完成）。
2. 然后，学习人员将走出房间，临床医生将进入并进行第二次考试（标准护理）。 （即使应用程序获得了可解释的视图，临床医生也可以通过灌溉或库雷特（Curte）删除Cerumen。 有时，Cerumen可能会随着考试镜的进入或出口而落入运河。） 父母再次将对临床医生的发现视而不见 - 将没有关于诊断或治疗的讨论。
3. 然后，临床医生将离开检查室，并记录诊断（“临床医生诊断”）和治疗决定，而无需咨询应用程序（“应用诊断”）。
4. 然后，临床医生将查看应用程序视频和诊断，然后记录其“和解诊断”和治疗决策。
5. 然后，临床医生将重新进入检查室，并告知父母他们的诊断和治疗。

6. 临床医生将完成“最终结果”，指示是否开了抗菌药物和处方原因。

   数据将记录在电子数据库中。

7. 如果参与者拥有配对的图像（应用程序和临床医生在同一耳朵上进行诊断），他们将完成AOM症状评分量表（持续时间：60秒），并指示如何在电子日记中输入相同的症状评分（持续时间：两分钟）。

人口统计信息：

研究人员将在研究程序后获得人口统计信息（持续时间：60秒）。

后续：

将遵循所有参与者10天，以评估抗菌使用的症状和副作用。 AOM症状将每天使用经过验证的症状量表进行每天监测10天（无论是否在抗菌治疗上），由父母在我们团队在其他许多研究中使用的电子日记中的父母。 如果任何参与者随时将其症状得分提高> 20％，则将与他们联系并进行访问。 方案定义的腹泻和尿布疹的速率也将是该年龄组中抗菌剂的最常见副作用。 最后，将通过审查注册后3个月的电子病历来监视AOM复发。

期间：

1. 该应用程序仅在临床医生考试之前一次使用。
2. 耳朵症状评分将在入学访问中进行，然后在接下来的10-11天进行电子日记。
3. 招生访问后的短信提醒将完成日记的日记10-11天。
4. 病历审查将在入学后进行90天。