Kunstig intelligens Diagnostisk beslutningsstøtte for å redusere antimikrobielle resepter hos små barn med forkjølelse (IMAGE)

Deltakere og innstilling av dette vil være en 12-måneders design innen fag, enkeltsenterstudie av 300 barn 6 til 24 måneders alder som presenterer for sine primærpleiere på barns samfunnskontorer med øvre luftveissymptomer. Eksklusjonskriterier er barn med tympanostomirør eller purulent otoré, fravær av øvre luftveissymptomer, eller som for tiden tar antimikrobielle midler.

Design og utfall

Ved å bruke en dobbel blind, design innen faget, vil hvert barns øre bli vurdert av AI-appen og en standard klinisk undersøkelse. Det primære utfallsmålet vil være antimikrobielle reseptfrekvens avledet fra 150 sammenkoblede bilder som hver har en AI -app og klinikerdiagnose. Vi vil sekundært vurdere akutte otitis media (AOM) diagnosehastighet. Hvis AI -appen diagnostiserer AOM, vil den alltid foreskrive en antimikrobiell. Sekundære utfall er beskrevet nedenfor:

• Implementeringsutfordringer gjenspeiles av andelen uinterpretable bilder (cerumen, ikke -samarbeidende pasient, dårlig teknikk).
• Symptomoppløsning og bivirkninger av antimikrobiell bruk i 10 dager etter påmelding, uavhengig av om barn får diagnosen AOM eller foreskrevne antimikrobielle midler. Vi vil overvåke symptomer på AOM daglig ved hjelp av en validert symptomskala som er lagt inn hver kveld av foreldre i elektroniske dagbøker som vi har brukt i mange andre studier. Hvis noen deltaker øker symptompoengene sine med> 20% når som helst, vil vi kontakte dem og tilby besøk. Priser for protokolldefinert diaré og bleieutslett som er de vanligste bivirkningene av antimikrobiell bruk i denne aldersgruppen vil bli vurdert.
• AOM -tilbakefall ved å gjennomgå legejournalen i 3 måneder etter påmelding.

Prøvestørrelsesberegning ved bruk av sammenkoblede observasjoner (AI App vs kliniker antimikrobielle reseptbelagte anbefalinger), anslagsvis 300 barn 6 til 24 måneders alder som presenterer for primærpleiepraksis med øvre luftveissymptom og tosidig p-verdi <0,05. Dette antar at 15% av barna i målpopulasjonen virkelig vil ha AOM, og klinikere vil diagnostisere og behandle AOM med 10% høyere rate (25%) sammenlignet med AI -appen. Hvis klinikere forsoner og følger APP -diagnosen og behandlingsanbefalingene, vil dette tilsvarer en 40% redusert/unngåelig antimikrobiell reseptbelastning. Dette estimatet står for to ører per barn og estimerer at 50% av bildene vil være uinterkturable av appen, og 50% av klinikereksamenene vil ikke føre til en diagnose.

Statistisk analyse Alle analyser vil bli utført av en statistiker i General Academic Pediatrics Division, Department of Pediatrics.

Det primære utfallet av antimikrobielle reseptfrekvens vil bli vurdert ved McNemars test. Forskjeller i sekundære utfall vil bli vurdert ved generalisert estimering av ligning (symptomscore) og Chi Square -test (antimikrobielle bivirkninger og tilbakevendende AOM).

Beskrivende utfall (uinterpretable bilder, klinikervne til å stille en diagnose, AOM -diagnose, antimikrobielle resepter) vil bli rapportert som renter (%).

Studieprosedyrer:

Screening: Kontorplaner vil bli vist for å identifisere barn i den kvalifiserte aldersgruppen som presenterer med øvre luftveissymptomer.

Samtykke: Når aldersberettigede barn har sjekket inn på kontoret, vil foreldrene bli kontaktet av forskningspersonell for å vurdere deres interesse for studien og kvalifiseringen. Informert samtykke vil bli innhentet etter rom.

Studieprosedyrer:

Varigheten av studieprosedyrene, ikke inkludert standard klinisk pleie, vil være omtrent 10 minutter. Etter samtykke vil hvert deltakende barn ha to øreeksamener.

1. Den første eksamen vil bli gjort før klinikeren går inn i eksamensrommet, av studiepersonell som bruker AI -appen (forskningsintervensjon). Enheten er et standard otoskophode festet til en iPhone. Bare ørespekulatet berører barnet. Barnet kan holdes av forelderen eller personalet enten utsatt eller oppreist. Det vil være to forsøk per øre og forsøk vil stoppe ved foreldreforespørsel. Studiepersonalet kan trenge å fjerne cerumen (ørevoks) ved bruk av forsiktig vanning eller curette. Studiepersonalet er klinikere som er erfarne i og kvalifiserte seg til å fjerne voks. Vi forventer en betydelig andel av ubrukelige bilder og har stått for dette i vår sammensatt størrelse beregning og studiestrømdiagram. Hvis det er et uinterktabelt bilde av appen (cerumen, dårlig bilde eller dårlig samarbeid) i begge ører, vil deltakeren forlate studien, og klinikeren vil bli informert før du kommer inn i rommet slik at normal omsorg kan oppstå (for eksempel cerumen fjerning). Hvis et tolkbart bilde blir tatt i minst ett øre, vil diagnosen ("App Diagnosis") bli registrert i dataformen og blindet for foreldrene og klinikeren. (Appen registrerer bare en video innledningsvis, så velger brukeren en kort del av videoen av høyeste kvalitet for å gi diagnosen, som kan gjøres utenfor rommet).
2. Studiepersonell vil deretter gå ut av rommet, og klinikeren vil komme inn og gjøre den andre eksamen (standardpleie). (Klinikere kan fjerne cerumen også ved vanning eller curette, om nødvendig, selv om appen fikk et tolkbart syn. Noen ganger kan cerumen falle i kanalen med innreise eller utkjørsel av et eksamensspekulum.) Foreldre vil igjen bli blendet for klinikerens funn - det vil ikke være noen diskusjon om diagnosen eller behandlingen.
3. Klinikeren vil deretter gå ut av eksamensrommet og dokumentere en diagnose ("klinikerdiagnose") og behandlingsbeslutning uten å konsultere appen ("App Diagnosis").
4. Klinikeren vil deretter se appvideoen og diagnosen, og deretter registrere deres "forsoningsdiagnose" og behandlingsbeslutning.
5. Klinikere vil deretter komme inn på eksamensrommet og informere foreldrene om diagnosen og behandlingen.

6. Klinikere vil fullføre et "endelig utfall" som indikerer om antimikrobielle midler ble foreskrevet og årsaken til resept.

   Data vil bli registrert i en elektronisk database.

7. Hvis deltakerne har et sammenkoblet bilde (app og kliniker ga en diagnose på samme øre) vil de fullføre en AOM -symptomskala (varighet: 60 sekunder) og instruere hvordan du kan legge inn samme symptomscore i en elektronisk dagbok (varighet: to minutter).

Demografisk informasjon:

Forskningspersonell vil få demografisk informasjon etter studieprosedyrene (varighet: 60 sekunder).

Oppfølging:

Alle deltakerne vil bli fulgt i 10 dager for å vurdere symptomløsning og bivirkninger av antimikrobiell bruk. AOM -symptomer vil bli overvåket daglig i 10 dager ved bruk av en validert symptomskala som er lagt inn en gang hver kveld (varighet: 60 sekunder), enten det er på antimikrobiell terapi eller ikke, av foreldre i elektroniske dagbøker som har brukt av teamet vårt i mange andre studier. Hvis noen deltaker øker symptomene sine med> 20% når som helst, vil de bli kontaktet og tilbudt besøk. Priser for protokolldefinert diaré og bleieutslett som er de vanligste bivirkningene av antimikrobiell bruk i denne aldersgruppen vil også bli vurdert. Endelig vil AOM -tilbakefall bli overvåket ved å gjennomgå den elektroniske medisinske journalen i 3 måneder etter påmelding.

Varighet:

1. Appen vil bare bli brukt en gang, før klinikereksamen.
2. Earsymptomscore vil bli gjort ved påmeldingsbesøket og deretter de neste 10-11 dagene i elektroniske dagbøker.
3. Påminnelser om tekstmeldinger for å fullføre dagbøkene vil gå i 10-11 dager etter påmeldingsbesøket.
4. Gjennomgang av Medical Record vil fortsette i 90 dager etter påmelding.