Diagnostische Entscheidungsunterstützung für künstliche Intelligenz zur Reduzierung antimikrobieller Rezepte bei kleinen Kindern mit Erkältungen (IMAGE)

Die Teilnehmer und die Einstellung ist eine 12-monatige Studie innerhalb des Subjekts und einer Einzelzentrum-Studie mit 300 Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten, die ihren Grundversorgungsdienstleistern bei Kinder der Kindergemeinschaft mit Symptomen der oberen Atemwege vorstellen. Ausschlusskriterien sind Kinder mit Tympanostomie -Röhrchen oder eitrigen Otorrhoe, des Fehlens der Symptome der oberen Atemwege oder die derzeit Antimikrobien einnehmen.

Design und Ergebnisse

Unter Verwendung eines doppelten Blindens innerhalb des Subjekts wird das Ohr jedes Kindes von der AI-App und einer standardmäßigen klinischen Untersuchung bewertet. Das primäre Ergebnismaß sind antimikrobielle verschreibungspflichtige Raten aus 150 gepaarten Bildern, die jeweils eine AI -App- und Klinikerdiagnose haben. Wir werden sekundär die Diagnoseraten der akuten Otitis -Medien (AOM) bewerten. Wenn die AI -App AOM diagnostiziert, verschreibt sie immer einen antimikrobiellen. Sekundäre Ergebnisse werden unten beschrieben:

• Implementierungsherausforderungen spiegeln sich in dem Anteil nicht interpretierbarer Bilder (Cerumen, unkooperativer Patient, schlechte Technik) wider.
• Die Symptomauflösung und Nebenwirkungen des antimikrobiellen Gebrauchs für 10 Tage nach der Aufnahme, unabhängig davon, ob bei Kindern AOM diagnostiziert wird oder antimikrobielle Antimikrobien verschrieben haben. Wir werden die Symptome von AOM täglich unter Verwendung einer validierten Symptomskala überwachen, die jeden Abend von Eltern in elektronischen Tagebüchern eingetragen wird, die wir in vielen anderen Studien verwendet haben. Wenn ein Teilnehmer jederzeit um> 20% um> 20% erhöht wird, werden wir sie kontaktieren und einen Besuch anbieten. Die Raten von protokolldefinierten Durchfall und Windelausschlag, die die häufigsten Nebenwirkungen der antimikrobiellen Verwendung in dieser Altersgruppe sind, werden bewertet.
• AOM rezidiviert durch die Überprüfung der Krankenakte 3 Monate nach der Einschreibung.

Sample Size Calculation Using paired observations (AI app vs clinician antimicrobial prescription recommendations), an estimated 300 children 6 to 24 months of age presenting to primary care practices with upper respiratory symptoms will need to be enrolled to derive 150 paired interpretable images to detect a 10% difference in AOM diagnosis and subsequent antimicrobial prescription rates between the AI ​​app and clinicians, assuming a power of 80% and Zweiseitiger p-Wert <0,05. Dies setzt voraus, dass 15% der Kinder in der Zielpopulation wirklich AOM haben, und Kliniker werden AOM im Vergleich zur AI -App mit einer höheren Rate (25%) diagnostizieren und behandeln. Wenn Kliniker die App -Diagnose- und Behandlungsempfehlungen in Einklang bringen und befolgen, entspricht dies einer reduzierten/vermeidbaren antimikrobiellen verschreibungspflichtigen Rate von 40%. Diese Schätzung macht zwei Ohren pro Kind aus und schätzt, dass 50% der Bilder von der App nicht interpretierbar sind, und 50% der Untersuchungen der Kliniker werden keine Diagnose führen.

Statistische Analyse Alle Analysen werden von einem Statistiker in der Abteilung für allgemeine akademische Pädiatrie, Abteilung für Pädiatrie, durchgeführt.

Das primäre Ergebnis der antimikrobiellen Verschreibungspflichten wird durch den Test des McNemar bewertet. Unterschiede in den sekundären Ergebnissen werden durch verallgemeinerte Schätzgleichung (Symptom -Score) und Chi -Quadrattest (antimikrobielle Nebenwirkungen und wiederkehrender AOM) bewertet.

Deskriptive Ergebnisse (nicht interpretierbare Bilder, Kliniker Fähigkeit zur Diagnose, AOM -Diagnose, antimikrobielle Vorschriften) werden als Raten (%) gemeldet.

Studienverfahren:

Screening: Büropläne werden untersucht, um Kinder in der berechtigten Altersgruppe zu identifizieren, die Symptome der oberen Atemwege aufweisen.

Einwilligung: Sobald altersberechtigte Kinder im Büro überprüft haben, werden ihre Eltern vom Forschungspersonal angesprochen, um ihr Interesse an der Studie und an der Berechtigung zu beurteilen. Die Einverständniserklärung wird nach dem Zimmer eingeholt.

Studienverfahren:

Die Dauer der Studienverfahren, ohne die klinische Standardversorgung, beträgt etwa 10 Minuten. Nach der Einwilligung hat jedes teilnehmende Kind zwei Ohr -Prüfungen.

1. Die erste Prüfung wird durchgeführt, bevor der Kliniker in den Prüfungsraum eintritt, indem er die AI -App (Forschungsintervention) untersucht. Das Gerät ist ein Standard -Otoskopkopf, der an ein iPhone angebracht ist. Nur das Ohr -Spekulum berührt das Kind. Das Kind kann von den Eltern oder Mitarbeitern entweder anfällig oder aufrecht gehalten werden. Es wird zwei Versuche pro Ohr geben und Versuche werden auf Anfrage der Eltern stehen. Das Studienpersonal muss möglicherweise Cerumen (Ohrwachs) mit sanfter Bewässerung oder Curette entfernen. Studienpersonal sind Kliniker, die in Wachs erfahren und qualifiziert sind. Wir erwarten einen erheblichen Anteil unbrauchbarer Bilder und haben dies in unserer Berechnung der Stichprobengrößen und in der Studienflussdiagramme berücksichtigt. Wenn die App (Cerumen, schlechtes Bild oder schlechte Zusammenarbeit) in beiden Ohren ein nicht interpretierbares Bild gibt, verlässt der Teilnehmer die Studie, und der Kliniker wird vor dem Betreten des Raums informiert, damit eine normale Versorgung erfolgt (z. B. Cerumenentfernung). Wenn ein interpretierbares Bild in mindestens einem Ohr erfasst wird, wird die Diagnose ("App -Diagnose") in der Datenform erfasst und für die Eltern und den Kliniker geblendet. (Die App zeichnet zunächst nur ein Video auf, dann wählt der Benutzer einen kurzen Abschnitt mit dem Video von höchster Qualität aus, um die Diagnose zu rendern, die außerhalb des Raums durchgeführt werden kann.)
2. Das Studienpersonal tritt dann aus dem Raum und der Kliniker wird die zweite Prüfung (Standardversorgung) eingeben. (Kliniker können bei Bedarf auch Cerumen auch durch Bewässerung oder Kurette entfernen, auch wenn die App eine interpretierbare Ansicht erhielt. Manchmal kann Cerumen mit Ein- oder Ausstieg eines Prüfungsspekulums in den Kanal fallen.) Die Eltern werden wieder für die Ergebnisse des Klinikers geblendet sein - es wird keine Diskussion über die Diagnose oder Behandlung geben.
3. Der Kliniker tritt dann aus dem Untersuchungsraum aus und dokumentiert eine Diagnose ("Klinikerdiagnose") und eine Behandlungsentscheidung, ohne die App zu konsultieren ("App -Diagnose").
4. Der Kliniker betrachtet dann das App -Video und die App -Diagnose und erfasst dann seine "Versöhnungsdiagnose" und Behandlungsentscheidung.
5. Kliniker werden dann in den Untersuchungsraum eintreten und die Eltern über ihre Diagnose und Behandlung informieren.

6. Kliniker werden ein "Endergebnis" vervollständigen, das angibt, ob antimikrobielle Verschreibungen und der Grund für die Verschreibung verschrieben wurden.

   Die Daten werden in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet.

7. Wenn die Teilnehmer ein gepaartes Bild haben (App und Kliniker haben eine Diagnose für das gleiche Ohr gestellt), werden sie eine AOM -Symptom -Score -Skala (Dauer: 60 Sekunden) absolvieren und anweisen, wie man in einem elektronischen Tagebuch denselben Symptomwert in einem elektronischen Tagebuch eingibt (Dauer: zwei Minuten).

Demografische Informationen:

Forschungspersonal erhalten demografische Informationen nach den Studienverfahren (Dauer: 60 Sekunden).

Nachverfolgen:

Alle Teilnehmer werden 10 Tage lang befolgt, um die Auflösung der Symptome und die Nebenwirkungen des antimikrobiellen Gebrauchs zu bewerten. AOM -Symptome werden 10 Tage lang täglich unter Verwendung einer validierten Symptomskala, die jeden Abend (Dauer: 60 Sekunden), bei antimikrobieller Therapie oder nicht von Eltern in elektronischen Tagebüchern, die unser Team in vielen anderen Studien eingesetzt haben, täglich überwacht. Wenn ein Teilnehmer jederzeit um> 20% um> 20% erhöht wird, werden sie kontaktiert und einen Besuch angeboten. Die Raten von Protokolldefinierten Durchfall und Windelausschlag, die die häufigsten Nebenwirkungen der antimikrobiellen Verwendung in dieser Altersgruppe sind, werden ebenfalls bewertet. Schließlich werden AOM -Rezidive überwacht, indem die elektronische Krankenakte 3 Monate nach der Einschreibung überprüft wird.

Dauer:

1. Die App wird erst einmal vor der Untersuchung der Kliniker verwendet.
2. Der Ohr-Symptom-Score erfolgt bei der Registrierungsbesuch und dann für die nächsten 10-11 Tage in elektronischen Tagebüchern.
3. Die SMS-Erinnerungen an die Abschluss der Tagebücher dauern 10-11 Tage nach dem Anmeldesuch.
4. Die Überprüfung der Krankenakten wird nach der Einschreibung 90 Tage durchgeführt.