Apoio à decisão diagnóstica da Inteligência Artificial para reduzir as prescrições antimicrobianas em crianças pequenas com resfriados (IMAGE)

Os participantes e o cenário serão um estudo de 12 meses, dentro do sujeito, um único centro de 300 crianças de 6 a 24 meses de idade, apresentando seus prestadores de cuidados primários nos escritórios de pediatria da comunidade infantil com sintomas respiratórios superiores. Os critérios de exclusão são crianças com tubos de timpanostomia ou otorréia purulenta, ausência de sintomas respiratórios superiores ou que atualmente estão tomando antimicrobianos.

Design e resultados

Usando um design duplo cego e dentro do sujeito, a orelha de cada criança será avaliada pelo aplicativo AI e um exame clínico padrão. A medida de desfecho primário serão as taxas de prescrição antimicrobiana derivadas de 150 imagens emparelhadas, cada uma com um aplicativo de IA e diagnóstico clínico. Avaliaremos secundariamente as taxas de diagnóstico de otite média aguda (AOM). Se o aplicativo AI diagnosticá, ele sempre prescreverá um antimicrobiano. Os resultados secundários são descritos abaixo:

• Desafios de implementação refletidos pela proporção de imagens ininterpretáveis ​​(cerume, paciente não cooperativo, técnica ruim).
• Resolução dos sintomas e efeitos colaterais do uso antimicrobiano por 10 dias após a inscrição, independentemente de as crianças serem diagnosticadas com OMA ou antimicrobianos prescritos. Monitoraremos os sintomas da OMA diariamente usando uma escala de sintomas validada inserida todas as noites por pais em diários eletrônicos que usamos em muitos outros estudos. Se algum participante aumentar sua pontuação de sintomas em> 20% a qualquer momento, entraremos em contato com eles e ofereceremos uma visita. Serão avaliadas taxas de diarréia e fraldas definidas por protocolo, que são os efeitos colaterais mais comuns do uso antimicrobiano nessa faixa etária.
• Recorrências da AOM revisando o registro médico por 3 meses após a inscrição.

Sample Size Calculation Using paired observations (AI app vs clinician antimicrobial prescription recommendations), an estimated 300 children 6 to 24 months of age presenting to primary care practices with upper respiratory symptoms will need to be enrolled to derive 150 paired interpretable images to detect a 10% difference in AOM diagnosis and subsequent antimicrobial prescription rates between the AI ​​app and clinicians, assuming a power of 80% and two-sided valor p <0,05. Isso assume que 15% das crianças da população -alvo realmente terão OMA, e os médicos diagnosticarão e tratarão uma taxa 10% maior (25%) em comparação com o aplicativo de IA. Se os médicos reconciliarem e seguirem as recomendações de diagnóstico e tratamento de aplicativos, isso equivalerá a uma taxa de prescrição antimicrobiana reduzida/evitável reduzida/evitável. Essa estimativa é responsável por dois ouvidos por criança e estimam que 50% das imagens serão ininterpretáveis ​​pelo aplicativo, e 50% dos exames clínicos não resultarão em um diagnóstico.

Análise estatística Todas as análises serão conduzidas por um estatístico na Divisão Geral de Pediatria Acadêmica, Departamento de Pediatria.

O resultado primário das taxas de prescrição antimicrobiano será avaliado pelo teste do MCNEMAR. As diferenças nos resultados secundárias serão avaliadas pela equação de estimativa generalizada (pontuação dos sintomas) e teste quadrado de Chi (efeitos colaterais antimicrobianos e AOM recorrente).

Resultados descritivos (imagens não interpretáveis, capacidade clínica de fazer um diagnóstico, diagnóstico de OMA, prescrições antimicrobianas) serão relatadas como taxas (%).

Procedimentos de estudo:

Triagem: os cronogramas do escritório serão rastreados para identificar crianças na faixa etária elegível que estão apresentando sintomas respiratórios superiores.

Consentimento: Uma vez que as crianças elegíveis à idade tenham check-in no escritório, seus pais serão abordados pelo pessoal de pesquisa para avaliar seu interesse no estudo e na elegibilidade. O consentimento informado será obtido após o quarto.

Procedimentos de estudo:

A duração dos procedimentos de estudo, sem incluir cuidados clínicos padrão, será de cerca de 10 minutos. Após o consentimento, cada criança participante fará dois exames de ouvido.

1. O primeiro exame será feito antes que o clínico entre na sala de exames, por pessoal de estudo usando o aplicativo de IA (intervenção de pesquisa). O dispositivo é uma cabeça de otoscópio padrão conectada a um iPhone. Somente o especulum da orelha toca a criança. A criança pode ser mantida pelos pais ou funcionários propensos ou na vertical. Haverá duas tentativas por ouvido e as tentativas interromperão a pedido dos pais. A equipe do estudo pode precisar remover o cerume (cera da orelha) usando irrigação ou cureta suave. Os funcionários do estudo são médicos experimentados e qualificados para remover a cera. Esperamos uma proporção significativa de imagens inutilizáveis ​​e contabilizamos isso no cálculo do tamanho da amostra e no fluxograma de estudo. Se houver uma imagem ininterpretável pelo aplicativo (cerume, imagem ruim ou cooperação ruim) em ambos os ouvidos, o participante sairá do estudo, e o clínico será informado antes de entrar na sala para que os cuidados normais possam seguir (remoção do cerumen, por exemplo). Se uma imagem interpretável for capturada em pelo menos um ouvido, o diagnóstico ("diagnóstico de aplicativos") será registrado na forma de dados e cegos para os pais e o clínico. (O aplicativo registra apenas um vídeo inicialmente, então o usuário seleciona uma breve seção do vídeo da mais alta qualidade para renderizar o diagnóstico, que pode ser feito fora da sala).
2. O pessoal do estudo sairá da sala e o clínico entrará e fará o segundo exame (atendimento padrão). (Os médicos podem remover o cerume também por irrigação ou cureta, se necessário, mesmo que o aplicativo obtenha uma visão interpretável. Às vezes, o cerume pode cair no canal com a entrada ou saída de um espéculo de exame.) Os pais novamente ficarão cegos para as descobertas do clínico - não haverá discussão sobre o diagnóstico ou tratamento.
3. O clínico sairá da sala de exames e documentará um diagnóstico ("diagnóstico do clínico") e a decisão do tratamento sem consultar o aplicativo ("diagnóstico de aplicativo").
4. O clínico verá o vídeo e o diagnóstico do aplicativo e registrará seu "diagnóstico de reconciliação" e decisão de tratamento.
5. Os médicos então entristecem a sala de exames e informarão os pais sobre seu diagnóstico e tratamento.

6. Os médicos completarão um "resultado final" indicando se os antimicrobianos foram prescritos e o motivo da prescrição.

   Os dados serão registrados em um banco de dados eletrônico.

7. Se os participantes tiverem uma imagem emparelhada (aplicativo e clínico renderizaram um diagnóstico no mesmo ouvido), eles completarão uma escala de pontuação dos sintomas da OMA (duração: 60 segundos) e instruíram como entrar na mesma pontuação dos sintomas em um diário eletrônico (duração: dois minutos).

Informações demográficas:

A equipe de pesquisa obterá informações demográficas após os procedimentos do estudo (duração: 60 segundos).

Seguir:

Todos os participantes serão seguidos por 10 dias para avaliar a resolução dos sintomas e os efeitos colaterais do uso antimicrobiano. Os sintomas da OMA serão monitorados diariamente por 10 dias, usando uma escala de sintomas validada inserida uma vez todas as noites (duração: 60 segundos), seja em terapia antimicrobiana ou não, por pais em diários eletrônicos que usaram por nossa equipe em muitos outros estudos. Se algum participante aumentar a pontuação dos sintomas em> 20% a qualquer momento, eles serão contatados e oferecerão uma visita. Taxas de diarréia e fralda definidas por protocolo, que são os efeitos colaterais mais comuns do uso antimicrobiano nessa faixa etária, também serão avaliados. Finalmente, as recorrências da AOM serão monitoradas revisando o registro médico eletrônico por 3 meses após a inscrição.

Duração:

1. O aplicativo será usado apenas uma vez, antes do exame clínico.
2. A pontuação dos sintomas da orelha será feita na visita de inscrição e depois pelos próximos 10 a 11 dias em diários eletrônicos.
3. Lembretes de mensagens de texto para concluir os diários durarão 10 a 11 dias após a visita de inscrição.
4. A revisão do registro médico prosseguirá por 90 dias após a inscrição.