Диагностическое решение искусственного интеллекта Поддержка решения для снижения антимикробных рецептов у маленьких детей с простудой (IMAGE)

Участники и обстановка Это будет 12-месячное, в пределах субъекта, одноцентровое исследование от 300 детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, представляющих их поставщикам первичной медицинской помощи в детских педиатрических кабинетах с симптомами верхних дыхательных путей. Критериями исключения являются дети с лампами из лампаностомии или гнойной отореей, отсутствие симптомов верхнего дыхания или которые в настоящее время принимают антимикробные препараты.

Дизайн и результаты

Используя двойной слепой, в рамках дизайна субъекта, ухо каждого ребенка будет оцениваться с помощью приложения ИИ и стандартного клинического обследования. Основным показателем результата будут показатели антимикробного рецепта, полученные из 150 парных изображений, каждый из которых имеет приложение ИИ и диагноз врача. Мы будем вторично оценивать показатели диагноза острой среды отита (AOM). Если приложение AI диагноз AOM всегда будет назначать антимикробную препарат. Вторичные результаты описаны ниже:

• Проблемы реализации, отраженные доли неинтересованных изображений (Cerumen, нерехоооотежная пациент, плохая техника).
• Разрешение симптомов и побочные эффекты использования антимикробных препаратов в течение 10 дней после зачисления, независимо от того, диагностируются ли у детям AOM или назначенные антимикробные препараты. Мы будем следить за симптомами AOM ежедневно, используя подтвержденную шкалу симптомов, вводимую каждый вечер родителями в электронных дневниках, которые мы использовали во многих других исследованиях. Если какой -либо участник увеличит свой показатель симптомов на> 20% в любое время, мы свяжемся с ними и предложим посещение. Скорость определяемой протоколом диареи и сыпь с подгузником, которые являются наиболее распространенными побочными эффектами антимикробного использования в этой возрастной группе.
• Рецидивы AOM, просмотрев медицинскую карту в течение 3 месяцев после зачисления.

Расчеты размера выборки с использованием парных наблюдений (AP APP и клиницианских антимикробных рекомендаций по рецепту), по оценкам, в возрасте от 6 до 24 месяцев, представляющих практику первичной медицинской помощи с помощью верхних дыхательных симптомов, чтобы получить 150 парных интерпретируемых изображений, чтобы обнаружить 10% разницу в диагностике AOM и последующих антимиксовых показателей. Двустороннее p-значение <0,05. Это предполагает, что 15% детей в целевой популяции действительно будут иметь AOM, и клиницисты будут диагностировать и лечить AOM с более высокой скоростью (25%) по сравнению с приложением ИИ. Если клиницисты согласовываются и следуют рекомендациям по диагностике и лечению APP, это будет соответствовать 40% сниженной/избегаемой антимикробной частоте рецепта. Эта оценка составляет два уша на одного ребенка, и оценивает 50% изображений, которые будут не интерпретируемыми приложением, а 50% клиницистов не приведут к диагностике.

Статистический анализ Все анализы будут проводиться статистиком в общем отделе академической педиатрии, Департаментом педиатрии.

Основной результат антимикробных показателей рецепта будет оцениваться с помощью теста Макнемара. Различия во вторичных исходах будут оцениваться с помощью генерализованного оценки уравнения (оценка симптомов) и критерия хи -квадрата (антимикробные побочные эффекты и рецидивирующие AOM).

Описательные результаты (неинтерпретируемые изображения, способность врача поставить диагноз, диагноз AOM, антимикробные рецепты) будут сообщать о показателях (%).

Процедуры изучения:

Скрининг: Офисные графики будут проверены на выявление детей в подходящей возрастной группе, у которых есть симптомы верхнего дыхания.

Согласие: после того, как дети, имеющие право, зарегистрируются в офисе, их родители будут обработаны исследовательскими сотрудниками, чтобы оценить их интерес к исследованию и право на участие. Информированное согласие будет получено после комнаты.

Процедуры изучения:

Продолжительность процедур исследования, не включая стандартную клиническую помощь, составит около 10 минут. После согласия у каждого участвующего ребенка будет два экзамена по ушам.

1. Первый экзамен будет проведен до того, как врач вступит в комнату для экзаменов, сотрудниками исследования с использованием приложения ИИ (исследовательское вмешательство). Устройство представляет собой стандартную головку отоскопа, прикрепленная к iPhone. Только ушное зеркал касается ребенка. Ребенок может храниться родителем или персоналом, склонным, либо в вертикальном положении. Там будет две попытки на ухо, и попытки остановится по запросу родителей. Исследовательскому персоналу может потребоваться удалить Cerumen (ушной воск), используя нежный орошение или керетту. Исследовательский персонал - это клиницисты, испытывающие и квалифицированные для удаления воска. Мы ожидаем значительную долю непригодных изображений и объяснили это в нашей схеме расчета размера выборки и учебной схеме. Если приложение (Cerumen, плохое изображение или плохое сотрудничество) в обоих ушах имеется непреодолимое изображение), участник выйдет из исследования, а врач будет проинформирован перед входом в комнату, чтобы может возникнуть нормальная помощь (например, удаление Cerumen). Если интерпретируемое изображение фиксируется по крайней мере в одном ухе, диагноз («диагноз приложения») будет записан в форме данных и слеп к родителям и врачу. (Приложение только записывает видео изначально, а затем пользователь выбирает краткий раздел видео высочайшего качества, чтобы отобразить диагноз, который можно сделать за пределами комнаты).
2. Исследовательский персонал затем выйдет из комнаты, а врач будет вступить и сдать второй экзамен (стандартный уход). (Клиницисты могут удалить Cerumen также ирригацией или кереттой, если это необходимо, даже если приложение получило интерпретируемое представление. Иногда Cerumen может попасть в канал с входом или выходом экзаменационного зеркала.) Родители снова будут слепы к выводам врача - не будет обсуждения диагноза или лечения.
3. Затем врач выйдет из комнаты для осмотра и документирует диагноз («диагноз клинициста») и решение о лечении без консультации с приложением («Диагностика приложения»).
4. Затем врач будет просматривать видео и диагноз приложения, а затем записать свой «диагноз примирения» и решение о лечении.
5. Клиницисты затем вернется в комнату экзамена и сообщают родителям об их диагнозе и лечении.

6. Клиницисты завершит «окончательный результат», указывающий, были ли назначены антимикробные препараты, и причиной рецепта.

   Данные будут записаны в электронной базе данных.

7. Если у участников есть парное изображение (приложение и врач поставили диагноз на том же ухе), они завершат шкалу оценки симптомов AOM (продолжительность: 60 секунд) и инструкция поступила, как вступить в тот же показатель симптомов в электронный дневник (продолжительность: две минуты).

Демографическая информация:

Исследовательский персонал получит демографическую информацию после процедур исследования (продолжительность: 60 секунд).

Следовать за:

Все участники будут следить в течение 10 дней, чтобы оценить разрешение симптомов и побочные эффекты использования антимикробных препаратов. Симптомы AOM будут контролироваться ежедневно в течение 10 дней с использованием подтвержденной шкалы симптомов, введенной один раз в каждый вечер (продолжительность: 60 секунд), будь то на антимикробной терапии или нет, родителями в электронных дневниках, которые использовали нашу команду во многих других исследованиях. Если какой -либо участник увеличит оценку их симптомов на> 20% в любое время, с ним свяжутся и предложены посещение. Скорость определяемой протоколом диареи и сыпи с подгузником, которые также являются наиболее распространенными побочными эффектами антимикробного использования в этой возрастной группе, также будут оценены. Наконец, рецидивы AOM будут контролироваться путем рассмотрения электронной медицинской карты в течение 3 месяцев после зачисления.

Продолжительность:

1. Приложение будет использоваться только один раз, до экзамена по клиницисту.
2. Оценка симптомов уха будет выполнена при посещении регистрации, а затем в течение следующих 10-11 дней в электронных дневниках.
3. Напоминания о текстовых сообщениях для завершения дневников пройдут через 10-11 дней после посещения зачисления.
4. Обзор медицинских карт будет продолжаться через 90 дней после зачисления.