Supporto decisionale diagnostico di intelligenza artificiale per ridurre le prescrizioni antimicrobiche nei bambini piccoli con raffreddore (IMAGE)

Partecipanti e impostazione Questo sarà un design a soggetto di 12 mesi, uno studio a centro singolo su 300 bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che si presentano ai loro fornitori di cure primarie negli uffici della pediatria della comunità per bambini con sintomi respiratori superiori. I criteri di esclusione sono bambini con tubi di timpanostomia o otorrea purulenta, assenza di sintomi respiratori superiori o che stanno attualmente assumendo antimicrobici.

Progettazione e risultati

Utilizzando un design a doppio cieco, all'interno del soggetto, l'orecchio di ogni bambino sarà valutato dall'app AI e un esame clinico standard. La misura di esito primaria sarà i tassi di prescrizione antimicrobici derivati ​​da 150 immagini accoppiate che hanno ciascuna un'app AI e una diagnosi del medico. Valuteremo in secondo luogo i tassi di diagnosi di otite media acuta (AOM). Se l'app AI diagnostica AOM, prescriverà sempre un antimicrobico. I risultati secondari sono descritti di seguito:

• Sfide di implementazione riflesse dalla percentuale di immagini non interpretabili (cerume, paziente non collaborativo, tecnica scarsa).
• Risoluzione dei sintomi e effetti collaterali dell'uso antimicrobico per 10 giorni dopo l'iscrizione, indipendentemente dal fatto che ai bambini venga diagnosticata gli antimicrobici AOM o prescritti. Monitoreremo i sintomi di AOM quotidianamente usando una scala di sintomi validata entrata ogni sera dai genitori in diari elettronici che abbiamo usato in molti altri studi. Se un partecipante aumenta il punteggio dei sintomi di> 20% in qualsiasi momento, li contatteremo e offriremo una visita. Verranno valutati i tassi di diarrea definita dal protocollo e eruzione cutanea che sono gli effetti collaterali più comuni dell'uso antimicrobico in questa fascia d'età.
• Ricorrenze AOM esaminando la cartella clinica per 3 mesi dopo l'iscrizione.

Calcolo delle dimensioni del campione mediante osservazioni accoppiate (AP AP VS CONSIGLI PRESCRIZIONE ANTIMICROBIALE Clinicia), circa 300 bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che si presentano alle pratiche di cure primarie con sintomi respiratori superiori dovranno essere iscritti a una velocità di prescrizione e clinica, di assunzione di centrali, per rilevare una velocità di prescrizione tra le ai, l'assunzione di una velocità di assunzione di centrali da 80%. Value p a due lati <0,05. Ciò presuppone che il 15% dei bambini nella popolazione target avrà veramente AOM e i medici diagnosticheranno e tratteranno AOM a un tasso più alto del 10% (25%) rispetto all'app AI. Se i medici riconciliano e seguono le raccomandazioni sulla diagnosi e sul trattamento delle app, ciò equivale a un tasso di prescrizione antimicrobico ridotto/evitabile del 40%. Questa stima rappresenta due orecchie per bambino e stima che il 50% delle immagini non sia interpretabile dall'app e il 50% degli esami clinici non comporterà una diagnosi.

Analisi statistica Tutte le analisi saranno condotte da uno statistico nella divisione generale della pediatria accademica, Dipartimento di Pediatria.

L'esito principale dei tassi di prescrizione antimicrobica sarà valutato dal test di McNemar. Le differenze negli esiti secondari saranno valutate mediante l'equazione di stima generalizzata (punteggio dei sintomi) e il test di Chi Square (effetti collaterali antimicrobici e AOM ricorrente).

Gli esiti descrittivi (immagini non interpretabili, la capacità del medico di fare una diagnosi, una diagnosi di AOM, prescrizioni antimicrobiche) saranno riportati come tassi (%).

Procedure di studio:

Screening: gli orari degli uffici saranno sottoposti a screening per identificare i bambini nella fascia di età ammissibile che presentano sintomi respiratori superiori.

Consenso: una volta che i bambini idonei all'età hanno effettuato il check-in in ufficio, i loro genitori saranno avvicinati dal personale di ricerca per valutare il proprio interesse per lo studio e l'idoneità. Il consenso informato sarà ottenuto dopo lo spazio.

Procedure di studio:

La durata delle procedure di studio, escluso l'assistenza clinica standard, sarà di circa 10 minuti. Dopo il consenso, ogni bambino partecipante avrà due esami per le orecchie.

1. Il primo esame verrà eseguito prima che il medico entri nella sala d'esame, mediante personale di studio usando l'app AI (intervento di ricerca). Il dispositivo è una testa di otoscopio standard collegata a un iPhone. Solo lo speculum dell'orecchio tocca il bambino. Il bambino può essere detenuto dal genitore o dal personale inclini o in posizione verticale. Ci saranno due tentativi per orecchio e i tentativi si fermeranno su richiesta dei genitori. Il personale di studio potrebbe essere necessario rimuovere il cerume (cera per le orecchie) usando irrigazione delicata o curetta. Il personale di studio è clinico sperimentato e qualificato per rimuovere la cera. Ci aspettiamo una percentuale significativa di immagini inutilizzabili e ne abbiamo spiegato nel calcolo del nostro calcolo e del flusso di studio del nostro campione. Se c'è un'immagine non interpretabile da parte dell'app (cerume, scarsa immagine o scarsa cooperazione) in entrambe le orecchie, il partecipante uscirà allo studio e il medico sarà informato prima di entrare nella stanza in modo che possa seguire cure normali (ad esempio la rimozione del cerume). Se un'immagine interpretabile viene catturata in almeno un orecchio, la diagnosi ("Diagnosi di app") verrà registrata nella forma dei dati e accecata ai genitori e al medico. (L'app registra solo un video inizialmente, quindi l'utente seleziona una breve sezione del video di alta qualità per rendere la diagnosi, che può essere eseguita al di fuori della stanza).
2. Il personale di studio uscirà quindi dalla stanza e il medico parteciperà e eseguirà il secondo esame (cure standard). (I medici possono rimuovere il cerume anche per irrigazione o curette, se necessario, anche se l'app ha ottenuto una vista interpretabile. A volte il cerume può cadere nel canale con l'ingresso o l'uscita di uno speculo di esame.) I genitori saranno di nuovo accecati dalle scoperte del medico: non ci saranno discussioni sulla diagnosi o sul trattamento.
3. Il medico uscirà quindi dalla stanza degli esami e documentare una diagnosi ("diagnosi del medico") e una decisione di trattamento senza consultare l'app ("Diagnosi dell'app").
4. Il medico visualizzerà quindi il video e la diagnosi dell'app e quindi registrerà la loro "diagnosi di riconciliazione" e la decisione di trattamento.
5. I medici rientreranno quindi nella sala degli esami e informeranno i genitori della loro diagnosi e trattamento.

6. I medici completeranno un "risultato finale" che indica se sono stati prescritti gli antimicrobici e il motivo della prescrizione.

   I dati verranno registrati in un database elettronico.

7. Se i partecipanti hanno un'immagine accoppiata (app e clinico hanno reso una diagnosi sullo stesso orecchio) completeranno una scala del punteggio dei sintomi AOM (durata: 60 secondi) e hanno istruito come inserire lo stesso punteggio del sintomo in un diario elettronico (durata: due minuti).

Informazioni demografiche:

Il personale di ricerca otterrà informazioni demografiche dopo le procedure di studio (durata: 60 secondi).

Seguito:

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 10 giorni per valutare la risoluzione dei sintomi e gli effetti collaterali dell'uso antimicrobico. I sintomi di AOM verranno monitorati quotidianamente per 10 giorni utilizzando una scala di sintomi validata entrata una volta ogni sera (durata: 60 secondi), sia in terapia antimicrobica o no, dai genitori nei diari elettronici che hanno usato dal nostro team in molti altri studi. Se un partecipante aumenta il punteggio dei sintomi di> 20% in qualsiasi momento, verrà contattato e offerto una visita. Verranno anche valutati i tassi di diarrea definita dal protocollo e eruzione cutanea che sono gli effetti collaterali più comuni dell'uso antimicrobico in questa fascia d'età. Infine, le ricorrenze AOM saranno monitorate esaminando la cartella clinica elettronica per 3 mesi dopo l'iscrizione.

Durata:

1. L'app verrà utilizzata una sola volta, prima dell'esame clinico.
2. Il punteggio dei sintomi dell'orecchio verrà eseguito alla visita di iscrizione e quindi per i successivi 10-11 giorni nei diari elettronici.
3. I promemoria dei messaggi di testo per completare i diari andranno per 10-11 giorni dopo la visita di iscrizione.
4. La revisione della cartella clinica procederà per 90 giorni dopo l'iscrizione.