Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индекса на основе воспаления как прогнозирующего маркера клинического и рентгенологического ответа у пациентов, получавших оксодотротид LU-177 для нейроэндокринной опухоли кишечника. (LUTIBI)

14 ноября 2025 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это проспективное многоцентровое, открытое исследование, предназначенное для оценки специфичности и чувствительности показателя индекса на основе воспаления (IBI) в качестве маркера для прогнозирования клинического и рентгенологического ответа у пациентов, получавших оксодотротид LU-177 для невропейских или метастатических, прогрессивных, прогрессивных неврологических опухолей.

Этот показатель IBI будет оцениваться на основе C-реактивного белка (CRP) и значений альбумина и будет определяться следующим образом:

  • IBI = 0: Низкий риск смертности (если значения СРБ и сывороточного альбумина считаются нормальными в суждении исследователя).
  • IBI> 0, включая: IBI = 1: Промежуточный риск смертности (если одно из двух значений считается ненормальным и клинически значимым в соответствии с суждением исследователя (либо гипоалбуминемия, либо повышенный CRP)); IBI = 2: высокий риск смертности (если оба значения считаются ненормальными и клинически значимыми в соответствии с суждением исследователя (гипоалбуминемия и повышенный СРБ)).

Пациенты следили за 36 месяцами.

В общей сложности 150 пациентов должны быть включены в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Francois Baclesse
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Lyon
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital La Timone
        • Контакт:
          • David TAÏEB
          • Номер телефона: 04 91 38 59 04
          • Электронная почта: David.Taieb@ap-hm.fr
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Hôtel Dieu
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • IUCT-O
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Пациент с гистологически подтвержденной нейроэндокринной опухолью 1 или 2 степени средней кишки, неоперабельной или метастатической.
  3. Пациент, имеющий право на получение океодотроотидной терапии LU-177 в соответствии с разрешением на маркетинг.
  4. Свидетельство о прогрессировании за 12 месяцев, предшествующих терапии Lu-1777777777777777777777777770-летним терапией, подтвержденной методами визуализации, обычно используемыми в современной практике (КТ торако-абдоно-пельвича и/или МРТ печени, более 50%.
  5. Болезнь, измеримое в соответствии с критериями 1.1 в торако-абдоно-пельвич CT +/- МРТ печени.
  6. Пациент, связанный с схемой социального обеспечения во Франции.
  7. Пациент, подписавший информированное согласие до изучения включения и до какой -либо конкретной процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая обработка с помощью Oxodotreotide Lu-177.
  2. Любое противопоказание к лечению оксодотреотидом LU-177.
  3. Болодовое ожирение (ИМТ> 40).
  4. Неконтролируемые/несбалансированные активные воспалительные заболевания за 3 месяца до включения.
  5. Активные карциноидные болезни сердца или другие острые сердечно -сосудистые события.
  6. Активная инфекция не лечится в течение 15 дней.
  7. Беременная или кормящая женщина.
  8. Любое психологическое, семейное, географическое или социологическое состояние, которое предотвращает соблюдение медицинских последующих наблюдений и/или процедур, предусмотренных в протоколе исследования.
  9. Пациент, лишенная свободы или в соответствии с юридической защитой (опекунство, правовая защита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, получавшие оксодотреотид Lu-177 для нейроэндокринной опухоли кишечника
Другой: Дополнительные анализы крови (СРБ и сывороточный альбумин) и сбор данных.

Эти анализы крови будут проводиться несколько раз (до, во время и после лечения оксодотроотидом LU-177). Не требуется дополнительная выборка крови.

Кроме того, клинические данные о пациенте и данные визуализации (стандартные исследования: торако-абдоно-пелвича CT +/- MRI и GA-68 DOTA PET-CT) будут специально собраны для целей исследования.

Только для пациентов с IUCT-O: образцы крови могут быть взяты (в циклах 1 и 2, затем через 12 месяцев после включения) для биобанкинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, определяемая как отношение количества рефрактерных пациентов с оценкой IBI> 0 к количеству рефрактерных пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого пациента
12 месяцев для каждого пациента
Специфичность, определяемая как отношение количества нерефрактических пациентов с оценкой IBI = 0 к количеству нерефрактических пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого пациента
12 месяцев для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность показателя IBI будет представлена ​​в разные времена измерения аналогичным образом с первичной конечной точкой.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента
Специфика показателя IBI будет представлена ​​в разные времена измерения аналогично первичной конечной точке.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента
Клинико-патологические параметры будут представлены группой (IBI Score = 0 VS> 0) с использованием стандартной описательной статистики.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента
Параметры визуализации будут представлены группой (IBI Score = 0 VS> 0) с использованием стандартной описательной статистики.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента
Скорость выживания без прогрессирования (PFS) (время от включения до прогрессирования или смерти по любой причине) будет оцениваться с их 95% доверительными интервалами с использованием метода Каплана-Мейера.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24DIGE02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кишечная нейроэндокринная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться