Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'indice basato sull'infiammazione come marcatore predittivo della risposta clinica e radiologica nei pazienti trattati con oxodotreotide LU-177 per il tumore neuroendocrino intestinale (LUTIBI)

14 novembre 2025 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico e aperto progettato per valutare la specificità e la sensibilità del punteggio dell'indice basato sull'infiammazione (IBI) come marcatore per prevedere la risposta clinica e radiologica nei pazienti trattati con tumori neuroendocrini inoperabili LU-177 per i tumori neuroendocrini di Lu-177.

Questo punteggio IBI sarà valutato sulla base della proteina C-reattiva (CRP) e dei valori di albumina e sarà definito come segue:

  • IBI = 0: basso rischio di mortalità (se i valori CRP e albumina sierica sono considerati normali nel giudizio dell'investigatore).
  • IBI> 0, incluso: IBI = 1: rischio intermedio di mortalità (se uno dei due valori è considerato anormale e clinicamente significativo in base al giudizio dell'investigatore (ipoalbuminemia o CRP elevato)); IBI = 2: elevato rischio di mortalità (se entrambi i valori sono considerati anormali e clinicamente significativi in ​​base al giudizio dell'investigatore (ipoalbuminemia ed elevato CRP)).

I pazienti sono stati seguiti per 36 mesi.

Un totale di 150 pazienti dovrebbero essere inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital la Timone
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni.
  2. Paziente con tumore neuroendocrino di grado 1 o 2 di grado istologicamente confermato dell'intestino, inoperabile o metastatico.
  3. Paziente idoneo per la terapia con oxodotide LU-177 in conformità con la sua autorizzazione di marketing.
  4. Evidenza della progressione nei 12 mesi precedenti la terapia LU-177oxotreotreotide, confermata dalle tecniche di imaging comunemente usate nella pratica attuale (Thoraco-Abdomino-Pelvic CT e/o MRI epatica, GA-68 Dota Somatostatin Analog PET-CT) +/- EFFETTRIVEZZA maggiore del 50%.
  5. Misurabile della malattia secondo i criteri di RECIST 1.1 nella risonanza magnetica epatica di Thoraco-Abdomino-Pelvic.
  6. Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale in Francia.
  7. Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione dello studio e prima di qualsiasi procedura di studio specifica.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con oxodotide LU-177.
  2. Qualsiasi controindicazione al trattamento con oxodotide LU-177.
  3. Obesità morbosa (BMI> 40).
  4. Patologia infiammatoria attiva non controllata/sbilanciata nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  5. Malarità cardiaca carcinoide attiva o altro evento cardiovascolare acuto.
  6. Infezione attiva non trattata entro 15 giorni.
  7. Donna incinta o che allatta al seno.
  8. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che impedisce il rispetto del follow-up medico e/o delle procedure stabilite nel protocollo di studio.
  9. Paziente privato della libertà o sotto protezione legale (tutela, protezione legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti trattati con Oxodotreotide LU-177 per tumore neuroendocrino intestinale
Altro: Ulteriori esami del sangue (CRP e albumina sierica) e raccolta di dati.

Questi esami del sangue verranno effettuati in diverse occasioni (prima, durante e dopo il trattamento con oxodotreotide LU-177). Non è richiesto alcun campionamento di sangue aggiuntivo.

Inoltre, i dati clinici dei pazienti e i dati di imaging (esami standard: Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRI e GA-68 DOTA PET-CT) saranno raccolti specificamente a fini di studio.

Solo per i pazienti IUCT-O: possono essere prelevati campioni di sangue (ai cicli 1 e 2, quindi 12 mesi dopo l'inclusione) a fini bio-banking.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità, definita come il rapporto tra il numero di pazienti refrattari con un punteggio IBI> 0 al numero di pazienti refrattari.
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni paziente
12 mesi per ogni paziente
Specificità, definita come il rapporto tra il numero di pazienti non refrattari con un punteggio IBI = 0 al numero di pazienti non refrattari.
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni paziente
12 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità del punteggio IBI sarà presentata in diversi tempi di misurazione in modo simile all'endpoint primario.
Lasso di tempo: 36 mesi per ogni paziente
36 mesi per ogni paziente
La specificità del punteggio IBI sarà presentata in diversi tempi di misurazione in modo simile all'endpoint primario.
Lasso di tempo: 36 mesi per ogni paziente
36 mesi per ogni paziente
I parametri clinico-patologici saranno presentati dal gruppo (punteggio IBI = 0 vs> 0) utilizzando statistiche descrittive standard.
Lasso di tempo: 36 mesi per ogni paziente
36 mesi per ogni paziente
I parametri di imaging saranno presentati dal gruppo (punteggio IBI = 0 vs> 0) utilizzando statistiche descrittive standard.
Lasso di tempo: 36 mesi per ogni paziente
36 mesi per ogni paziente
I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tempo dall'inclusione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa) saranno stimati con i loro intervalli di confidenza al 95% usando il metodo Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: 36 mesi per ogni paziente
36 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24DIGE02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino intestinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi