Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduspohjaisen indeksin arviointi kliinisen ja radiologisen vasteen ennustavana markkerina potilailla, joita hoidetaan LU-177-oksodotreotidilla suolen neuroendokriinikasvaimelle (LUTIBI)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Tämä on mahdollinen, monikeskus avoin avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tulehduksen pohjaisen indeksi (IBI) -pistemäärän spesifisyyttä ja herkkyyttä kliinisen ja radiologisen vasteen ennustamisessa potilailla, joita hoidettiin LU-177 oksodotrreotidilla toimittamattomille tai metastaattiselle, edistykselliselle, luokan 1 tai 2 suolen neuroendokriinikasvaorille.

Tämä IBI-pistemäärä arvioidaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja albumiinien arvojen perusteella, ja se määritellään seuraavasti:

  • IBI = 0: Matala kuolleisuusriski (jos CRP- ja seerumin albumiiniarvoja pidetään normaalina tutkijan arvioinnissa).
  • IBI> 0, mukaan lukien: IBI = 1: Kuolleisuuden keskitason riski (jos toista kahdesta arvosta pidetään epänormaalina ja kliinisesti merkittävinä tutkijan arvioinnin mukaan (joko hypoalbuminemia tai kohonnut CRP)); IBI = 2: Korkea kuolleisuusriski (jos molempia arvoja pidetään epänormaalina ja kliinisesti merkittäviä tutkijan arvioinnin (hypoalbuminemia ja kohonnut CRP) mukaan).

Potilaita seurasi 36 kuukautta.

Tähän tutkimukseen tulisi sisällyttää yhteensä 150 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Francois Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Toulouse, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 18 -vuotiaita.
  2. Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu luokan 1 tai 2 neuroendokriininen kasvain, keskiasteen, käyttökelvoton tai metastaattinen.
  3. Potilas, joka on kelvollinen LU-177: n oksodotreotidihoidoon sen markkinointikulutuksen mukaisesti.
  4. Todisteet etenemisestä 12 kuukauden aikana, joka edelsi LU-177oxodotreotidihoitoa, vahvistetaan kuvantamistekniikoilla, joita käytetään yleisesti nykyisessä käytännössä (Thoraco-Abdomino-Pelvic CT ja/tai Maksan MRI, GA-68 DOTA-somatostatiinianaloginen PET-CT) +/-Maksan osallistuminen yli 50%.
  5. Tauti mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan rintakehän ja abdomino-lanvic CT +/- maksa MRI.
  6. Potilas, joka on sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
  7. Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen osallistamista ja ennen erityistä tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käsittely LU-177-oksodotrreotidilla.
  2. Mahdolliset vasta-aiheet LU-177-oksodotreotidilla.
  3. Morbid liikalihavuus (BMI> 40).
  4. Hallitsematon/epätasapainoinen aktiivinen tulehduksellinen sairaus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  5. Aktiivinen karsinoidinen sydänsairaus tai muu akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma.
  6. Aktiivista infektiota ei hoideta 15 päivän kuluessa.
  7. Raskaana tai imettävä nainen.
  8. Kaikki psykologiset, perhe-, maantieteelliset tai sosiologiset tilat, jotka estävät tutkimusprotokollassa säädettyjen lääketieteellisten seurannan ja/tai toimenpiteiden noudattamisen.
  9. Potilaan vapautta tai oikeudellisen suojan (huoltajuus, oikeudellinen suoja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joita hoidetaan LU-177-oksodotrreotidilla suoliston neuroendokriinisyöttökasvaimelle
Muut: Lisäverikokeet (CRP ja seerumin albumiini) ja tiedonkeruu.

Nämä verikokeet suoritetaan useaan otteeseen (ennen LU-177: n oksodotrreotidi-, aikana, sen jälkeen ja sen jälkeen). Ylimääräistä verinäytteitä ei tarvita.

Lisäksi potilaan kliiniset tiedot ja kuvantamistiedot (vakiotutkimukset: Thoraco-Abdomino-lanvic CT +/- MRI ja GA-68 DOTA PET-CT) kerätään erityisesti opintotarkoituksiin.

Vain IUCT-O-potilaille: verinäytteet voidaan ottaa (syklissä 1 ja 2, sitten 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) biopankkitarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys, joka määritetään tulenkestävien potilaiden lukumäärän suhteena, jolla on IBI -pistemäärä> 0 tulenkestävän potilaiden lukumäärään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle potilaalle
12 kuukautta jokaiselle potilaalle
Spesifisyys, joka määritetään suhteessa ei-lähtökohtaisten potilaiden lukumäärään, jolla on IBI-pistemäärä = 0, ei-profektoristen potilaiden lukumäärään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle potilaalle
12 kuukautta jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IBI -pistemäärän herkkyys esitetään eri mittausaikoina samalla tavalla kuin ensisijainen päätepiste.
Aikaikkuna: 36 kuukautta jokaiselle potilaalle
36 kuukautta jokaiselle potilaalle
IBI -pistemäärän spesifisyys esitetään eri mittausaikoina samalla tavalla kuin ensisijainen päätepiste.
Aikaikkuna: 36 kuukautta jokaiselle potilaalle
36 kuukautta jokaiselle potilaalle
Klinikopatologiset parametrit esitetään ryhmä (IBI-pistemäärä = 0 vs.> 0) käyttämällä tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja.
Aikaikkuna: 36 kuukautta jokaiselle potilaalle
36 kuukautta jokaiselle potilaalle
Kuvausparametrit esitetään ryhmä (IBI -pistemäärä = 0 vs> 0) käyttämällä tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja.
Aikaikkuna: 36 kuukautta jokaiselle potilaalle
36 kuukautta jokaiselle potilaalle
Etenemisvapaat eloonjäämisaste (PFS) (aika sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä) arvioidaan niiden 95%: n luottamusväleillä Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta jokaiselle potilaalle
36 kuukautta jokaiselle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24DIGE02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston neuroendokriininen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa