Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indexu založeného na zánětu jako prediktivního markeru klinické a radiologické odpovědi u pacientů léčených LU-177 Oxodotreotidem pro střevní neuroendokrinní nádor (LUTIBI)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Jedná se o prospektivní multicentrickou a otevřenou studii, která má vyhodnotit specificitu a citlivost indexu na bázi zánětu (IBI) jako marker pro predikci klinické a radiologické odpovědi u pacientů léčených Lu-177 oxodotreotidem pro progresivní, progresivní, stupeň 1 nebo 2 interinární neuroendondine.

Toto skóre IBI bude hodnoceno na základě hodnot C-reaktivního proteinu C (CRP) a albuminu a bude definováno takto:

  • IBI = 0: nízké riziko úmrtnosti (pokud jsou hodnoty CRP a sérový albumin považováni za normální při úsudku vyšetřovatele).
  • IBI> 0, včetně: IBI = 1: střední riziko úmrtnosti (pokud je jedna ze dvou hodnot považována za abnormální a klinicky významné podle úsudku vyšetřovatele (buď hypoalbuminémie nebo zvýšená CRP)); IBI = 2: vysoké riziko úmrtnosti (pokud jsou obě hodnoty považovány za abnormální a klinicky významné podle úsudku vyšetřovatele (hypoalbuminémie a zvýšená CRP)).

Pacienti byli sledováni po dobu 36 měsíců.

Do této studie by mělo být zahrnuto celkem 150 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital La Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacient s histologicky potvrzeným neuroendokrinním nádorem středního stupně středního stupně midgut, nefunkční nebo metastatický.
  3. Pacient způsobilý pro LU-177 Oxodotreotidovou terapii v souladu s jeho marketingovým povolením.
  4. Důkaz o progresi za 12 měsíců před předcházejícím terapii LU-177odotreotidové terapie, potvrzený zobrazovacími technikami běžně používanými v současné praxi (thoraco-abdomino-pervic CT a/nebo jaterní MRI, GA-68 DOTA somatostatinový analogový analogový PET) +/- zapojení jater vyšších než 50%.
  5. Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1 u torako-abdomino-pervic CT +/- jaterní MRI.
  6. Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení ve Francii.
  7. Pacient, který podepsal informovaný souhlas před začleněním studie a před jakýmkoli konkrétním studiem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba oxodotreotidem LU-177.
  2. Jakákoli kontraindikace k léčbě oxodotreotidem LU-177.
  3. Morbidní obezita (BMI> 40).
  4. Nekontrolované/nevyvážené aktivní zánětlivé onemocnění za 3 měsíce před zařazením.
  5. Aktivní karcinoidní srdeční onemocnění nebo jiná akutní kardiovaskulární událost.
  6. Aktivní infekce není léčena do 15 dnů.
  7. Těhotná nebo kojení žena.
  8. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který brání dodržování lékařských sledování a/nebo postupů stanovených ve studijním protokolu.
  9. Pacient zbaven svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, právní ochrana).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčeni LU-177 Oxodotreotidem pro střevní neuroendokrinní nádor
Jiný: Další krevní testy (CRP a sérový albumin) a sběr dat.

Tyto krevní testy budou prováděny při několika příležitostech (před, během a po léčbě LU-177 oxodotreotidem). Není nutný žádný další vzorkování krve.

Kromě toho budou pro studijní účely shromážděny speciálně shromážděny klinické údaje o pacientech a zobrazovací údaje (standardní zkoušky: toraco-abdomino-pervic CT +/- MRI a GA-68 Dota PET).

Pouze u pacientů s IUCT-O: Vzorky krve mohou být odebrány (při cyklech 1 a 2, poté 12 měsíců po zařazení) pro účely bio bankovnictví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost, definovaná jako poměr počtu refrakterních pacientů se skóre IBI> 0 k počtu refrakterních pacientů.
Časové okno: 12 měsíců pro každého pacienta
12 měsíců pro každého pacienta
Specifičnost, definovaná jako poměr počtu nerefaktorních pacientů se skóre IBI = 0 k počtu nerefraktorních pacientů.
Časové okno: 12 měsíců pro každého pacienta
12 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost skóre IBI bude prezentována v různých dobách měření podobným způsobem jako primární koncový bod.
Časové okno: 36 měsíců pro každého pacienta
36 měsíců pro každého pacienta
Specifičnost skóre IBI bude prezentována v různých dobách měření podobným způsobem jako primární koncový bod.
Časové okno: 36 měsíců pro každého pacienta
36 měsíců pro každého pacienta
Klinicko-patologické parametry budou prezentovány skupinou (IBI skóre = 0 vs> 0) pomocí standardní popisné statistiky.
Časové okno: 36 měsíců pro každého pacienta
36 měsíců pro každého pacienta
Zobrazovací parametry budou prezentovány skupinou (IBI skóre = 0 vs> 0) pomocí standardní popisné statistiky.
Časové okno: 36 měsíců pro každého pacienta
36 měsíců pro každého pacienta
Sazby přežití bez progrese (PFS) (čas od začlenění po progresi nebo smrt z jakékoli příčiny) se odhadují s jejich 95% intervaly spolehlivosti pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Časové okno: 36 měsíců pro každého pacienta
36 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24DIGE02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní neuroendokrinní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit