Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den betennelsesbaserte indeksen som en prediktiv markør for klinisk og radiologisk respons hos pasienter behandlet med LU-177 oksodotreotid for tarm neuroendokrin tumor (LUTIBI)

14. november 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen etikettstudie designet for å evaluere spesifisiteten og følsomheten til den betennelsesbaserte indeksen (IBI) som en markør for å forutsi klinisk og radiologisk respons hos pasienter behandlet med LU-177 oksodotreotid for inoperable eller metastatiske, progressive, grad 1 eller 2 tarm neurondokrin-tumorer.

Denne IBI-poengsummen vil bli vurdert på grunnlag av C-reaktivt protein (CRP) og albuminverdier, og vil bli definert som følger:

  • IBI = 0: Lav dødelighetsrisiko (hvis CRP og serumalbuminverdier anses som normale i etterforskerens dom).
  • IBI> 0, inkludert: IBI = 1: Mellomrisiko for dødelighet (hvis en av de to verdiene anses som unormal og klinisk signifikant i henhold til etterforskerens dom (enten hypoalbuminemia eller forhøyet CRP)); IBI = 2: Høy dødelighetsrisiko (hvis begge verdiene anses som unormale og klinisk signifikante i henhold til etterforskerens dom (hypoalbuminemia og forhøyet CRP)).

Pasientene ble fulgt opp i 36 måneder.

Totalt 150 pasienter bør inkluderes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient i alderen ≥ 18 år.
  2. Pasient med histologisk bekreftet grad 1 eller 2 nevroendokrin tumor i midgut, inoperable eller metastatisk.
  3. Pasient kvalifisert for LU-177 oksodotreotidterapi i samsvar med markedsføringsgodkjenningen.
  4. Bevis for progresjon i de 12 månedene før LU-177oksodotreotidterapi, bekreftet ved avbildningsteknikker som ofte brukes i nåværende praksis (thoraco-abdomino-bekken CT og/eller lever-MR, GA-68 Dota somatostatinanalog PET-CT) +/- leverens involvering større enn 50%.
  5. Sykdom målbar i henhold til RECIST 1.1-kriterier i thoraco-abdomino-bekken CT +/- Liver MR.
  6. Pasienten tilknyttet en trygghetsordning i Frankrike.
  7. Pasienten har signert informert samtykke før inkludering av studier og før noen spesifikk studieprosedyre.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med LU-177 oksodotreotid.
  2. Eventuell kontraindikasjon for behandling med LU-177 oksodotreotid.
  3. Morbid overvekt (BMI> 40).
  4. Ukontrollert/ubalansert aktiv inflammatorisk sykdom i de tre månedene før inkludering.
  5. Aktiv karsinoid hjertesykdom eller annen akutt kardiovaskulær hendelse.
  6. Aktiv infeksjon som ikke behandles innen 15 dager.
  7. Gravid eller ammende kvinne.
  8. Enhver psykologisk, familie, geografisk eller sosiologisk tilstand som forhindrer samsvar med medisinsk oppfølging og/eller prosedyrer som er fastsatt i studieprotokollen.
  9. Pasient fratatt frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål, juridisk beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter behandlet med LU-177 oksodotreotid for tarm nevroendokrin tumor
Annen: Ytterligere blodprøver (CRP og serumalbumin) og datainnsamling.

Disse blodprøvene vil bli utført ved flere anledninger (før, under og etter behandling med LU-177 oksodotreotid). Ingen ekstra blodprøvetaking er nødvendig.

I tillegg vil pasientens kliniske data og avbildningsdata (standardundersøkelser: Thoraco-Abdomino-bekken CT +/- MR og GA-68 DOTA PET-CT) bli spesifikt samlet for studieformål.

Bare for IUCT-O-pasienter: Blodprøver kan tas (i syklusene 1 og 2, deretter 12 måneder etter inkludering) for biobankingsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet, definert som forholdet mellom antall ildfaste pasienter med en IBI -score> 0 til antall ildfaste pasienter.
Tidsramme: 12 måneder for hver pasient
12 måneder for hver pasient
Spesifisitet, definert som forholdet mellom antall pasienter som ikke er avstridende med en IBI-poengsum = 0 og antall ikke-tilbakevirkende pasienter.
Tidsramme: 12 måneder for hver pasient
12 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheten til IBI -poengsummen vil bli presentert på forskjellige måletid på en lignende måte som det primære sluttpunktet.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Spesifisiteten til IBI -poengsummen vil bli presentert på forskjellige måletid på en lignende måte som det primære endepunktet.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Clinico-patologiske parametere vil bli presentert av Group (IBI Score = 0 vs> 0) ved bruk av standard beskrivende statistikk.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Imaging -parametere vil bli presentert av Group (IBI Score = 0 vs> 0) ved bruk av standard beskrivende statistikk.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Progresjonsfri overlevelse (PFS) -rater (tid fra inkludering til progresjon eller død fra enhver årsak) vil bli estimert med deres 95% konfidensintervaller ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24DIGE02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmens nevroendokrine svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere