Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladás-alapú index mint a klinikai és radiológiai válasz prediktív markerének értékelése az LU-177 oxodotreotiddal kezelt betegeknél a bél neuroendokrin daganatához (LUTIBI)

2026. július 10. frissítette: Institut Claudius Regaud

Ez egy prospektív, multicentrikus, nyitott, nyitott tanulmány, amelynek célja a gyulladás alapú index (IBI) pontszámának specifitásának és érzékenységének értékelése, mint a klinikai és radiológiai válasz előrejelzésére szolgáló marker a LU-177 oxodotreotiddal kezelt betegeknél a nem működő vagy metasztatikus, progresszív, 1. fokozatú vagy 2 bél-bél idegrendszeri daganatok kezelésére.

Ezt az IBI-pontszámot a C-reaktív fehérje (CRP) és az albumin értékek alapján értékelik, és a következőképpen határozzuk meg:

  • IBI = 0: Az alacsony halálozási kockázat (ha a CRP és a szérum albumin értékeket a kutató megítélése során normálisnak tekintik).
  • IBI> 0, beleértve: IBI = 1: A mortalitás közbenső kockázata (ha a két érték egyikét rendellenesnek és klinikailag szignifikánsnak tekintik a kutató megítélése szerint (akár hipoalbuminemia, akár megemelkedett CRP)); IBI = 2: A magas halálozási kockázat (ha mindkét értéket rendellenesnek és klinikailag szignifikánsnak tekintik, a vizsgáló ítélete szerint (hypoalbuminemia és megemelkedett CRP)).

A betegeket 36 hónapig követték.

Összesen 150 beteget kell beépíteni ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Még nincs toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel DESHAYES, MD
          • Telefonszám: +33467613190
      • Nantes, Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. ≥ 18 éves korú beteg.
  2. A szövettanilag megerősített 1. vagy 2. fokozatú neuroendokrin daganattal rendelkező beteg, nem működő vagy metasztatikus.
  3. Az LU-177 oxodotreotid-terápiára jogosult beteg marketing engedélyével összhangban.
  4. A progresszió bizonyítéka az LU-177-oxodotreotid-terápiát megelőző 12 hónapban, amelyet a jelenlegi gyakorlatban általánosan alkalmazott képalkotási technikák igazolnak (mellkasu-abdomino-medencei CT és/vagy máj MRI, GA-68 DOTA szomatosztatin analóg PET-CT) +/- A máj több mint 50%-ánál.
  5. A RECIST 1.1 kritériuma szerint mérhető betegség a mellkasi-aabdomino-pélrikus CT +/- máj MRI-ben.
  6. A szociális biztonsági rendszerhez kapcsolódó beteg Franciaországban.
  7. A beteg, aki tájékozott beleegyezést írt alá a vizsgálat beillesztése előtt és bármilyen konkrét vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés LU-177 oxodotreotiddal.
  2. Bármilyen ellenjavallat az LU-177 oxodotreotiddal történő kezeléshez.
  3. Morbid elhízás (BMI> 40).
  4. Ellenőrizetlen/kiegyensúlyozatlan aktív gyulladásos betegség a beillesztést megelőző 3 hónapban.
  5. Aktív carcinoid szívbetegség vagy más akut kardiovaszkuláris esemény.
  6. Az aktív fertőzés nem kezelt 15 napon belül.
  7. Terhes vagy szoptató nő.
  8. Bármely pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociológiai állapot, amely megakadályozza a vizsgálati protokollban előírt orvosi nyomon követés és/vagy eljárások betartását.
  9. A szabadságtól vagy a jogi védelem alatt megfosztott beteg (gyámság, jogi védelem).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LU-177 oxodotreotiddal kezelt betegek bél neuroendokrin daganat esetén
Egyéb: További vérvizsgálatok (CRP és szérum albumin) és adatgyűjtés.

Ezeket a vérvizsgálatokat több alkalommal (az LU-177 oxodotreotiddal történő kezelés előtt és után és után és után) végezzük. Nincs szükség további vérmintavételre.

Ezenkívül a beteg klinikai adatai és a képalkotó adatok (standard vizsgálatok: a mellkasi-abdomino-pélrikus CT +/- MRI és GA-68 DOTA PET-CT) kifejezetten tanulmányi célokra gyűjtik.

Csak az IUCT-O betegek esetében: Vérmintákat lehet szedni (1. és 2. cikluson, majd 12 hónappal a befogadás után) biobank célokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékenység, amelyet az IBI -pontszámmal rendelkező tűzálló betegek számának és a refrakter betegek számának arányában határoznak meg.
Időkeret: 12 hónap minden beteg számára
12 hónap minden beteg számára
A specifitás, amelyet az IBI pontszámmal rendelkező nem refraktív betegek számának és a nem refraktív betegek számának arányában határoznak meg.
Időkeret: 12 hónap minden beteg számára
12 hónap minden beteg számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IBI pontszám érzékenységét különböző mérési időkben mutatjuk be, hasonlóan az elsődleges végponthoz.
Időkeret: 36 hónap minden beteg számára
36 hónap minden beteg számára
Az IBI -pontszám specifitását különböző mérési időkben mutatjuk be, hasonlóan az elsődleges végponthoz.
Időkeret: 36 hónap minden beteg számára
36 hónap minden beteg számára
A Clinico-Patológiai Paramétereket csoportonként mutatjuk be (IBI pontszám = 0 VS> 0) standard leíró statisztikák felhasználásával.
Időkeret: 36 hónap minden beteg számára
36 hónap minden beteg számára
A képalkotó paramétereket csoportonként mutatjuk be (IBI pontszám = 0 VS> 0) standard leíró statisztikák felhasználásával.
Időkeret: 36 hónap minden beteg számára
36 hónap minden beteg számára
A progresszió-mentes túlélés (PFS) arányát (a beillesztéstől a progresszióig vagy bármilyen okból származó halálig) a Kaplan-Meier módszer alkalmazásával 95% -os konfidencia-intervallumukkal kell becsülni.
Időkeret: 36 hónap minden beteg számára
36 hónap minden beteg számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24DIGE02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel