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Avaliação do índice baseado em inflamação como um marcador preditivo da resposta clínica e radiológica em pacientes tratados com oxodotreotídeo LU-177 para o tumor neuroendócrino intestinal (LUTIBI)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto, projetado para avaliar a especificidade e a sensibilidade da pontuação do índice baseado em inflamação (IBI) como um marcador para prever a resposta clínica e radiológica em pacientes tratados com o oxodotretídeo de Lu-177 para neurondocrições inoperáveis ​​ou metastáticas, progressivas, grau 1 ou 2 intestinal intestinal intestinal.

Essa pontuação do IBI será avaliada com base na proteína C-reativa (PCR) e valores de albumina e será definida da seguinte forma:

  • IBI = 0: baixo risco de mortalidade (se os valores de CRP e albumina séricos forem considerados normais no julgamento do investigador).
  • IBI> 0, incluindo: IBI = 1: Risco intermediário de mortalidade (se um dos dois valores for considerado anormal e clinicamente significativo de acordo com o julgamento do investigador (hipoalbuminemia ou PCR elevado)); IBI = 2: Alto risco de mortalidade (se ambos os valores forem considerados anormais e clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador (hipoalbuminemia e PCR elevado)).

Os pacientes foram acompanhados por 36 meses.

Um total de 150 pacientes deve ser incluído neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Lyon
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital la Timone
        • Contato:
      • Nantes, França
      • Poitiers, França
      • Toulouse, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente com idade ≥ 18 anos.
  2. Paciente com tumor neuroendócrino de grau 1 ou 2 confirmado histologicamente confirmado do intestino médio, inoperante ou metastático.
  3. Paciente elegível para a terapia com oxodotreotídeos LU-177 de acordo com sua autorização de marketing.
  4. Evidências de progressão nos 12 meses anteriores à terapia com Lu-177oxodotreotídeos, confirmadas por técnicas de imagem comumente usadas na prática atual (CT toraco-abdomino-pelvica e/ou ressonância magnética do fígado, GA-68 Dota Somatostatin Analog Pet-CT) +/- Fígado Involvimento superior a 50%.
  5. Doença mensurável de acordo com a RECIST 1.1 Critérios na CT toraco-abdomino-pellvica +/- RM de fígado.
  6. Paciente afiliado a um esquema de seguridade social na França.
  7. O paciente assinou o consentimento informado antes da inclusão do estudo e antes de qualquer procedimento de estudo específico.

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento anterior com LU-177 oxodotreotídeo.
  2. Qualquer contra-indicação ao tratamento com oxodotreotídeo LU-177.
  3. Obesidade mórbida (IMC> 40).
  4. Doença inflamatória ativa não controlada/desequilibrada nos três meses anteriores à inclusão.
  5. Doença cardíaca carcinóide ativa ou outro evento cardiovascular agudo.
  6. Infecção ativa não tratada dentro de 15 dias.
  7. Mulher grávida ou amamentando.
  8. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impeça a conformidade com o acompanhamento médico e/ou procedimentos estipulados no protocolo do estudo.
  9. O paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela, proteção legal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes tratados com LU-177 oxodotreotídeo para o tumor neuroendócrino intestinal
Outro: Exames de sangue adicionais (CRP e albumina sérica) e coleta de dados.

Esses exames de sangue serão realizados em várias ocasiões (antes, durante e após o tratamento com oxodotreotídeo LU-177). Nenhuma amostra de sangue adicional é necessária.

Além disso, dados clínicos e dados de imagem do paciente (exames padrão: CT +/- RM e GA-68 DOTA PET-CT) serão coletados especificamente para fins de estudo.

Somente para pacientes com IUCT-O: amostras de sangue podem ser coletadas (nos ciclos 1 e 2 e depois 12 meses após a inclusão) para fins de bio-banking.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, definida como a proporção do número de pacientes refratários com uma pontuação do IBI> 0 para o número de pacientes refratários.
Prazo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente
Especificidade, definida como a proporção do número de pacientes não refratários com uma pontuação do IBI = 0 para o número de pacientes não refratários.
Prazo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade da pontuação do IBI será apresentada em diferentes tempos de medição de maneira semelhante ao endpoint primário.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
A especificidade da pontuação do IBI será apresentada em diferentes tempos de medição de maneira semelhante ao endpoint primário.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Os parâmetros clínico-patológicos serão apresentados pelo grupo (pontuação do IBI = 0 vs> 0) usando estatísticas descritivas padrão.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Os parâmetros de imagem serão apresentados pelo grupo (pontuação do IBI = 0 vs> 0) usando estatísticas descritivas padrão.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
As taxas de sobrevivência livre de progressão (PFS) (tempo da inclusão à progressão ou morte de qualquer causa) serão estimadas com seus intervalos de confiança de 95% usando o método Kaplan-Meier.
Prazo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24DIGE02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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