评估基于炎症的指数是用LU-177氧化肽治疗的肠道神经内分泌肿瘤的患者的临床和放射学反应的预测标记 (LUTIBI)
2026年7月10日 更新者：Institut Claudius Regaud
这是一项前瞻性，多中心的开放标签研究，旨在评估基于炎症指数（IBI）评分的特异性和敏感性，作为预测用LU-177氧化肽治疗的患者的临床和放射学反应的标志物，用于无法处理或转移性，渐进式，渐进式，1级或2级肠肠里神经透明剂。
IBI评分将根据C反应蛋白（CRP）和白蛋白值进行评估，并将定义如下：
- IBI = 0：低死亡率风险（如果CRP和血清白蛋白值在研究者的判断中被认为是正常的）。
- IBI> 0，包括：IBI = 1：死亡率中间风险（如果两个值之一根据研究者的判断（低藻或CRP升高）认为异常和临床意义）； IBI = 2：高死亡率风险（如果两个值都根据研究者的判断（低藻症和CRP升高）视为异常和临床意义）。
随访患者36个月。
这项研究总共应包括150名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lavinia VIJA
- 电话号码：05 31 15 56 47
- 邮箱：Vija.Lavinia@iuct-oncopole.fr
学习地点
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Angers、法国、49055
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触：
- Marie LACOMBE, Dr
- 电话号码：02 41 35 27 00
- 邮箱：Marie.lacombe@ico.unicancer.fr
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
-
接触：
- Magalie HAISSAGUERE
- 电话号码：05 57 65 65 27
- 邮箱：Magalie.Haissaguerre@chu-bordeaux.fr
-
Caen、法国
- 招聘中
- Centre François Baclesse
-
接触：
- Elisabeth QUAK
- 电话号码：02 31 45 50 32
- 邮箱：E.Quak@baclesse.unicancer.fr
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHU de Lille
-
接触：
- Amandine BERON
- 电话号码：03 20 44 67 96
- 邮箱：Amandine.Beron@chu-lille.fr
-
Lyon、法国
- 招聘中
- CHU de Lyon
-
接触：
- Choaib LACHACHI
- 电话号码：04 72 35 73 34
- 邮箱：Choaib.Lachachi@chu-lyon.fr
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital La Timone
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接触：
- David TAÏEB
- 电话号码：04 91 38 59 04
- 邮箱：David.Taieb@ap-hm.fr
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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接触：
- Emmanuel DESHAYES, MD
- 电话号码：+33467613190
-
Nantes、法国
- 招聘中
- Chu Hotel Dieu
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接触：
- Catherine ANSQUER
- 电话号码：02 40 08 41 36
- 邮箱：Catherine.Ansquer@chu-nantes.fr
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Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU De Poitiers
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接触：
- Claire LATAPPY
- 电话号码：05 49 44 44 58
- 邮箱：Claire.Latappy@chu-poitiers.fr
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Toulouse、法国
- 招聘中
- IUCT-O
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接触：
- Lavinia VIJA
- 电话号码：05 31 15 56 47
- 邮箱：Vija.Lavinia@iuct-oncopole.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者。
- 有组织学确认的1或2级神经内分泌肿瘤的患者无法手术或转移性。
- 符合LU-177氧化肽疗法的患者符合其营销授权。
- 在LU-17777777777777777777777777777777777777777777的实践中使用的进展的证据（胸甲 - 阿布多尼诺 - 骨盆CT和/或肝脏MRI，GA-68 DOTA dota somatogstatin somatog pet-ct）证实了+/-肝脏的参与度更高。
- 疾病可根据RECIST 1.1胸腔 - 腹中杆菌CT +/-肝MRI的标准测量。
- 患者隶属于法国的社会保障计划。
- 在研究纳入之前和任何特定研究程序之前，患者已签署了知情同意书。
排除标准：
- 先前用LU-177氧座肽治疗。
- LU-177氧化肽治疗的任何禁忌症。
- 病态肥胖（BMI> 40）。
- 在纳入前的三个月内，不受控制/不平衡的活动炎症性疾病。
- 活跃的类癌心脏病或其他急性心血管事件。
- 活性感染未在15天内治疗。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 任何心理，家庭，地理或社会学状况都阻止了研究方案中规定的医学随访和/或程序。
- 被剥夺自由或法律保护的患者（监护权，法律保护）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：用LU-177氧化肽治疗的患者肠道神经内分泌肿瘤
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这些血液检查将在多次（用LU-177氧座肽治疗之前，期间和治疗之后）进行。 无需额外的血液采样。 此外，将专门收集患者临床数据和成像数据（标准检查：Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRI和GA-68 DOTA PET-CT）。 仅对于IUTC-O患者：用于生物银行目的的血液样本（在循环1和2，然后在纳入后12个月）进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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敏感性，定义为IBI评分> 0与难治性患者数量的难治性患者的数量之比。
大体时间：每个患者12个月
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每个患者12个月
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特异性，定义为IBI评分= 0的非冷冻术患者的数量与非fractractory患者数量的比率。
大体时间：每个患者12个月
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每个患者12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IBI评分的灵敏度将以与主要终点相似的方式以不同的测量时间呈现。
大体时间：每个患者36个月
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每个患者36个月
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IBI分数的特异性将以与主要终点相似的方式以不同的测量时间呈现。
大体时间：每个患者36个月
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每个患者36个月
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临床病理参数将使用标准描述性统计数据组（IBI分数= 0 vs> 0）提出。
大体时间：每个患者36个月
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每个患者36个月
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成像参数将使用标准描述性统计信息组（IBI得分= 0 vs> 0）提出。
大体时间：每个患者36个月
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每个患者36个月
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将使用Kaplan-Meier方法估计无进展生存率（PFS）率（从包含到进展或死亡的时间）的95％置信区间。
大体时间：每个患者36个月
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每个患者36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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