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Évaluation de l'indice basé sur l'inflammation comme marqueur prédictif de la réponse clinique et radiologique chez les patients traités par l'oxodotréotide LU-177 pour une tumeur neuroendocrine intestinale (LUTIBI)

10 juillet 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte conçue pour évaluer la spécificité et la sensibilité du score de l'indice basé sur l'inflammation (IBI) comme marqueur pour prédire la réponse clinique et radiologique chez les patients traités par l'oxodotreotide inopérable ou métastatique ou métastatique, progressif, de grade 1 ou 2.

Ce score IBI sera évalué sur la base des valeurs de protéine C-réactive (CRP) et d'albumine, et sera définie comme suit:

  • IBI = 0: faible risque de mortalité (si les valeurs de CRP et d'albumine sérique sont considérées comme normales dans le jugement de l'investigateur).
  • IBI> 0, y compris: IBI = 1: risque intermédiaire de mortalité (si l'une des deux valeurs est considérée comme anormale et cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur (soit une hypoalbuminemie ou une CRP élevée)); IBI = 2: risque de mortalité élevé (si les deux valeurs sont considérées comme anormales et cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur (hypoalbuminémie et CRP élevé)).

Les patients ont été suivis pendant 36 mois.

Au total, 150 patients devraient être inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Caen, France
      • Lille, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital La Timone
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Contact:
          • Emmanuel DESHAYES, MD
          • Numéro de téléphone: +33467613190
      • Nantes, France
      • Poitiers, France
      • Toulouse, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patient âgé ≥ 18 ans.
  2. Patient atteint de tumeur neuroendocrine confirmée histologiquement de grade 1 ou 2 de l'intestin moyen, inopérable ou métastatique.
  3. Patient éligible à la thérapie Oxodotreotide LU-177 conformément à son autorisation de marketing.
  4. Preuve de progression au cours des 12 mois précédant la thérapie du LU-177oxodotréotide, confirmée par les techniques d'imagerie couramment utilisées dans la pratique actuelle (thoraco-abdomino-pelvic CT et / ou IRM hépatique, GA-68 Dota somatostatine analogique PET-CT) +/- foie d'atteinte supérieure à 50%.
  5. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1,1 dans l'IRM du thoraco-abdomino-pelvien +/- IRM du foie.
  6. Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France.
  7. Le patient ayant signé le consentement éclairé avant l'inclusion de l'étude et avant toute procédure d'étude spécifique.

Critères d'exclusion:

  1. Traitement précédent avec l'oxodotréotide LU-177.
  2. Toute contre-indication au traitement avec l'oxodotréotide LU-177.
  3. Obésité morbide (IMC> 40).
  4. Maladie inflammatoire active non contrôlée / déséquilibrée au cours des 3 mois précédant l'inclusion.
  5. Maladie cardiaque carcinoïde active ou autre événement cardiovasculaire aigu.
  6. Infection active non traitée dans les 15 jours.
  7. Femme enceinte ou allaitée.
  8. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique qui empêche le respect du suivi médical et / ou des procédures stipulées dans le protocole d'étude.
  9. Patient privé de liberté ou de protection juridique (tutelle, protection juridique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients traités par l'oxodotréotide LU-177 pour une tumeur neuroendocrine intestinale
Autre: Tests sanguins supplémentaires (CRP et albumine sérique) et collecte de données.

Ces tests sanguins seront effectués à plusieurs reprises (avant, pendant et après le traitement avec l'oxodotréotide LU-177). Aucun échantillonnage de sang supplémentaire n'est requis.

De plus, les données cliniques des patients et les données d'imagerie (examens standard: Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- IRM et GA-68 DOTA PET-CT) seront collectés spécifiquement à des fins d'étude.

Pour les patients ICT-O uniquement: des échantillons de sang peuvent être prélevés (aux cycles 1 et 2, puis 12 mois après l'inclusion) à des fins de bio-banc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité, définie comme le rapport du nombre de patients réfractaires avec un score IBI> 0 au nombre de patients réfractaires.
Délai: 12 mois pour chaque patient
12 mois pour chaque patient
Spécificité, définie comme le rapport du nombre de patients non réfractaires avec un score IBI = 0 au nombre de patients non réfractaires.
Délai: 12 mois pour chaque patient
12 mois pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité du score IBI sera présentée à différents moments de mesure de la même manière que le critère d'évaluation principal.
Délai: 36 mois pour chaque patient
36 mois pour chaque patient
La spécificité du score IBI sera présentée à différents moments de mesure de la même manière que le critère d'évaluation principal.
Délai: 36 mois pour chaque patient
36 mois pour chaque patient
Les paramètres clinico-pathologiques seront présentés par groupe (score IBI = 0 vs> 0) en utilisant des statistiques descriptives standard.
Délai: 36 mois pour chaque patient
36 mois pour chaque patient
Les paramètres d'imagerie seront présentés par groupe (score IBI = 0 vs> 0) en utilisant des statistiques descriptives standard.
Délai: 36 mois pour chaque patient
36 mois pour chaque patient
Les taux de survie sans progression (PFS) (temps de l'inclusion à la progression ou à la mort de toute cause) seront estimés avec leurs intervalles de confiance à 95% en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai: 36 mois pour chaque patient
36 mois pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24DIGE02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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