Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det inflammationsbaserade indexet som en prediktiv markör för kliniskt och radiologiskt svar hos patienter som behandlas med Lu-177 Oxodotreotid för tarmneuroendokrin tumör (LUTIBI)

10 juli 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen etikettstudie som är utformad för att utvärdera specificiteten och känsligheten för det inflammationsbaserade index (IBI) poäng som en markör för att förutsäga kliniskt och radiologiskt svar hos patienter som behandlas med Lu-177 oxodotreotid för inoperabel eller metastaserad, progressiv, klass 1 eller 2 intestinal neurodokrin.

Denna IBI-poäng kommer att bedömas på grundval av C-reaktivt protein (CRP) och albuminvärden och kommer att definieras enligt följande:

  • IBI = 0: Låg dödlighetsrisk (om CRP- och serumalbuminvärden anses vara normala i utredarens bedömning).
  • Ibi> 0, inklusive: IBI = 1: Mellan risken för dödlighet (om ett av de två värdena anses vara onormala och kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning (antingen hypoalbuminemi eller förhöjd CRP)); IBI = 2: Hög dödlighetsrisk (om båda värdena betraktas som onormala och kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning (hypoalbuminemi och förhöjd CRP)).

Patienterna följdes upp i 36 månader.

Totalt 150 patienter bör inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Kontakt:
          • Emmanuel DESHAYES, MD
          • Telefonnummer: +33467613190
      • Nantes, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patient i åldern ≥ 18 år.
  2. Patient med histologiskt bekräftad grad 1 eller 2 neuroendokrin tumör i midgut, inoperabel eller metastatisk.
  3. Patienten berättigad till Lu-177 Oxodotreotidterapi i enlighet med dess marknadsföringstillstånd.
  4. Bevis på progression under de 12 månaderna före Lu-177Oxodotreotidterapi, bekräftat genom avbildningstekniker som vanligtvis används i aktuell praxis (Thoraco-Abdomino-belvic CT och/eller lever MRI, GA-68 DOTA-somatostatin analog PET-CT) +/- Liver involvering större än 50%.
  5. Sjukdom mätbar enligt RECIST 1.1-kriterier i thoraco-bdomino-bäcken CT +/- lever MRI.
  6. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem i Frankrike.
  7. Patienten som har undertecknat informerat samtycke före studieinförande och före någon specifik studieprocedur.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med Lu-177 Oxodotreotid.
  2. Varje kontraindikation till behandling med Lu-177 oxodotreotid.
  3. Morbid fetma (BMI> 40).
  4. Okontrollerad/obalanserad aktiv inflammatorisk sjukdom under de tre månaderna före inkludering.
  5. Aktiv karcinoid hjärtsjukdom eller annan akut kardiovaskulär händelse.
  6. Aktiv infektion behandlas inte inom 15 dagar.
  7. Gravid eller ammande kvinna.
  8. Alla psykologiska, familjer, geografiska eller sociologiska tillstånd som förhindrar att den medicinska uppföljningen och/eller procedurerna har angetts i studieprotokollet.
  9. Patient berövad frihet eller under rättsligt skydd (vårdnad, rättsligt skydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter behandlade med LU-177 Oxodotreotid för tarmneuroendokrin tumör
Övrig: Ytterligare blodprover (CRP och serumalbumin) och datainsamling.

Dessa blodprover kommer att genomföras vid flera tillfällen (före, under och efter behandling med Lu-177 oxodotreotid). Inget ytterligare blodprovtagning krävs.

Dessutom kommer patientkliniska data och avbildningsdata (standardundersökningar: Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRI och GA-68 DOTA PET-CT) att samlas specifikt för studieändamål.

Endast för IUCT-O-patienter: blodprover kan tas (vid cykler 1 och 2, sedan 12 månader efter inkludering) för biobankeringsändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet, definierad som förhållandet mellan antalet eldfasta patienter med en IBI -poäng> 0 för antalet eldfasta patienter.
Tidsram: 12 månader för varje patient
12 månader för varje patient
Specificitet, definierat som förhållandet mellan antalet icke-refraktoriska patienter med en IBI-poäng = 0 till antalet icke-frigörande patienter.
Tidsram: 12 månader för varje patient
12 månader för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten för IBI -poängen kommer att presenteras vid olika mättider på liknande sätt som den primära slutpunkten.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient
Specificiteten för IBI -poängen kommer att presenteras vid olika mättider på liknande sätt som den primära slutpunkten.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient
Clinico-patologiska parametrar kommer att presenteras av grupp (IBI-poäng = 0 vs> 0) med hjälp av standardbeskrivande statistik.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient
Bildparametrar kommer att presenteras av grupp (IBI -poäng = 0 vs> 0) med hjälp av standardbeskrivande statistik.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient
Progressionsfri överlevnad (PFS) (tid från inkludering till progression eller död från någon orsak) kommer att uppskattas med deras 95% konfidensintervall med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Tidsram: 36 månader för varje patient
36 månader för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

14 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24DIGE02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera