장 신경 내분비 종양에 대한 LU-177 oxodotreotide로 치료받은 환자에서 임상 및 방사선 반응의 예측 마커로서 염증 기반 지수의 평가 (LUTIBI)
2025년 11월 14일 업데이트: Institut Claudius Regaud
이것은 수술 할 수 없거나 전이성, 진행성, 2 등급 신경 내분비 종양에 대한 LU-177 옥소 도트 레오 티드로 치료받은 환자에서 임상 및 방사선 반응을 예측하기위한 마커로서 염증 기반 지수 (IBI) 점수의 특이성 및 민감도를 평가하기 위해 설계된 전향 적, 다기관, 열린 라벨 연구입니다.
이 IBI 점수는 C- 반응성 단백질 (CRP) 및 알부민 값에 기초하여 평가 될 것이며 다음과 같이 정의 될 것이다.
- IBI = 0 : 사망률이 낮습니다 (CRP 및 혈청 알부민 값이 조사자의 판단에서 정상으로 간주되는 경우).
- IBI> 0, IBI = 1 : 사망률의 중간 위험 (두 값 중 하나가 조사자의 판단에 따라 비정상적이고 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 경우 (저 알부민 혈증 또는 CRP 상승)); IBI = 2 : 높은 사망률 위험 (두 값이 모두 조사자의 판단에 따라 비정상적이고 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 경우 (hypoalbuminemia and wasted crp)).
환자는 36 개월 동안 추적했다.
이 연구에는 총 150 명의 환자가 포함되어야합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lavinia VIJA
- 전화번호: 05 31 15 56 47
- 이메일: Vija.Lavinia@iuct-oncopole.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Marie LACOMBE, Dr
- 전화번호: 02 41 35 27 00
- 이메일: Marie.lacombe@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Magalie HAISSAGUERE
- 전화번호: 05 57 65 65 27
- 이메일: Magalie.Haissaguerre@chu-bordeaux.fr
-
Caen, 프랑스
- 모병
- Centre Francois Baclesse
-
연락하다:
- Elisabeth QUAK
- 전화번호: 02 31 45 50 32
- 이메일: E.Quak@baclesse.unicancer.fr
-
Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille
-
연락하다:
- Amandine BERON
- 전화번호: 03 20 44 67 96
- 이메일: Amandine.Beron@chu-lille.fr
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Lyon
-
연락하다:
- Choaib LACHACHI
- 전화번호: 04 72 35 73 34
- 이메일: Choaib.Lachachi@chu-lyon.fr
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital la Timone
-
연락하다:
- David TAÏEB
- 전화번호: 04 91 38 59 04
- 이메일: David.Taieb@ap-hm.fr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Chu Hotel Dieu
-
연락하다:
- Catherine ANSQUER
- 전화번호: 02 40 08 41 36
- 이메일: Catherine.Ansquer@chu-nantes.fr
-
Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Poitiers
-
연락하다:
- Claire LATAPPY
- 전화번호: 05 49 44 44 58
- 이메일: Claire.Latappy@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- IUCT-O
-
연락하다:
- Lavinia VIJA
- 전화번호: 05 31 15 56 47
- 이메일: Vija.Lavinia@iuct-oncopole.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- 조직 학적으로 확인 된 환자는 미드 구트의 1 등급 또는 2 등급 신경 내분비 종양, 수술 불가능 또는 전이성.
- 마케팅 승인에 따라 LU-177 Oxodotreotide 요법을받을 자격이 있습니다.
- 현재 실습 (Thoraco-Abdomino-Pelvic CT 및/또는 간 MRI, GA-68 DOTA SOMATOSTATIN 아날로그 PET-CT) +/- 간 침범 50%에 의해 일반적으로 사용되는 영상 기술에 의해 확인 된 LU-177Oxodotreotide 요법 전 12 개월의 진행 증거.
- Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- 간 MRI의 Recist 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 프랑스의 사회 보장 제도에 소속 된 환자.
- 환자는 연구 포함 및 특정 연구 절차 전에 사전 동의에 서명 한 환자.
제외 기준 :
- LU-177 옥소 디토 레오 티드로의 이전 치료.
- LU-177 Oxodotreotide 로의 치료에 대한 금기.
- 병적 비만 (BMI> 40).
- 포함 전 3 개월 전 제어되지 않은/불균형 활성 염증성 질환.
- 활성 카르시 노이드 심장 질환 또는 기타 급성 심혈관 사건.
- 15 일 이내에 치료되지 않은 활성 감염.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 의료 후속 조치 및/또는 연구 프로토콜에 규정 된 절차를 방지하는 심리적, 가족, 지리적 또는 사회 학적 조건.
- 자유가 박탈 당하거나 법적 보호를받는 환자 (후견인, 법적 보호).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장 신경 내분비 종양에 대해 LU-177 옥소 디토 레오 티드로 치료 된 환자
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이 혈액 검사는 여러 차례 (LU-177 옥소 디 도트 레오 티드로 치료 전, 중 및 후에) 수행 될 것입니다. 추가 혈액 샘플링이 필요하지 않습니다. 또한, 환자 임상 데이터 및 영상 데이터 (표준 검사 : Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRI 및 GA-68 DOTA PET-CT)는 연구 목적으로 구체적으로 수집됩니다. IUCT-O 환자의 경우 전용 : 바이오 뱅킹 목적으로 혈액 샘플을 채취 할 수 있습니다 (주기 1 및 2 개월, 포함 후 12 개월). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBI 점수를 가진 내화성 환자 수의 비율로 정의 된 감도는 내화성 환자의 수에 대한다.
기간: 각 환자의 경우 12 개월
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각 환자의 경우 12 개월
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IBI 점수 = 0을 가진 비 반영 환자의 수의 비율로 정의 된 특이성.
기간: 각 환자의 경우 12 개월
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각 환자의 경우 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBI 점수의 민감도는 1 차 평가 변수와 유사한 방식으로 다른 측정 시간에 제시됩니다.
기간: 각 환자마다 36 개월
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각 환자마다 36 개월
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IBI 점수의 특이성은 1 차 평가 변수와 유사한 방식으로 다른 측정 시간에 제시됩니다.
기간: 각 환자마다 36 개월
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각 환자마다 36 개월
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임상 병리학 적 매개 변수는 표준 설명 통계를 사용하여 그룹 (IBI 점수 = 0 vs> 0)에 의해 제시 될 것이다.
기간: 각 환자마다 36 개월
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각 환자마다 36 개월
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이미징 매개 변수는 표준 설명 통계를 사용하여 그룹 (IBI 점수 = 0 vs> 0)에 의해 제시됩니다.
기간: 각 환자마다 36 개월
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각 환자마다 36 개월
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무 진행 생존 (PFS) 비율 (모든 원인으로부터의 포함에서 진행 또는 사망 시간)은 Kaplan-Meier 방법을 사용한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
기간: 각 환자마다 36 개월
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각 환자마다 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24DIGE02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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