Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de op ontsteking gebaseerde index als een voorspellende marker voor klinische en radiologische respons bij patiënten die worden behandeld met LU-177 oxodotreotide voor darmneuro-endocriene tumor (LUTIBI)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label studie die is ontworpen om de specificiteit en gevoeligheid van de op de ontsteking gebaseerde index (IBI) -score te evalueren als een marker voor het voorspellen van klinische en radiologische respons bij patiënten die worden behandeld met LU-177 oxodotreotide voor niet-opereerbare of metastatische, progressieve, progressieve, graad 1 of 2 intestinale neuro-tumoren.

Deze IBI-score zal worden beoordeeld op basis van C-reactief eiwit (CRP) en albuminewaarden en zal als volgt worden gedefinieerd:

  • IBI = 0: Laag mortaliteitsrisico (als CRP- en serumalbuminewaarden worden beschouwd als normaal in het oordeel van de onderzoeker).
  • IBI> 0, inclusief: IBI = 1: Intermediair risico op mortaliteit (als een van de twee waarden als abnormaal en klinisch significant wordt beschouwd volgens het oordeel van de onderzoeker (hypoalbuminemie of verhoogde CRP)); IBI = 2: hoog sterfterisico (als beide waarden als abnormaal en klinisch significant worden beschouwd volgens het oordeel van de onderzoeker (hypoalbuminemie en verhoogde CRP)).

Patiënten werden 36 maanden opgevolgd.

In totaal moeten 150 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital La Timone
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Contact:
          • Emmanuel DESHAYES, MD
          • Telefoonnummer: +33467613190
      • Nantes, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
  2. Patiënt met histologisch bevestigde graad 1 of 2 neuro -endocriene tumor van de middendarm, onbruikbaar of metastatisch.
  3. Patiënt die in aanmerking komt voor LU-177 oxodotreotide-therapie in overeenstemming met de marketingvergunning.
  4. Bewijs van progressie in de 12 maanden voorafgaand aan Lu-177oxodotreotide-therapie, bevestigd door beeldvormingstechnieken die vaak worden gebruikt in de huidige praktijk (thoraco-abdomino-Pelvic CT en/of lever MRI, GA-68 dota somatostatine analoge PET-CT) +/- leverbetrokkenheid groter dan 50%.
  5. Ziekte meetbaar volgens RECIST 1.1 criteria in thoraco-abdomino-pelvic CT +/- lever MRI.
  6. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling in Frankrijk.
  7. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de inclusie van de studie en voorafgaand aan een specifieke onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met LU-177 oxodotreotide.
  2. Elke contra-indicatie voor behandeling met LU-177 oxodotreotide.
  3. Morbide obesitas (BMI> 40).
  4. Ongecontroleerde/onevenwichtige actieve inflammatoire ziekten in de 3 maanden voorafgaand aan de opname.
  5. Actieve carcinoïde hartziekte of andere acute cardiovasculaire gebeurtenis.
  6. Actieve infectie die niet binnen 15 dagen is behandeld.
  7. Zwangere of borstvoedingsvrouw.
  8. Elke psychologische, gezins-, geografische of sociologische aandoening die de naleving van de medische follow-up en/of procedures voorkomt dat is vastgelegd in het onderzoeksprotocol.
  9. Patiënt beroofd van vrijheid of onder wettelijke bescherming (voogdij, wettelijke bescherming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten behandeld met LU-177 oxodotreotide voor darmneuro-endocriene tumor
Ander: Aanvullende bloedtesten (CRP en serumalbumine) en gegevensverzameling.

Deze bloedtesten zullen verschillende keren worden uitgevoerd (vóór, tijdens en na behandeling met Lu-177 oxodotreotide). Er is geen extra bloedbemonstering vereist.

Bovendien zullen klinische gegevens van de patiënt en beeldvormingsgegevens (standaardonderzoeken: thoraco-abdomino-pelvic CT +/- MRI en GA-68 DOTA PET-CT) specifiek worden verzameld voor studiedoeleinden.

Alleen voor iCT-O-patiënten kunnen bloedmonsters worden genomen (op cycli 1 en 2, dan 12 maanden na inclusie) voor bio-banking-doeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, gedefinieerd als de verhouding van het aantal refractaire patiënten met een IBI -score> 0 tot het aantal refractaire patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke patiënt
12 maanden voor elke patiënt
Specificiteit, gedefinieerd als de verhouding van het aantal niet-refractaire patiënten met een IBI-score = 0 tot het aantal niet-affractaire patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke patiënt
12 maanden voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid van de IBI -score zal op verschillende meettijden op een vergelijkbare manier worden gepresenteerd als het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: 36 maanden voor elke patiënt
36 maanden voor elke patiënt
De specificiteit van de IBI -score zal op verschillende meettijden op een vergelijkbare manier worden gepresenteerd als het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: 36 maanden voor elke patiënt
36 maanden voor elke patiënt
Clinico-pathologische parameters worden gepresenteerd door groep (IBI-score = 0 versus> 0) met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
Tijdsspanne: 36 maanden voor elke patiënt
36 maanden voor elke patiënt
Imaging -parameters worden gepresenteerd per groep (IBI -score = 0 versus> 0) met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
Tijdsspanne: 36 maanden voor elke patiënt
36 maanden voor elke patiënt
Progressievrije overleving (PFS) percentages (tijd van opname tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook) worden geschat met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijdsspanne: 36 maanden voor elke patiënt
36 maanden voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24DIGE02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren