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Bewertung des entzündungsbasierten Index als Vorhersagemarker für klinisches und radiologisches Ansprechen bei Patienten, die mit LU-177-Oxodotreotid für den intestinalen neuroendokrinen Tumor behandelt wurden (LUTIBI)

14. November 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Dies ist eine prospektive, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Spezifität und Empfindlichkeit des IBI-Scores (Entzündungsbasierten Index) als Marker für die Vorhersage der klinischen und radiologischen Reaktion bei Patienten, die mit mit Lu-177-Oxodotreotid behandelten Oxodotreotid-Tumors für nicht operierbare oder metastatische, progressive, Grad 1 oder 2 intestinaler Neuroendokrentumoren behandelt wurden.

Diese IBI-Punktzahl wird auf der Grundlage von C-reaktives Protein (CRP) und Albuminwerten bewertet und wie folgt definiert:

  • IBI = 0: Niedrigster Mortalitätsrisiko (wenn CRP- und Serumalbuminwerte im Urteil des Ermittlers als normal angesehen werden).
  • IBI> 0, einschließlich: IBI = 1: mittleres Mortalitätsrisiko (wenn einer der beiden Werte gemäß dem Urteil des Forschers als abnormal und klinisch signifikant angesehen wird (entweder Hypoalbuminämie oder erhöhte CRP)); IBI = 2: Hohe Mortalitätsrisiko (wenn beide Werte nach dem Beurteilung des Forschers (Hypoalbuminämie und erhöhter CRP) als abnormal und klinisch signifikant angesehen werden)).

Die Patienten wurden 36 Monate lang verfolgt.

In dieser Studie sollten insgesamt 150 Patienten einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Der Patient mit histologisch bestätigter neuroendokriner Tumor des Midds 1 oder 2, nicht operierbar oder metastatisch.
  3. Patient, der für die LU-177-Oxodotreotid-Therapie in Übereinstimmung mit ihrer Vermarktungsgenehmigung berechtigt ist.
  4. Hinweise auf das Fortschreiten in den 12 Monaten vor der LU-177oxodotreotid-Therapie, bestätigt durch Bildgebungstechniken, die üblicherweise in der aktuellen Praxis (Thoraco-Abdomino-Bekenner-CT- und/oder Leber-MRT, GA-68 DOTA-Somatostatin-Analog-PET-CT) +/-Leberbeteiligung mehr als 50%.
  5. Krankheit gemäß Recist 1.1-Kriterien bei der Thoraco-Abdomino-Bezelvic CT +/- Leber-MRT.
  6. Patient, das einem sozialen Sicherheitsprogramm in Frankreich angeschlossen ist.
  7. Der Patienten, der vor der Einschluss in der Studie und vor einem spezifischen Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit LU-177 Oxodotreotid.
  2. Jede Kontraindikation gegen die Behandlung mit LU-177 Oxodotreotid.
  3. Morbide Fettleibigkeit (BMI> 40).
  4. Unkontrollierte/unausgeglichene aktive Entzündungserkrankungen in den 3 Monaten vor Einschluss.
  5. Aktive Karzinoid -Herzerkrankung oder ein anderes akutes kardiovaskuläres Ereignis.
  6. Aktive Infektion nicht innerhalb von 15 Tagen behandelt.
  7. Schwangere oder stillende Frau.
  8. Alle psychologischen, familiären, geografischen oder soziologischen Erkrankungen, die die Einhaltung der medizinischen Follow-up- und/oder Verfahren im Studienprotokoll verhindert.
  9. Der Patient entzogen sich Freiheit oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die mit LU-177 Oxodotreotid für den neuroendokrinen Darmtumor behandelt wurden
Sonstiges: Zusätzliche Blutuntersuchungen (CRP und Serumalbumin) und Datenerfassung.

Diese Blutuntersuchungen werden mehrmals durchgeführt (vor, während und nach der Behandlung mit LU-177 Oxodotreotid). Es ist keine zusätzliche Blutprobenahme erforderlich.

Darüber hinaus werden klinische Daten und Bildgebungsdaten (Standarduntersuchungen: Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRT und GA-68 DOTA PET-CT) für Studienzwecke spezifisch erfasst.

Nur für IUCT-O-Patienten: Blutproben können (in den Zyklen 1 und 2, dann 12 Monate nach Einschluss) für Biobankenzwecke entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit, definiert als das Verhältnis der Anzahl der refraktären Patienten mit einem IBI -Score> 0 zu der Anzahl der refraktären Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
12 Monate für jeden Patienten
Spezifität, definiert als das Verhältnis der Anzahl nicht refraktärer Patienten mit einem IBI-Score = 0 zu der Anzahl der nicht refraktären Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
12 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit des IBI -Scores wird zu unterschiedlichen Messzeiten auf ähnliche Weise wie der primäre Endpunkt dargestellt.
Zeitfenster: 36 Monate für jeden Patienten
36 Monate für jeden Patienten
Die Spezifität des IBI -Scores wird zu unterschiedlichen Messzeiten auf ähnliche Weise wie der primäre Endpunkt dargestellt.
Zeitfenster: 36 Monate für jeden Patienten
36 Monate für jeden Patienten
Clinico-pathologische Parameter werden von Group (IBI Score = 0 vs> 0) unter Verwendung der Standarddeskriptionsstatistik dargestellt.
Zeitfenster: 36 Monate für jeden Patienten
36 Monate für jeden Patienten
Die Bildgebungsparameter werden von Group (IBI Score = 0 vs> 0) unter Verwendung der Standard -Beschreibungsstatistik dargestellt.
Zeitfenster: 36 Monate für jeden Patienten
36 Monate für jeden Patienten
Progressions-Free Survival (PFS) -Taten (Zeit von der Eingliederung bis hin zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund) werden mit ihren 95% -Konfidenzintervallen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeitfenster: 36 Monate für jeden Patienten
36 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24DIGE02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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