Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika zapalnego jako markera predykcyjnego odpowiedzi klinicznej i radiologicznej u pacjentów leczonych oksodotreotydem LU-177 w guzie neuroendokrynnym jelitowym (LUTIBI)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zaprojektowane w celu oceny specyficzności i wrażliwości wskaźnika zapalnego (IBI) jako markera do przewidywania odpowiedzi klinicznej i radiologicznej u pacjentów leczonych oksodotreotydem LU-177 pod kątem nieoperacyjnego lub przerzutowego, postępującego, postępującego, stopnia 1 lub 2 jelitwy.

Ten wynik IBI zostanie oceniony na podstawie wartości białka C-reaktywnego (CRP) i albuminy i zostanie zdefiniowany w następujący sposób:

  • IBI = 0: Niskie ryzyko śmiertelności (jeśli wartości albuminy CRP i surowicy są uważane za normalne w wyroku śledczego).
  • IBI> 0, w tym: IBI = 1: Pośrednie ryzyko śmiertelności (jeśli jedna z dwóch wartości jest uważana za nieprawidłową i klinicznie istotną zgodnie z osądem badacza (hipoalbuminemia lub podwyższona CRP)); IBI = 2: Wysokie ryzyko śmiertelności (jeśli obie wartości są uważane za nieprawidłowe i klinicznie istotne zgodnie z osądem badacza (hipoalbuminemia i podwyższony CRP)).

Pacjenci byli obserwowani przez 36 miesięcy.

W tym badaniu należy włączyć ogółem 150 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent z histologicznie potwierdzonym guzem neuroendokrynnym stopnia 1 lub 2 w środkowej części, nieoperacyjnego lub przerzutowego.
  3. Pacjent kwalifikujący się do terapii oksodotreotydowej LU-177 zgodnie z jego autoryzacją marketingową.
  4. Dowody progresji w ciągu 12 miesięcy poprzedzającej terapię LU-177oxodotreotyd, potwierdzone technikami obrazowania powszechnie stosowanymi w obecnej praktyce (udział w MRI w temperaturze piersiowo-brzusznej i/lub wątroby, GA-68 DotA somatostatyny Analog PET-CT) +/- Zaangażowanie wątroby większe niż 50%.
  5. Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w MRI CT +/- Wątroba.
  6. Pacjent powiązany z programem zabezpieczenia społecznego we Francji.
  7. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakimkolwiek konkretnym procedurą badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie Oxodreotydem LU-177.
  2. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia oxodreotydem LU-177.
  3. Morbid otyłość (BMI> 40).
  4. Niekontrolowana/niezrównoważona aktywna choroba zapalna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  5. Aktywna rakotwórcza choroba serca lub inne ostre zdarzenie sercowo -naczyniowe.
  6. Aktywna infekcja nie leczona w ciągu 15 dni.
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  8. Każdy stan psychologiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który zapobiega przestrzeganiu obserwacji medycznej i/lub procedur określonych w protokole badania.
  9. Pacjent pozbawiony wolności lub w ramach ochrony prawnej (opieka, ochrona prawna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci leczeni oksodotreotydem LU-177 w guzie neuroendokrynnym jelitowym
Inny: Dodatkowe badania krwi (CRP i albumina surowicy) i gromadzenie danych.

Te badania krwi będą przeprowadzane kilkakrotnie (przed, w trakcie i po leczeniu oksodotreotydem LU-177). Nie jest wymagane dodatkowe pobieranie próbek krwi.

Ponadto dane kliniczne pacjentów i dane obrazowe (standardowe badania: Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRI i GA-68 DOTA PET-CT) zostaną specjalnie zebrane do celów badań.

Tylko dla pacjentów z IUST-O: można pobrać próbki krwi (w cyklach 1 i 2, następnie 12 miesięcy po włączeniu) do celów bio-bankowości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, zdefiniowana jako stosunek liczby pacjentów opornych na wyniku IBI> 0 do liczby pacjentów opornych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego pacjenta
12 miesięcy dla każdego pacjenta
Specyficzność, zdefiniowana jako stosunek liczby pacjentów nierefraktorycznych z wynikiem IBI = 0 do liczby pacjentów nierefraktorycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego pacjenta
12 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość wyniku IBI będzie prezentowana w różnych czasach pomiaru w podobny sposób do pierwotnego punktu końcowego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy dla każdego pacjenta
36 miesięcy dla każdego pacjenta
Specyficzność wyniku IBI zostanie przedstawiona w różnych czasach pomiaru w podobny sposób jak pierwotny punkt końcowy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy dla każdego pacjenta
36 miesięcy dla każdego pacjenta
Parametry kliniczno-patologiczne zostaną przedstawione przez grupę (wynik IBI = 0 vs> 0) przy użyciu standardowej statystyki opisowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy dla każdego pacjenta
36 miesięcy dla każdego pacjenta
Parametry obrazowania zostaną przedstawione przez grupę (IBI Score = 0 vs> 0) przy użyciu standardowej statystyki opisowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy dla każdego pacjenta
36 miesięcy dla każdego pacjenta
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) (czas od włączenia do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny) zostaną oszacowane za pomocą 95% przedziałów ufności przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: 36 miesięcy dla każdego pacjenta
36 miesięcy dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24DIGE02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroendokrynny guz jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj