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Evaluación del índice basado en la inflamación como un marcador predictivo de respuesta clínica y radiológica en pacientes tratados con oxodotreotido LU-177 para tumor neuroendocrino intestinal (LUTIBI)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto diseñado para evaluar la especificidad y la sensibilidad de la puntuación del índice basado en la inflamación (IBI) como un marcador para predecir la respuesta clínica y radiológica en pacientes tratados con tumores neuroendocrinos inoperables o metastáticos o metastáticos, progresivos, progresivos, de grado 1 o 2.

Esta puntuación IBI se evaluará sobre la base de los valores de proteína C reactiva (CRP) y albúmina, y se definirá de la siguiente manera:

  • IBI = 0: Riesgo de bajo mortalidad (si los valores de albúmina CRP y suero se consideran normales en el juicio del investigador).
  • IBI> 0, incluyendo: IBI = 1: Riesgo intermedio de mortalidad (si uno de los dos valores se considera anormal y clínicamente significativo según el juicio del investigador (ya sea hipoalbuminemia o PCR elevada)); IBI = 2: Alto riesgo de mortalidad (si ambos valores se consideran anormales y clínicamente significativos según el juicio del investigador (hipoalbuminemia y PCR elevada)).

Los pacientes fueron seguidos durante 36 meses.

Se deben incluir un total de 150 pacientes en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital La Timone
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Poitiers
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de edad ≥ 18 años.
  2. Paciente con tumor neuroendocrino de grado 1 o 2 confirmado histológicamente del intestino medio, inoperable o metastásico.
  3. Paciente elegible para la terapia con oxodotreótidos LU-177 de acuerdo con su autorización de marketing.
  4. Evidencia de progresión en los 12 meses anteriores a la terapia de Lu-1772oxodotreotida, confirmada por técnicas de imagen comúnmente utilizadas en la práctica actual (TTO-Abdomino-Pelvic CT y/o MRI hepática, GA-68 Dota Somatostatin Analog Pet-CT) +/- Implement de la participación hepática mayor que 50%.
  5. Enfermedades medibles según los criterios recist 1.1 en Toraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRI de hígado.
  6. El paciente afiliado a un esquema de Seguro Social en Francia.
  7. El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de la inclusión del estudio y antes de cualquier procedimiento de estudio específico.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con oxodotreótido LU-177.
  2. Cualquier contraindicación para el tratamiento con oxodotreótido LU-177.
  3. Obesidad mórbida (IMC> 40).
  4. Enfermedad inflamatoria activa no controlada/no balanceada en los 3 meses previos a la inclusión.
  5. Enfermedad cardíaca carcinoide activa u otro evento cardiovascular agudo.
  6. Infección activa no tratada dentro de los 15 días.
  7. Mujer embarazada o lactante.
  8. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que evite el cumplimiento del seguimiento médico y/o procedimientos estipulados en el protocolo de estudio.
  9. Paciente privado de libertad o bajo protección legal (tutela, protección legal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes tratados con oxodotreótido LU-177 para el tumor neuroendocrino intestinal
Otro: Pruebas de sangre adicionales (CRP y albúmina de suero) y recopilación de datos.

Estos análisis de sangre se realizarán en varias ocasiones (antes, durante y después del tratamiento con oxodotreótido LU-177). No se requiere muestreo de sangre adicional.

Además, los datos clínicos y los datos de imágenes (exámenes estándar: Toraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRI y GA-68 DOTA PET-CT) se recopilarán específicamente para fines de estudio.

Solo para pacientes con IUCT-O: se pueden tomar muestras de sangre (en los ciclos 1 y 2, luego 12 meses después de la inclusión) para fines biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, definida como la relación del número de pacientes refractarios con una puntuación IBI> 0 al número de pacientes refractarios.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente
La especificidad, definida como la relación del número de pacientes no refractarios con una puntuación IBI = 0 al número de pacientes no fractivos.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la puntuación IBI se presentará en diferentes tiempos de medición de manera similar al punto final primario.
Periodo de tiempo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
La especificidad de la puntuación IBI se presentará en diferentes tiempos de medición de manera similar al punto final primario.
Periodo de tiempo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Los parámetros clínicos-patológicos se presentarán por grupo (puntaje IBI = 0 vs> 0) utilizando estadísticas descriptivas estándar.
Periodo de tiempo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Los parámetros de imagen se presentarán mediante el grupo (puntaje IBI = 0 vs> 0) utilizando estadísticas descriptivas estándar.
Periodo de tiempo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente
Las tasas de supervivencia libre de progresión (PFS) (tiempo desde la inclusión hasta la progresión o la muerte por cualquier causa) se estimará con sus intervalos de confianza del 95% utilizando el método Kaplan-Meier.
Periodo de tiempo: 36 meses para cada paciente
36 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24DIGE02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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