再発/転移性HNSCCのセカンドライン治療としてエンボリズマブと組み合わされたスルファティニブ (HNSCC)

包含基準：

• 被験者は、登録のための次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. この研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  2. 年齢：18〜75歳（境界値を含むインフォームドコンセントの日から計算）、男性と女性の両方。
  3. 病理学的または組織学的に確認された再発性/転移性頭頸部扁平上皮癌（鼻咽頭癌を除く）
  4. 同時化学放射線療法が完了してから6か月以内の第一選択全身療法後の進行性または再発/転移性疾患。 （第一選択全身療法には、プラチナベースの化学療法、セツキシマブと化学療法、免疫チェックポイント阻害剤単独または組み合わせが含まれます。）
  5. 経口および顎顔面外科医または患者の外科的治療の拒否によって評価されるように、救助手術を行うことができない。
  6. 患者は、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります（Recist 1.1）。
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-2スコア。
  8. 予想生存期間≥6か月。
  9. 以下に定義されているように機能する重要な臓器（登録の14日以内に許可されている血液成分または細胞成長因子はありません）：
• 絶対好中球数カウント≥1.5x 10 9/L;
• 血小板≥90×10 9/L;
• ヘモグロビン≥9g/dl;
• 血清アルブミン≥3g/dl;
• ビリルビン≤1.5倍ULN;
• AltおよびAST≤2.5倍ULN; （肝臓転移の場合、AltおよびAST≤5倍ULN）;
• 血清クレアチニン≤1.5倍ULN; 10。出産可能性のある女性患者は、研究薬の最後の用量後の指定された時間までのスクリーニングからの非常に効果的な避妊を自発的に使用しました（スルファティニブの最後の投与後1か月以内、またはエンボリズマブの最後の投与後2か月以内、いずれか後のいずれか）、この期間中に卵巣（オーカイト）を寄付することに同意しました。

すべての女性患者は、自然に閉経後、人工閉経を受けた、または滅菌（子宮摘出術、両側性補助摘出、または放射線卵巣照射）を受けている場合を除き、出産の可能性があると見なされます。 セックス中にコンドームを使用することをいとわない出産可能性を持つ性的パートナーを持つ男性患者は、研究薬の最後の投与後3か月後、この期間中に精子を寄付または凍結することを控えるべきです。

除外基準：

• 次の基準のいずれかは、学習計画から除外する必要があります。

  1. SurufatinibおよびEnvolizumabでの以前の治療、および他の抗血管新生剤で6か月間治療を受けました。
  2. 化学療法、ラジカル放射線療法、生物学的免疫療法、標的療法など、登録の4週間以内に承認済みまたは治験系抗腫瘍療法を受けた。
  3. 登録の4週間以内に承認または販売されていない薬物の他の国内臨床試験に参加し、対応する研究薬を受けました。
  4. 登録の4週間以内に、主要な手術または侵襲的治療または手術（静脈カテーテル測定、穿刺排水などを除く）。
  5. 国際正規化比（INR）> 1.5または活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 1.5×ULN;
  6. 調査員によって判断された臨床的に重要な電解質異常。
  7. 収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHgと定義される、薬物による現在の高血圧症の患者。
  8. 現在、糖尿病が不十分である患者（定期治療後10 mmol/L以上の空腹時血漿グルコース濃度）;
  9. 薬物吸収に影響を与える現在の疾患または状態の患者、または経口スルファティニブを服用できない患者。
  10. 活動性胃および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、および活性な出血を伴う他の胃腸疾患または復活していない腫瘍、または調査員によって判断される胃腸出血と穿孔を引き起こす可能性のある他の状態の患者。
  11. 登録の3か月以内に有意な出血傾向の証拠または既往がある患者（3か月以内に溶血、メレナ、ヘマトチェジアを> 30 mL）、hemoptysis（4週間以内に5 mlの新鮮な血液）、または12か月以内のトロンボリックイベント（脳卒中イベントおよび/または一時的な診断攻撃を含む）;
  12. 急性心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、または登録の6か月以内に冠動脈バイパスグラフトを含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患。
  13. 皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部のその場での癌を除く、過去5年以内に他の悪性腫瘍。
  14. 活動性または制御されていない重篤な感染症（≥CTCAEグレード2感染）;
  15. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;ウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の既知の歴史[既知のB型肝炎（HBV）キャリアは、活性HBV感染、つまり、HBV DNA陽性（> 1×10 4コピー/mlまたは> 2000 iu/ml）を除外する必要があります。 C型肝炎ウイルス感染（HCV）およびHCV RNA陽性（> 1×10 3コピー/ml）、または他の肝炎、肝硬変];
  16. 現在の中枢神経系（CNS）転移または以前の脳転移を有する患者。
  17. 脱毛症、リンパ球減少症、および≤グレード2のオキサリプラチン誘発神経毒性を除く、以前の抗がん療法によるCTCAEグレード1を超える未解決の毒性。
  18. 妊娠している女性（投薬前に妊娠陽性検査）または母乳育児;
  19. 輸入療法、血液産物、および登録前の14日以内にアルブミンや顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの造血因子を受けた。
  20. 潰瘍を伴う皮膚および/または咽頭粘膜を含む腫瘍。
  21. 精神医学的薬物乱用の既往があり、辞めることができない、または精神障害を持つ患者。
  22. その他の疾患、臨床的に有意な代謝異常、身体検査の異常、または研究者の判断において、患者が研究薬物の不適切な疾患または状態を持っていること（例えば、発作を起こし、治療を必要とする）、または研究の結果の解釈や高リスクの解釈を危険にさらすことを合理的に疑うことができます。
  23. 尿のルーチンは、尿タンパク質≥2 +、24時間の尿タンパク質> 1.0gを示しました。
  24. 調査員の判断において、患者の安全性を危険にさらすか、患者の研究の完了に影響を与える可能性がある他の併用疾患の患者。