Surufatinib与Envolizumab相结合，作为复发/转移性HNSCC的二线治疗 (HNSCC)

纳入标准：

• 受试者必须符合以下所有入学标准：

  1. 完全了解这项研究，并自愿签署知情同意书；
  2. 年龄：18-75岁（从知情同意当天，包括边界价值（包括边界价值）计算）；
  3. 病理或组织学确认的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（不包括鼻咽癌）
  4. 同时进行化学放疗后的6个月内，一线全身治疗后进行性或复发性/转移性疾病； （一线全身疗法包括基于铂的化学疗法，西妥昔单抗加化学疗法，单独或组合的免疫检查点抑制剂。）
  5. 通过口腔和上颌面外科医师或患者拒绝手术治疗评估，无法进行挽救手术；
  6. 患者必须至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）；
  7. ECOG性能状态0-2得分；
  8. 预期存活≥6个月；
  9. 如下所定义的重要器官（在入学前14天内不允许血液成分或细胞生长因子）：
• 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10 9/l;
• 血小板≥90×10 9/L;
• 血红蛋白≥9g/dL;
• 血清白蛋白≥3g/dl;
• 胆红素≤1.5倍ULN;
• Alt和AST≤2.5倍ULN; （如果肝转移，Alt andAST≤5倍ULN）；
• 血清肌酐≤1.5倍ULN； 10。育儿潜力的女性患者自愿使用高效的避孕药从筛查到最后一次剂量的研究药物（在最后一次剂量的Surufatinib之后的1个月内或在最后一个剂量后的最后一个剂量之后的2个月内，以稍后的剂量出现），并同意在此期间捐赠卵（Oocytes）以捐赠卵（Oocytes）。

除非他们自然而然地经历了人工更年期或进行了灭菌（例如，子宫切除术，双侧粘附切除术或放射卵巢辐射），否则所有女性患者都将被认为具有生育潜力。 有生育潜力的性伴侣的男性患者愿意在筛查期间从筛查到最后一剂剂量的研究药物，并且应该在此期间不要捐赠或冷冻精子。

排除标准：

• 以下任何标准必须排除在研究计划之外：

  1. 先前接受过Surufatinib和Envolizumab的治疗，并接受了其他抗血管生成剂的6个月；
  2. 在入学前4周内接受了批准或研究性的全身抗肿瘤疗法，包括化学疗法，根治放射疗法，生物免疫疗法，有针对性的治疗；
  3. 参加了入学前4周内未经批准或销售的其他药物的其他国内临床试验，并接受了相应的研究药物；
  4. 入学前4周内的4周内，任何主要的手术或侵入性治疗或手术（除静脉导管，穿刺引流等）；
  5. 国际归一化比率（INR）> 1.5或激活的部分凝血石时间（APTT）> 1.5×ULN；
  6. 研究人员判断的临床上显着的电解质异常；
  7. 药物不受控制的当前高血压患者定义为收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
  8. 正常治疗后，目前控制较差的糖尿病患者（禁食等离子体葡萄糖浓度≥10mmol/L）；
  9. 患有任何当前疾病或疾病的患者，影响吸收药物，或者无法接受口服苏法替尼的患者；
  10. 患有活跃的胃溃疡，溃疡性结肠炎和其他胃肠道疾病的患者或有活性出血的未分析肿瘤，或其他可能导致胃肠道出血和穿孔的疾病，如研究者所判断的；
  11. 有证据或病史在入学前3个月内有明显出血趋势的患者（出血> 30 ml，静脉曲张，梅雷纳（Melena），梅雷纳（Melena），在3个月内出血），血有性（4周内> 5 ml新鲜血液），或在12个月内12个月内的疾病（包括触摸性疾病）（包括中风事件和/或短暂性缺血性攻击）；
  12. 临床意义的心血管疾病，包括但不限于急性心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛或冠状动脉搭桥术在入学前6个月内移植了；
  13. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌外，其他5年内的其他恶性肿瘤；
  14. 主动或不受控制的严重感染（≥CTCAE2级感染）；
  15. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；临床意义肝病的已知史，包括病毒肝炎[已知的乙型肝炎（HBV）载体必须排除活跃的HBV感染，即IE，HBV DNA阳性（> 1×10 4副本/mL或> 2000 IU/ML）；已知的丙型肝炎病毒感染（HCV）和HCV RNA阳性（> 1×10 3拷贝/mL）或其他肝炎，肝硬化]；
  16. 患有当前中枢神经系统（CNS）转移或以前的脑转移的患者；
  17. 由于任何先前的抗癌治疗，未解决的毒性在CTCAE 1级以上，不包括脱发，淋巴细胞减少症和奥沙利铂诱导的神经毒性≤2级；
  18. 怀孕的妇女（药物前妊娠试验阳性）或母乳喂养；
  19. 在入学前14天内接受了输血疗法，血液产物和造血因素，例如白蛋白和粒细胞刺激因子（G-CSF）；
  20. 涉及皮肤和/或咽粘膜的肿瘤伴有溃疡；
  21. 有精神药物滥用史且无法辞职或患有精神障碍的患者；
  22. 在研究人员的判断中，任何其他临床上有明显的代谢异常，身体检查异常或实验室异常，都会合理怀疑患者患有研究药物不适当的疾病或病情（例如，患者癫痫发作和需要治疗）或将研究结果置于高风险的诠释或高风险的解释。
  23. 尿液常规显示尿液蛋白≥2 +和24小时尿蛋白> 1.0g;
  24. 在研究人员的判断中，患有其他伴随疾病的患者可能会危害患者的安全性，或可能影响患者的研究完成。