반복/전이성 HNSCC에 대한 2 차 처리로서 Envolizumab과 결합 된 surufatinib (HNSCC)

포함 기준 :

• 피험자는 등록에 대한 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

  1. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의 양식에 자발적으로 서명했습니다.
  2. 나이 : 18-75 세 (경계 가치를 포함한 사전 동의 일부터 계산), 남성과 여성 모두;
  3. 병리학 적 또는 조직 학적으로 확인 된 재발/전이성 두경부 및 목 편평 ​​세포 암종 (비 인두 암종 제외)
  4. 동시 화학 방사선이 완료된 후 6 개월 이내에 1 차 전신 치료 후 진행성 또는 재발/전이성 질환; (일차 전신 요법은 백금 기반 화학 요법, 세툭시 맙과 화학 요법, 면역 체크 포인트 억제제 단독 또는 조합으로 포함됩니다.)
  5. 경구 및 상악 면적 외과 의사 또는 수술 치료의 환자 거부에 의해 평가 된대로 구원 수술을 수행 할 수 없음;
  6. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다 (Recist 1.1).
  7. ECOG 성능 상태 0-2 점수;
  8. 예상 생존 ≥ 6 개월;
  9. 아래에 정의 된 바와 같이 기능하는 중요한 기관 (등록 전 14 일 이내에 허용되는 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 없음) :
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10 9/l;
• 혈소판 ≥ 90 × 10 9/L;
• 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl;
• 혈청 알부민 ≥ 3 g/dL;
• 빌리루빈 <1.5 배 ULN;
• Alt 및 AST ≤ 2.5 배 ULN; (간 전이 인 경우 Alt and AST ≤ 5 배 Uln);
• 혈청 크레아티닌 e uln ≤ 1.5 배; 10. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 자발적으로 연구 약물의 마지막 용량 후 (수루 파티 닙의 마지막 용량 후 1 개월 이내에 또는 Envolizumab의 마지막 복용 후 2 개월 이내에) 자발적으로 심사에서 매우 효과적인 피임을 사용했으며,이 기간 동안 생식 목적을 위해 난소 (oocytes)를 기증하지 않기로 동의했습니다.

모든 여성 환자는 자연적으로 폐경 후 폐경기가 없거나 인공 폐경기를 겪거나 멸균 (예 : 자궁 절제술, 양측 부속 절제술 또는 방사선 난소 조사)을 겪지 않는 한 가임 잠재력으로 간주됩니다. 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 성관계에서 콘돔을 사용하려는 가임 잠재력의 성 파트너를 가진 남성 환자는이 기간 동안 정자를 기증하거나 동결하지 않아야합니다.

제외 기준 :

• 다음 기준 중 하나는 연구 계획에서 제외되어야합니다.

  1. Surufatinib 및 Encolizumab으로 이전의 치료를 받았으며, 다른 항 혈관 형성 제로 6 개월;
  2. 화학 요법, 라디칼 방사선 요법, 생물학적 면역 요법, 표적 요법을 포함한 등록 전 4 주 이내에 승인 또는 조사 전신 항 종양 요법을 받았다;
  3. 등록 전 4 주 이내에 승인되거나 판매되지 않은 약물의 다른 국내 임상 시험에 참여하여 해당 조사 약물을 받았습니다.
  4. 등록 전 4 주 이내에 모든 주요 수술 또는 침습적 치료 또는 수술 (정맥 카테터, 펑크 배수 등);
  5. 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)> 1.5 × ULN;
  6. 조사자가 판단 한 임상 적으로 유의 한 전해질 이상;
  7. 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의 된 약물에 의해 통제되지 않은 현재 고혈압 환자;
  8. 현재 제어되지 않은 당뇨병 환자 (정기 치료 후 10 mmol/L 이상의 공복 혈장 포도당 농도);
  9. 약물 흡수에 영향을 미치는 현재 질병 또는 상태가있는 환자 또는 구강 외과 파티 닙을 복용 할 수없는 환자;
  10. 활성 위 및 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염 및 기타 위장 질환 또는 활성 출혈이있는 기타 미지의 종양 또는 조사자가 판단한대로 위장 출혈 및 천공을 유발할 수있는 다른 상태를 가진 환자;
  11. 등록 전 3 개월 이내에 심각한 출혈 경향의 증거 또는 병력이있는 환자 (혈액 혈증, 멜레나, 3 개월 이내에 3 개월 이내에 혈액 혈액 (4 주 이내에 신선한 혈액) 또는 혈전 색전증 사건 (뇌졸중 사건 및/또는 일시적 허혈성 공격 포함)이있는 환자;
  12. 급성 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증 pectoris 또는 등록 전 6 개월 이내에 관상 동맥 우회 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환;
  13. 지난 5 년 동안의 다른 악성 종양, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암 또는 자궁 경부의 암종;
  14. 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염 (≥ CTCAE 등급 2 감염);
  15. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염; 바이러스 성 간염 [알려진 B 형 간염 (HBV) 운반체를 포함한 임상 적으로 유의 한 간 질환의 알려진 병력은 활성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성 (> 1 × 10 4 사본/ml 또는> 2000 IU/ml)을 배제해야합니다. 알려진 C 형 간염 바이러스 감염 (HCV) 및 HCV RNA 양성 (> 1 × 10 3 카피/ml) 또는 기타 간염, 간경변];
  16. 현재 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 이전 뇌 전이가있는 환자;
  17. 탈모증, 림프구 감소증 및 옥살리플라틴-유도 된 신경 독성 ≤ 등급 2의 임의의 이전 항암 요법으로 인해 CTCAE 등급 1 이상의 미해결 독성;
  18. 임신 한 여성 (약물 전 양성 임신 검사) 또는 모유 수유;
  19. 등록 전 14 일 이내에 알부민 및 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF)와 같은 혈액 수혈 요법, 혈액 제제 및 조혈 인자를 받았다.
  20. 궤양과 함께 피부 및/또는 인두 점막을 포함하는 종양;
  21. 정신 약물 남용의 병력이 있고 정신 장애가 발생하거나 정신 장애가있는 환자;
  22. 다른 질병, 임상 적으로 유의 한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 이상은 연구자의 판단에서 환자가 연구 약물의 사용을 부적절하게 사용하는 질병이나 상태 (예 : 발작 및 치료가 필요 함)를 가지고 있거나 연구 결과의 해석을 훼손하거나 환자가 위험에 처할 수있는 질병 또는 상태를 합리적으로 의심 할 것입니다.
  23. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ 2 + 및 24 시간 소변 단백질> 1.0g을 보여 주었다;
  24. 조사자의 판단에서 환자의 안전성을 위태롭게하거나 환자의 연구 완료에 영향을 줄 수있는 다른 동반 질환이있는 환자.