ヒト初のオープンラベル、フェーズI/IB用量のエスカレーションおよび拡張コホート研究単剤療法として、および進行した固形腫瘍の参加者におけるペンブロリズマブまたはその他の抗がん治療と組み合わせた研究
2025年8月7日 更新者：iTeos Belgium SA
TRM-010は、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、およびEOS006215の予備抗腫瘍活性を評価するために設計された人間（FIH）臨床研究です。
この研究には、EOS006215単剤療法と、進行した固形腫瘍の参加者の他の抗がん剤との併用療法が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分で実施されます。
- パート1-用量エスカレーションフェーズI用量療法として、特定の腫瘍タイプを持つ参加者の抗がん治療と組み合わせて、単剤療法としてのEOS006215のコホート。
- パート2-用量膨張位相IB用量膨張コホートは、特定の腫瘍タイプの参加者の抗がん治療と組み合わせとして、EOS006215の安全性、忍容性、有効性、PKおよびPDをさらに評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- 標準的な承認された治療が利用できないか、参加者が不適格であるか、標準承認済みの治療に耐えられない、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性のない固形腫瘍。
- Recist v1.1ごとに測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変
- 12週間以上の推定最低平均余命を持っています。
- 適切な臓器/骨髄および肝臓機能
- WOCBPまたは男性の場合、研究中に適切な非常に効果的な避妊方法を使用することに同意することは必須です
除外基準：
- 研究治療の最初の用量の前に3週間以内の治療剤（または5人の半減期のいずれか短い方）を含む以前の全身性抗癌治療
- 主要な手術は、研究治療の最初の投与量または軽度の外科的処置（腫瘍生検を除く）の5週間以内に計画されました。
- 研究治療の最初の投与の2週間以内に放射線療法。
- 結核感染を含む全身性抗菌、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする重度の活性または慢性感染症の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性または活性感染症
- B型肝炎ウイルス（HBV）の既知の血清陽性、活性HBV感染の証拠を持つ
- C型肝炎ウイルス（HCV）の既知の血清陽性、活性HCV感染の証拠を持つ
- 研究治療の最初の投与の30日前にライブまたは生成ワクチン。
- 制御されていないまたは重大な心血管疾患の歴史または現在の証拠
- 全身性を必要とする重大な自己免疫疾患の歴史または現在の証拠
- 処理
- 免疫不全または免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の診断
- 妊娠または母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1用量エスカレーション（単剤療法）
単剤療法としてのEOS006215線量エスカレーション
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EOS006215の複数の用量
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実験的：パート1用量エスカレーション（併用療法）
EOS006215ペンブロリズマブまたは他の抗がん剤と組み合わせた用量エスカレーション
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EOS006215の複数の用量
他の抗がん剤と組み合わせたEOS006215の複数の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLTS）、有害事象（AES）/深刻な有害事象（SAE）[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：DLTS-サイクルの終わりに1 AES/SAES-介入期間（最大24か月）と30日間のフォローアップ
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DLTS-サイクルの終わりに1 AES/SAES-介入期間（最大24か月）と30日間のフォローアップ
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治療率の変更率（中断または恒久的な中止）[安全性と忍容性]
時間枠：介入期間（最大24か月）
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介入期間（最大24か月）
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安全パラメーターの変化（臨床臨床検査、バイタルサイン、および心電図[ECG] / QTCF）[安全性と忍容性]
時間枠：介入期間（最大24か月）と30日間のフォローアップ
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介入期間（最大24か月）と30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）[有効性]
時間枠：ランダム化から確認された放射線改善まで、該当する場合は最大24か月を評価しました。
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全体的な応答（BOR）の完全な応答（BOR）または部分的な応答（PR）が最良の全体的な反応（BOR）を持つ参加者の割合は、進行性疾患の介入反応なしに、最低2つのベースライン後の放射線評価で確認されました。
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ランダム化から確認された放射線改善まで、該当する場合は最大24か月を評価しました。
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応答期間（DOR）
時間枠：最初に確認されたCRまたはPR（最初に記録された方）から、疾患の進行がない場合に記録された疾患の進行または死亡の日付まで、最大24か月を評価しました。
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最初に確認されたCRまたはPRの日付（最初に記録された方）から、疾患の進行がない場合の記録された疾患の進行または死亡の日付まで。
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最初に確認されたCRまたはPR（最初に記録された方）から、疾患の進行がない場合に記録された疾患の進行または死亡の日付まで、最大24か月を評価しました。
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固形腫瘍における応答評価基準あたりの無増悪生存（PFS）v1.1 [有効性]
時間枠：何らかの理由で治療を開始してから病気の進行または死亡までの時間。
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何らかの理由で治療を開始してから病気の進行または死亡までの時間。
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EOS006215の血清濃度とPKパラメーター
時間枠：治療開始から治療の終わりまで（EOT）
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血清濃度データは、各治療コホートと時点による記述統計によって要約されます。
CMAX、CMIN、AUC、CLなどのPKパラメーターは、非コンパートメント分析によって導出され、記述統計で要約されます。
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治療開始から治療の終わりまで（EOT）
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EOS006215に対する抗皮膚抗体抗体（ADA）の発生率
時間枠：治療開始から治療の終わりまで（EOT）
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個々のADAの発生がリストされ、発生の割合は記述統計によって要約されます。
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治療開始から治療の終わりまで（EOT）
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推奨されるフェーズ2用量を決定するための用量発見
時間枠：介入期間（最大24か月）と30日間のフォローアップ
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RP2Dは、単剤療法および抗癌剤と組み合わせて評価された用量範囲全体で、利用可能な安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な有効性データから特定されます。
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介入期間（最大24か月）と30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：iTeos Belgium SA、iTeos Belgium SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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