Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig open-etikett, fase I/IB-dose opptrapping og utvidelseskohortstudie av EOS006215 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab eller andre kreftbehandlinger hos deltakere med avanserte solide svulster

7. august 2025 oppdatert av: iTeos Belgium SA
TRM-010 er en først-i-menneskelig (FIH) klinisk studie designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), Pharmacodynamics (PD) og forkinket antitumoraktivitet av EOS006215, et fullt humant monoklonalt antistoff som binder seg til triggering av receptor på min Oloid CelloD CelloD CelloD Cellous 2 (TREM2). Studien inkluderer EOS006215 monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre kreftmidler hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 2 deler:

  • Del 1 - Dose opptrappingsfase I Dose opptrappingskohorter for EOS006215 som monoterapi og i kombinasjon med kreftbehandlinger hos deltakere med spesifikke tumortyper.
  • Del 2 - Doseutvidelsesfase IB doseekspansjonskohort (er) kan bli inkludert for å ytterligere evaluere sikkerheten, toleransen, effektiviteten, PK og PD av EOS006215 som monoterapi eller i kombinasjon med kreftbehandlinger hos deltakere med spesifikke tumortyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske ubehandlelige faste svulster som standard godkjent behandling ikke er tilgjengelig eller deltakeren er ikke kvalifisert eller ikke tåler standard godkjent behandling.
  • Minst en tumorlesjon målbar per recist v1.1
  • Ha en estimert minimum forventet levealder på ≥ 12 uker.
  • Tilstrekkelig organ/marg og leverfunksjon
  • Enig å bruke tilstrekkelig meget effektiv prevensjonsmetode under studien er obligatorisk, hvis WOCBP eller mann

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 3 uker (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiebehandling
  • Større kirurgi planlagt eller innen 5 uker før den første dosen av studiebehandling, eller mindre kirurgisk prosedyre (unntatt tumorbiopsi) innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Bevis for alvorlige aktive eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antiviral eller soppdrepende behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjon
  • Kjent seropositivitet for eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent seropositivitet for hepatitt B -virus (HBV), med bevis på aktiv HBV -infeksjon
  • Kjent seropositivitet for hepatitt C -virus (HCV), med bevis på aktiv HCV -infeksjon
  • Levende eller live-dempet vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Historie eller aktuelle bevis på ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer
  • Historie eller aktuelle bevis på betydelig autoimmun sykdom som krevde systemisk
  • behandling
  • Diagnostisering av immunsvikt eller enhver tilstand som krever systemisk behandling med immunsuppressiv medisiner
  • Gravid eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping (monoterapi)
EOS006215 Dose opptrapping som monoterapi
Legemiddel: EOS006215
Flere doser EOS006215
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping (kombinasjonsbehandling)
EOS006215 Dose opptrapping i kombinasjon med pembrolizumab eller med andre kreftmidler
Legemiddel: EOS006215
Flere doser EOS006215
Legemiddel: Anticancer middel
Flere doser EOS006215 i kombinasjon med andre kreftmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT), bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAES) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: DLTS - På slutten av syklus 1 AES/SAES - Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dager oppfølging
DLTS - På slutten av syklus 1 AES/SAES - Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dager oppfølging
Modifikasjoner av behandling (avbrudd eller permanent seponering) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder)
Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder)
Endringer i sikkerhetsparametere (kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram [EKG] / QTCF) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dagers oppfølging
Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) [Effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til bekreftet radiologisk forbedring, hvis aktuelt, vurderte opptil 24 måneder.
Andel deltakere med best total respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bekreftet med minimum 2 radiologiske vurderinger etter baseline, uten en mellomliggende respons av progressiv sykdom
Fra randomisering til bekreftet radiologisk forbedring, hvis aktuelt, vurderte opptil 24 måneder.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra først bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurderte opptil 24 måneder.
Tid fra datoen for først bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra først bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurderte opptil 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 [Effektivitet]
Tidsramme: Tid fra startbehandling frem til sykdomsutvikling eller død av en eller annen grunn.
Tid fra startbehandling frem til sykdomsutvikling eller død av en eller annen grunn.
Serumkonsentrasjoner og PK -parametere av EOS006215
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (EOT)
Serumkonsentrasjonstidsdata vil bli oppsummert ved beskrivende statistikk av hver behandlingskohort og tidspunkt. PK-parametere, som Cmax, CMIN, AUC og CL, vil bli avledet av ikke-komponentanalyse og oppsummert med beskrivende statistikk.
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (EOT)
Forekomst av antidrug Antistoff (ADA) mot EOS006215
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (EOT)
Individuell ADA -forekomst vil bli oppført, og prosentandel av forekomsten vil bli oppsummert av beskrivende statistikk.
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (EOT)
Dosefunn for å bestemme anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dagers oppfølging
RP2D (e) vil bli identifisert fra tilgjengelig sikkerhet, tolerabilitet, PK-, PD- og foreløpige effektdata over doseringsområdene evaluert i monoterapi og i kombinasjon med kreftmidler.
Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Etterforskere

  • Studieleder: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvalgte avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere