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Eine Erst-in-menschliche Open-Label-, Phase-I/IB-Dosis-Eskalation- und Expansionskohortenstudie von EOS006215 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab oder anderen Antikrebsbehandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. August 2025 aktualisiert von: iTeos Belgium SA
TRM-010 ist eine klinische Studie zum ersten In-Human (FIH) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufiger Antitumoraktivität von EOS006215, vollem menschlichen Monoklonal-Antikörper, der an das Lösen von Rezeptor-Expression auf myeloiiid 2 (Trems 2) gebunden ist. Die Studie umfasst EOS006215 Monotherapie und Kombinationstherapie mit anderen Krebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

  • Teil 1 - Dosis Eskalation Phase I -Dosis -Eskalations -Kohorten für EOS006215 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsbehandlungen bei Teilnehmern mit spezifischen Tumortypen.
  • Teil 2 - Dosisausdehnungsphase Ib -Dosisausdehnung Kohorte kann einbezogen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD von EOS006215 als Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsbehandlung bei Teilnehmern mit spezifischen Tumortypen weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte nicht resezierbare feste Tumoren, für die nicht zugelassene Behandlungen zur Verfügung stehen oder der Teilnehmer nicht förderfähig ist oder die zugelassene Standardbehandlung nicht toleriert hat.
  • Mindestens eine Tumorläsion messbar pro Recist v1.1
  • Haben eine geschätzte Mindest -Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Angemessene Organ/Mark- und Leberfunktion
  • Stimmen Sie zu, eine angemessene hochwirksame Verhütungsmethode während der Studie zu verwenden, wenn WOCBP oder männlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung mit Krebskrebs, einschließlich der Investitionsmittel innerhalb von 3 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Eine große Operation geplant oder innerhalb von 5 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geringfügiger chirurgischer Eingriff (außer Tumorbiopsie) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hinweise auf schwere aktive oder chronische Infektionen, die systemische antibakterielle, antivirale oder antimykotische Behandlung erfordert, einschließlich einer Tuberkulose -Infektion
  • Bekannte Seropositivität für oder aktive Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bekannte Seropositivität für Hepatitis B -Virus (HBV) mit Hinweisen auf eine aktive HBV -Infektion
  • Bekannte Seropositivität für Hepatitis -C -Virus (HCV) mit Hinweisen auf eine aktive HCV -Infektion
  • Lebend- oder lebendigem Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung, die systemisch erforderlich war
  • Behandlung
  • Diagnose von Immunschwäche oder Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erfordern
  • Schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalation (Monotherapie)
EOS006215 Dosiserkalation als Monotherapie
Arzneimittel: EOS006215
Mehrere Dosen von EOS006215
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalation (Kombinationstherapie)
EOS006215 -Dosiserkalation in Kombination mit Pembrolizumab oder mit anderen Antikrebswirkstoffen
Arzneimittel: EOS006215
Mehrere Dosen von EOS006215
Arzneimittel: Antikrebsmittel
Mehrere Dosen von EOS006215 in Kombination mit anderen Antikrebswirkstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs), unerwünschten Ereignisse (AES)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: DLTS - Am Ende von Zyklus 1 AES/SAES - Dauer der Intervention (bis zu 24 Monate) plus 30 -Tage -Follow -up
DLTS - Am Ende von Zyklus 1 AES/SAES - Dauer der Intervention (bis zu 24 Monate) plus 30 -Tage -Follow -up
Behandlungsmodifikationen (Unterbrechung oder dauerhafte Abnahme) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate)
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate)
Änderungen der Sicherheitsparameter (klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm [EKG] / QTCF) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis hin zur bestätigten radiologischen Verbesserung, falls zutreffend, bis zu 24 Monate bewertet.
Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die mit mindestens 2 radiologischen Bewertungen nach dem Baseline bestätigt wurde, ohne eine interventionelle Reaktion der progressiven Erkrankung
Von der Randomisierung bis hin zur bestätigten radiologischen Verbesserung, falls zutreffend, bis zu 24 Monate bewertet.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten bestätigten CR oder PR (je nachdem, welcher erste Mal erfasst wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Uhrzeit ab dem Datum des ersten bestätigten CR oder PR (je nachdem, was zum ersten Mal erfasst wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit.
Von der ersten bestätigten CR oder PR (je nachdem, welcher erste Mal erfasst wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten, bewertet bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1 [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund.
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund.
Serumkonzentrationen und PK -Parameter von EOS006215
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Die Serumkonzentrationszeitdaten werden von der beschreibenden Statistik von jeder Behandlungskohorte und jedem Zeitpunkt zusammengefasst. PK-Parameter wie Cmax, Cmin, AUC und CL werden durch nicht kompartimentale Analyse abgeleitet und mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Inzidenz von Antidrug -Antikörper (ADA) gegen EOS006215
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Das einzelne ADA -Auftreten wird aufgelistet, und der Prozentsatz des Auftretens wird durch beschreibende Statistiken zusammengefasst.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Dosisfindung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up
Die RP2D (s) werden anhand der verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK-, PD- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten in den in der Monotherapie bewerteten Dosisbereichen und in Kombination mit Antikrebswirkstoffen identifiziert.
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Ermittler

  • Studienleiter: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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