Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig open-label, fase I/IB-dosis eskalering og ekspansionskohortundersøgelse af EOS006215 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab eller andre anticancerbehandlinger hos deltagere med avancerede faste tumorer

7. august 2025 opdateret af: iTeos Belgium SA
TRM-010 er en første-i-human (FIH) klinisk undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af EOS006215, et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder til den udløsende receptor udtrykte på myeloidceller 2 (TREM2). Undersøgelsen inkluderer EOS006215 monoterapi og kombinationsterapi med andre anticancer -midler hos deltagere med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele:

  • Del 1 - Dosis Escalation Fase I Dosis -eskaleringskohorter for EOS006215 som monoterapi og i kombination med anticancerbehandlinger hos deltagere med specifikke tumortyper.
  • Del 2 - Dosisudvidelsesfase IB -dosisekspansionskohort (er) kan inkluderes for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK og PD for EOS006215 som monoterapi eller i kombination med anticancerbehandlinger hos deltagere med specifikke tumortyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet avancerede eller metastatiske uanvendelige faste tumorer, som standardgodkendt behandling ikke er tilgængelig på, eller deltageren ikke er berettiget eller tolererede ikke den standardgodkendte behandling.
  • Mindst en tumorlæsion målbar pr. RECIST v1.1
  • Har et estimeret minimum forventet levealder på ≥ 12 uger.
  • Tilstrækkelig organ/marv og leverfunktion
  • Enig om at bruge tilstrækkelig yderst effektiv metode til prævention under undersøgelsen er obligatorisk, hvis WOCBP eller mandlig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive undersøgelsesagenter inden for 3 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af studiebehandling
  • Major kirurgi planlagt eller inden for 5 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller mindre kirurgisk procedure (undtagen tumorbiopsi) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Bevis for alvorlige aktive eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, antiviral eller antifungal behandling, inklusive tuberkuloseinfektion
  • Kendt seropositivitet for eller aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt seropositivitet for hepatitis B -virus (HBV) med bevis for aktiv HBV -infektion
  • Kendt seropositivitet for hepatitis C -virus (HCV) med bevis for aktiv HCV -infektion
  • Levende eller levende dæmpet vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studiebehandling.
  • Historie eller aktuelle bevis for ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom
  • Historie eller nuværende bevis for betydelig autoimmun sygdom, der krævede systemisk
  • behandling
  • Diagnose af immundefekt eller enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med immunsuppressiv medicin
  • Gravid eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation (monoterapi)
EOS006215 Dosisoptrapning som monoterapi
Medicin: EOS006215
Flere doser af EOS006215
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation (kombinationsterapi)
EOS006215 Dosisoptrapning i kombination med pembrolizumab eller med andre anticancer -midler
Medicin: EOS006215
Flere doser af EOS006215
Medicin: Anticancer Agent
Flere doser af EOS006215 i kombination med andre anticanceragenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAES) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: DLTS - I slutningen af ​​cyklus 1 AES/SAES - Varighed af intervention (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning
DLTS - I slutningen af ​​cyklus 1 AES/SAES - Varighed af intervention (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning
Rate for behandlingsændringer (afbrydelse eller permanent seponering) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Interventionens varighed (op til 24 måneder)
Interventionens varighed (op til 24 måneder)
Ændringer i sikkerhedsparametre (kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogram [EKG] / QTCF) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning
Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) [effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til bekræftet radiologisk forbedring vurderes, hvis relevant, op til 24 måneder.
Andel af deltagere med bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bekræftet på mindst 2 radiologiske vurderinger efter basislinjen uden en mellemliggende respons af progressiv sygdom
Fra randomisering til bekræftet radiologisk forbedring vurderes, hvis relevant, op til 24 måneder.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra den første bekræftede CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Tid fra datoen for den første bekræftede CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død i mangel af sygdomsprogression.
Fra den første bekræftede CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 [Effektivitet]
Tidsramme: Tid fra at starte behandling til sygdomsprogression eller død af en eller anden grund.
Tid fra at starte behandling til sygdomsprogression eller død af en eller anden grund.
Serumkoncentrationer og PK -parametre for EOS006215
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingen (EOT)
Data om serumkoncentrationstid opsummeres ved beskrivende statistik ved hver behandlingskohort og tidspunkt. PK-parametre, såsom Cmax, CMIN, AUC og CL, vil blive afledt af ikke-kompartiets analyse og opsummeret med beskrivende statistikker.
Fra behandlingsstart til behandlingen (EOT)
Forekomst af antidrug antistof (ADA) mod EOS006215
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingen (EOT)
Individuel ADA -forekomst vises, og procentdel af forekomsten opsummeres ved beskrivende statistik.
Fra behandlingsstart til behandlingen (EOT)
Dosisfinding for at bestemme anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning
RP2D (er) vil blive identificeret ud fra den tilgængelige sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbige effektivitetsdata på tværs af dosisområderne evalueret i monoterapi og i kombination med anticancermidler.
Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Efterforskere

  • Studieleder: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvalgte avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner